Un ensayo clínico para evaluar las interacciones farmacológicas y la seguridad entre "BR1015-1" y "BR1015-2" en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Los sujetos reciben explicaciones suficientes sobre los objetivos y contenidos del ensayo, así como las propiedades de los medicamentos en investigación antes de participar en el ensayo, y expresarán voluntariamente su consentimiento mediante la firma de un consentimiento por escrito aprobado por el IRB para participar en el ensayo.
• Adultos sanos de 19 a 55 años en el momento de la selección.
• El peso del sujeto es de 50 kg o más para hombres, 45 kg o más para mujeres, y el índice de masa corporal (IMC) es de 18,0 o más pero de 30,0 kg/m2 o menos.

Criterio de exclusión:

• Aquellos que tienen antecedentes de enfermedades clínicamente significativas, incluida la reacción de hipersensibilidad, la intolerancia y la anafilaxia a los ingredientes principales y otros ingredientes de los productos en investigación.
• Aquellos que tienen antecedentes de enfermedades clínicamente significativas, incluida la reacción alérgica al Amarillo No. 5 (Sunset Yellow FCF).
• Aquellos que tengan antecedentes de enfermedades clínicamente significativas relacionadas con el hígado, los riñones, el sistema digestivo, el sistema respiratorio, el sistema musculoesquelético, el sistema endocrino, el sistema neuropsiquiátrico, el sistema hemato-oncológico, el sistema cardiovascular (incluida la hipotensión ortostática), etc.
• Aquellos que tengan antecedentes médicos de enfermedades del sistema gastrointestinal (por ejemplo: enfermedad de Crohn, enfermedad de úlcera péptica, etc.) y operaciones que puedan influir en la absorción de medicamentos en investigación. (Sin embargo, se excluyen la apendicectomía, la operación de hernia, la polipectomía endoscópica y las cirugías de hemorroides/fisura anal/fístula anal).
• Aquellos con resultados anormales de las pruebas de detección (entrevista médica, signos vitales, electrocardiografía, examen físico, análisis de sangre, análisis de orina, etc.) se consideran de importancia clínica.
• Aquellos que son positivos a las pruebas HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, VDRL en la selección.
• Aquellos con cualquiera de los siguientes resultados en la selección:
• AST o ALT > dos veces el límite superior del rango normal
• Bilirrubina T. > dos veces el límite superior del rango normal
• Tasa de filtración glomerular estimada (e-GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (Método CKD-EPI utilizado)
• Na > 150 mEq/L o <130 mEq/L
• K > 5,5 mEq/L o <3,0 mEq/L
• Aquellos con presión arterial sistólica > 160 mmHg o < 110 mmHg, o presión arterial diastólica > 100 mmHg o < 70 mmHg de signos vitales en la selección.
• Otros que el investigador considere que no reúnen los requisitos para participar en el ensayo.