En klinisk utprøving for å evaluere legemiddelinteraksjoner og sikkerhet mellom "BR1015-1" og "BR1015-2" hos friske frivillige
18. november 2021 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En åpen-label, en-sekvens, 3-perioders studie for å evaluere legemiddelinteraksjoner og sikkerhet mellom "BR1015-1" og "BR1015-2" hos friske frivillige.
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetiske interaksjoner (Drug-Drug interaction) og sikkerhet mellom "BR1015-1" og "BR1015-2" hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
*Studiemål: Etter gjentatt administrering av BR1015-1 og BR1015-2 for friske frivillige, blir de farmakokinetiske interaksjonene og sikkerheten evaluert.
*Undersøkelsesprodukt (og diett)
- BR1015-1: Administrering av BR1015-1 60 mg én gang daglig i 5 dager
- BR1015-2: Administrering av BR1015-2 1,5 mg én gang daglig i 5 dager
- BR1015-1+BR1015-2: Samtidig administrering av BR1015-1 60 mg og BR1015-2 1,5 mg én gang daglig i 5 dager
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korea, Republikken, 13520
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene gis tilstrekkelige forklaringer om forsøkets mål og innhold samt egenskaper til undersøkelsesmedisiner før de deltar i forsøket, og vil frivillig uttrykke sitt samtykke ved å signere et IRB-godkjent skriftlig samtykke til å delta i forsøket.
- Friske voksne i alderen 19 til 55 år ved screening.
- Personens vekt er 50 kg eller mer for menn, 45 kg eller mer for kvinner, og kroppsmasseindeks (BMI) er 18,0 eller mer, men 30,0 kg/m2 eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- De som har en historie med klinisk signifikante sykdommer, inkludert overfølsomhetsreaksjon, intoleranse og anafylaksi overfor hovedingredienser og andre ingredienser i undersøkelsesprodukter.
- De som har en historie med klinisk signifikante sykdommer inkludert allergireaksjon mot gul nr. 5 (Sunset Yellow FCF).
- De som har en historie med klinisk signifikante sykdommer relatert til lever, nyre, fordøyelsessystem, luftveier, muskel-skjelettsystem, endokrine system, nevropsykiatrisk system, hemato-onkologisk system, kardiovaskulært system (inkludert ortostatisk hypotensjon), etc.
- De som har sykehistorier med gastrointestinale sykdommer (for eksempel: Crohns sykdom, magesår osv.) og operasjoner som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesmedisiner. (Blindtarmsoperasjoner, brokkoperasjoner, endoskopisk polypektomi og hemorroider/analfissur/analfisteloperasjoner er imidlertid utelukket.)
- De med unormale funn fra screeningtestene (medisinsk intervju, vitale tegn, elektrokardiografi, fysisk kontroll, blodprøve, urinanalyse osv.) vurderes å ha klinisk betydning.
- De som er positive til HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, VDRL tester ved screening.
- De med noen av følgende resultater ved screening:
- AST eller ALT > to ganger øvre grense for normalområdet
- T. bilirubin > to ganger øvre grense for normalområdet
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (e-GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI metode brukt)
- Na > 150 mekv./l eller <130 mekv./l
- K > 5,5 mekv/l eller <3,0 mekv/l
- De med systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller < 110 mmHg, eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg eller < 70 mmHg fra vitale tegn ved screening.
- Andre som er dømt til å være ute av stand til å delta i rettssaken av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens BR1015-1/BR1015-2/BR1015-1 + BR1015-2
Totalt 32 forsøkspersoner vil bli registrert i én sekvensgruppe. Undersøkelsesproduktene (IP-er) vil bli administrert i henhold til behandlingsgruppene (BR1015-1, BR1015-2, BR1015-1 + BR1015-2) tildelt én sekvensgruppe i periode 1, periode 2 og periode 3.
|
- Administrering til BR1015-1-gruppen: 60 mg BR1015-1 vil bli administrert én tablett én gang daglig, gjentatte fem dagers doser.
Andre navn:
- Administrering til BR1015-2-gruppen: 1,5 mg BR1015-2 vil bli administrert én tablett én gang daglig, gjentatte fem dagers doser.
Andre navn:
- Samtidig administrering til BR1015-1+BR1015-2-gruppen: 60 mg BR1015-1 én tablett og 1,5 mg BR1015-2 én tablett vil bli administrert samtidig én gang daglig, gjentatte fem dagers doser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[Del A] Cmax,ss av BR1015-1
Tidsramme: 0~24 timer etter administrering på dag 5.
|
Farmakokinetiske variabler - Maksimal (topp) plasmakonsentrasjon av BR1015-1 ved steady state (Cmax,ss).
|
0~24 timer etter administrering på dag 5.
|
|
[Del B] Cmax,ss av BR1015-2
Tidsramme: 0~24 timer etter administrering på dag 5.
|
Farmakokinetiske variabler - Maksimal (topp) plasmakonsentrasjon av BR1015-2 ved steady state (Cmax,ss).
|
0~24 timer etter administrering på dag 5.
|
|
[Del A] AUCtau av BR1015-1
Tidsramme: 0~24 timer etter administrering på dag 5.
|
Farmakokinetiske variabler - Areal under plasma-legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven til slutten av doseringsperioden ved multippel dosering av BR1015-1 ved steady state.
(AUCtau,ss)
|
0~24 timer etter administrering på dag 5.
|
|
[Del B] AUCtau av BR1015-2
Tidsramme: 0~24 timer etter administrering på dag 5.
|
Farmakokinetiske variabler - Areal under plasma-legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven til slutten av doseringsperioden ved multippel dosering av BR1015-2 ved steady state.
(AUCtau,ss)
|
0~24 timer etter administrering på dag 5.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[Del A] AUClast av BR1015-1
Tidsramme: 0~48 timer etter administrering
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (AUClast) av BR1015-1
|
0~48 timer etter administrering
|
|
[Del B] AUClast av BR1015-2
Tidsramme: 0~48 timer etter administrering
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (AUClast) av BR1015-2
|
0~48 timer etter administrering
|
|
[Del A] AUCinf av BR1015-1
Tidsramme: 0~48 timer etter administrering
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig BR1015-1
|
0~48 timer etter administrering
|
|
[Del B] AUCinf av BR1015-2
Tidsramme: 0~48 timer etter administrering
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig BR1015-2
|
0~48 timer etter administrering
|
|
[Del A] Tmax av BR1015-1
Tidsramme: 0~24 timer etter administrering
|
Tid for å nå maksimal (topp) plasmakonsentrasjon etter legemiddeladministrering ved steady state (Tmax,ss)
|
0~24 timer etter administrering
|
|
[Del B] Tmax av BR1015-2
Tidsramme: 0~24 timer etter administrering
|
Tid for å nå maksimal (topp) plasmakonsentrasjon etter legemiddeladministrering ved steady state (Tmax,ss)
|
0~24 timer etter administrering
|
|
[Del A] t1/2 av BR1015-1
Tidsramme: 0~48 timer etter administrering
|
Terminal halveringstid for BR1015-1
|
0~48 timer etter administrering
|
|
[Del B] t1/2 av BR1015-2
Tidsramme: 0~48 timer etter administrering
|
Terminal halveringstid for BR1015-2
|
0~48 timer etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: An-Hye Kim, M.D. Ph.D, CHA University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR-FMS-CT-118
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .