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Eine klinische Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkungen und der Sicherheit zwischen „BR1015-1“ und „BR1015-2“ bei gesunden Freiwilligen

18. November 2021 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine offene Dreiperiodenstudie mit einer Sequenz zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkungen und der Sicherheit zwischen „BR1015-1“ und „BR1015-2“ bei gesunden Freiwilligen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, pharmakokinetische Wechselwirkungen (Arzneimittel-Wechselwirkung) und Sicherheit zwischen „BR1015-1“ und „BR1015-2“ bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

*Studienziel: Nach wiederholter Verabreichung von BR1015-1 und BR1015-2 an gesunde Probanden werden die pharmakokinetischen Wechselwirkungen und die Sicherheit bewertet.

*Prüfprodukt (und Therapie)

  1. BR1015-1: Verabreichung von BR1015-1 60 mg einmal täglich über 5 Tage
  2. BR1015-2: Verabreichung von BR1015-2 1,5 mg einmal täglich über 5 Tage
  3. BR1015-1+BR1015-2: Gleichzeitige Verabreichung von BR1015-1 60 mg und BR1015-2 1,5 mg einmal täglich über 5 Tage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korea, Republik von, 13520
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Den Probanden werden vor der Teilnahme an der Studie ausreichende Erläuterungen zu den Zielen und Inhalten der Studie sowie zu den Eigenschaften der Prüfpräparate gegeben. Sie geben ihr Einverständnis freiwillig durch die Unterzeichnung einer vom IRB genehmigten schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
  • Gesunde Erwachsene im Alter von 19 bis 55 Jahren beim Screening.
  • Das Gewicht des Probanden beträgt 50 kg oder mehr bei Männern, 45 kg oder mehr bei Frauen und der Body-Mass-Index (BMI) beträgt 18,0 oder mehr, aber 30,0 kg/m2 oder weniger.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen in der Vergangenheit klinisch bedeutsame Krankheiten aufgetreten sind, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen, Unverträglichkeiten und Anaphylaxie gegenüber Hauptinhaltsstoffen und anderen Inhaltsstoffen von Prüfpräparaten.
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit klinisch bedeutsame Krankheiten aufgetreten sind, einschließlich einer allergischen Reaktion auf Gelb Nr. 5 (Sunset Yellow FCF).
  • Personen mit einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen im Zusammenhang mit Leber, Niere, Verdauungssystem, Atmungssystem, Bewegungsapparat, endokrinem System, neuropsychiatrischem System, hämatoonkologischem System, Herz-Kreislauf-System (einschließlich orthostatischer Hypotonie) usw.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Magengeschwür usw.) und Operationen, die die Aufnahme von Prüfpräparaten beeinflussen können. (Ausgenommen sind allerdings Appendektomie, Hernienoperation, endoskopische Polypektomie und Hämorrhoiden-/Analfissuren-/Analfistel-Operationen.)
  • Patienten mit abnormalen Befunden aus den Screening-Tests (ärztliche Befragung, Vitalfunktionen, Elektrokardiographie, körperliche Untersuchung, Bluttest, Urinanalyse usw.) werden als klinisch bedeutsam eingestuft.
  • Diejenigen, die beim Screening positiv auf HBsAg-, HCV-Ab-, HIV-Ab- und VDRL-Tests getestet wurden.
  • Personen mit einem der folgenden Ergebnisse beim Screening:
  • AST oder ALT > doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalbereichs
  • T. Bilirubin > doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalbereichs
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (e-GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-Methode verwendet)
  • Na > 150 mEq/L oder <130 mEq/L
  • K > 5,5 mEq/L oder <3,0 mEq/L
  • Personen mit einem systolischen Blutdruck > 160 mmHg oder < 110 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck > 100 mmHg oder < 70 mmHg aufgrund der Vitalfunktionen beim Screening.
  • Andere, die nach Ansicht des Ermittlers nicht zur Teilnahme an der Verhandlung berechtigt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reihenfolge BR1015-1/BR1015-2/BR1015-1 + BR1015-2

Insgesamt werden 32 Probanden in eine Sequenzgruppe eingeschrieben. Die Prüfpräparate (IPs) werden gemäß den Behandlungsgruppen (BR1015-1, BR1015-2, BR1015-1 + BR1015-2) verabreicht, die einer Sequenzgruppe in Periode 1, Periode 2 und Periode 3 zugeordnet sind.

  • Periode 1 (BR1015-1): BR1015-1 (Fimasartan 60 mg) – 1 Tablette einmal täglich, fünftägige wiederholte Gabe
  • Periode 2 (BR1015-2): BR1015-2 (Indapamid 1,5 mg) – 1 Tablette einmal täglich, fünftägige wiederholte Gabe
  • Periode 3 (BR1015-1 + BR1015-2): BR1015-1 (Fimasartan 60 mg) 1 Tablette + BR1015-2 (Indapamid 1,5 mg) 1 Tablette einmal täglich, fünftägige wiederholte Gabe
  • Auswaschzeit zwischen Periode 1 und Periode 2: fünf Tage
  • Auswaschzeit zwischen Periode 2 und Periode 3: zwei Tage
Arzneimittel: BR1015-1
- Verabreichung an die BR1015-1-Gruppe: 60 mg BR1015-1 werden einmal täglich als Tablette in fünftägigen wiederholten Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • Fimasartan 60 mg
Arzneimittel: BR1015-2
- Verabreichung an die BR1015-2-Gruppe: 1,5 mg BR1015-2 werden einmal täglich als Tablette in fünftägigen wiederholten Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • Indapamid 1,5 mg
Arzneimittel: BR1015-1 + BR1015-2
- Gleichzeitige Verabreichung an die BR1015-1+BR1015-2-Gruppe: 60 mg BR1015-1 (eine Tablette) und 1,5 mg BR1015-2 (eine Tablette) werden einmal täglich in fünftägigen wiederholten Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • Fimasartan und Indapamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Teil A] Cmax,ss von BR1015-1
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Verabreichung am 5. Tag.
Pharmakokinetische Variablen – Maximale (Spitzen-)Plasmakonzentration von BR1015-1 im Steady State (Cmax, ss).
0–24 Stunden nach der Verabreichung am 5. Tag.
[Teil B] Cmax,ss von BR1015-2
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Verabreichung am 5. Tag.
Pharmakokinetische Variablen – Maximale (Spitzen-)Plasmakonzentration von BR1015-2 im Steady State (Cmax, ss).
0–24 Stunden nach der Verabreichung am 5. Tag.
[Teil A] AUCtau von BR1015-1
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Verabreichung am 5. Tag.
Pharmakokinetische Variablen – Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve bis zum Ende des Dosierungszeitraums bei Mehrfachdosierung von BR1015-1 im Steady State. (AUCtau,ss)
0–24 Stunden nach der Verabreichung am 5. Tag.
[Teil B] AUCtau von BR1015-2
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Verabreichung am 5. Tag.
Pharmakokinetische Variablen – Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve bis zum Ende des Dosierungszeitraums bei Mehrfachdosierung von BR1015-2 im Steady State. (AUCtau,ss)
0–24 Stunden nach der Verabreichung am 5. Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Teil A] AUClast von BR1015-1
Zeitfenster: 0–48 Stunden nach der Verabreichung
Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUClast) von BR1015-1
0–48 Stunden nach der Verabreichung
[Teil B] AUClast von BR1015-2
Zeitfenster: 0–48 Stunden nach der Verabreichung
Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUClast) von BR1015-2
0–48 Stunden nach der Verabreichung
[Teil A] AUCinf von BR1015-1
Zeitfenster: 0–48 Stunden nach der Verabreichung
Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich von BR1015-1
0–48 Stunden nach der Verabreichung
[Teil B] AUCinf von BR1015-2
Zeitfenster: 0–48 Stunden nach der Verabreichung
Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich von BR1015-2
0–48 Stunden nach der Verabreichung
[Teil A] Tmax von BR1015-1
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Verabreichung
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung im Steady State (Tmax,ss)
0–24 Stunden nach der Verabreichung
[Teil B] Tmax von BR1015-2
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Verabreichung
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung im Steady State (Tmax,ss)
0–24 Stunden nach der Verabreichung
[Teil A] t1/2 von BR1015-1
Zeitfenster: 0–48 Stunden nach der Verabreichung
Terminale Halbwertszeit von BR1015-1
0–48 Stunden nach der Verabreichung
[Teil B] t1/2 von BR1015-2
Zeitfenster: 0–48 Stunden nach der Verabreichung
Terminale Halbwertszeit von BR1015-2
0–48 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: An-Hye Kim, M.D. Ph.D, CHA University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-FMS-CT-118

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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