Een klinisch onderzoek om interacties tussen geneesmiddelen en veiligheid tussen "BR1015-1" en "BR1015-2" bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen krijgen voldoende uitleg over de doelstellingen en inhoud van het onderzoek, evenals over de eigenschappen van geneesmiddelen in onderzoek voordat ze deelnemen aan het onderzoek, en zullen vrijwillig hun toestemming geven door een door de IRB goedgekeurde schriftelijke toestemming te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek.
• Gezonde volwassenen van 19 tot 55 jaar bij screening.
• Het gewicht van de proefpersoon is 50 kg of meer voor mannen, 45 kg of meer voor vrouwen, en de body mass index (BMI) is 18,0 of meer maar 30,0 kg/m2 of minder.

Uitsluitingscriteria:

• Degenen met een voorgeschiedenis van klinisch significante ziekten, waaronder overgevoeligheidsreacties, intolerantie en anafylaxie voor belangrijke ingrediënten en andere ingrediënten van onderzoeksproducten.
• Degenen met een voorgeschiedenis van klinisch significante ziekten, waaronder een allergische reactie op Yellow No. 5 (Sunset Yellow FCF).
• Degenen met een voorgeschiedenis van klinisch significante ziekten die verband houden met de lever, de nieren, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het bewegingsapparaat, het endocriene systeem, het neuropsychiatrische systeem, het hemato-oncologische systeem, het cardiovasculaire systeem (inclusief orthostatische hypotensie), enz.
• Degenen met een medische voorgeschiedenis van ziekten van het maagdarmstelsel (bijvoorbeeld: de ziekte van Crohn, maagzweren, enz.) en operaties die de absorptie van geneesmiddelen in onderzoek kunnen beïnvloeden. (Appendectomie, hernia-operatie, endoscopische poliepectomie en operaties aan aambeien/anale fissuren/anale fistels zijn echter uitgesloten.)
• Degenen met abnormale bevindingen van de screeningtests (medisch interview, vitale functies, elektrocardiografie, fysieke controle, bloedtest, urineonderzoek, enz.) Worden geacht klinisch significant te zijn.
• Degenen die positief zijn voor HBsAg-, HCV Ab-, HIV Ab-, VDRL-tests bij screening.
• Degenen met een van de volgende resultaten bij screening:
• AST of ALT > tweemaal de bovengrens van het normale bereik
• T. bilirubine > tweemaal de bovengrens van het normale bereik
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (e-GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (gebruikte CKD-EPI-methode)
• Na > 150 mEq/L of <130 mEq/L
• K > 5,5 mEq/L of <3,0 mEq/L
• Degenen met systolische bloeddruk> 160 mmHg of < 110 mmHg, of diastolische bloeddruk> 100 mmHg of < 70 mmHg van vitale functies bij screening.
• Anderen die door de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.