건강한 지원자를 대상으로 "BR1015-1"과 "BR1015-2"의 약물간 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험

포함 기준:

• 피험자는 임상시험에 참여하기 전에 임상시험의 목적과 내용, 임상시험용 의약품의 특성에 대해 충분히 설명하고, IRB가 승인한 임상시험 참여동의서에 서명함으로써 자발적으로 동의를 표명하게 된다.
• 선별검사 시 19세에서 55세 사이의 건강한 성인.
• 대상체의 체중은 남자 50kg 이상, 여자 45kg 이상이고 체질량지수(BMI)가 18.0 이상 30.0kg/m2 이하이다.

제외 기준:

• 임상시험용의약품의 주요성분 및 기타 성분에 대한 과민반응, 불내성, 아나필락시스 등 임상적으로 유의한 질환의 병력이 있는 자.
• Yellow No.5(Sunset Yellow FCF)에 대한 알레르기 반응 등 임상적으로 유의한 질환의 병력이 있는 자.
• 간, 신장, 소화기, 호흡기, 근골격계, 내분비계, 신경정신계, 혈액종양계, 심혈관계(기립성 저혈압 포함) 등과 관련된 임상적으로 유의한 질환의 병력이 있는 자
• 위장관계 질환(예: 크론병, 소화성 궤양 질환 등)의 병력 및 임상시험용 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 수술의 병력이 있는 자. (단, 충수절제술, 탈장술, 내시경 폴립절제술, 치질/치열/항문루 수술은 제외)
• 선별검사(문진, 활력징후, 심전도, 신체검사, 혈액검사, 소변검사 등)에서 이상소견이 있는 경우 임상적 유의성이 있는 것으로 판단한다.
• 스크리닝 시 HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, VDRL 검사에서 양성인 자.
• 심사 결과 다음 중 하나에 해당하는 자
• AST 또는 ALT > 정상 범위 상한의 2배
• T. 빌리루빈 > 정상범위 상한치의 2배
• 예상 사구체 여과율(e-GFR) < 60mL/min/1.73m2 (CKD-EPI 방식 사용)
• Na > 150mEq/L 또는 <130mEq/L
• K > 5.5mEq/L 또는 <3.0mEq/L
• 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 < 110 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg 또는 < 70 mmHg인 자.
• 기타 조사관이 재판에 참가할 자격이 없다고 판단한 자.