Um ensaio clínico para avaliar as interações medicamentosas e a segurança entre "BR1015-1" e "BR1015-2" em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Os participantes recebem explicações suficientes sobre os objetivos e conteúdos do estudo, bem como as propriedades dos medicamentos experimentais antes de participar do estudo, e expressarão voluntariamente seu consentimento assinando um consentimento por escrito aprovado pelo IRB para participar do estudo.
• Adultos saudáveis ​​de 19 a 55 anos na triagem.
• O peso do indivíduo é de 50 kg ou mais para homens, 45 kg ou mais para mulheres e o índice de massa corporal (IMC) é de 18,0 ou mais, mas 30,0 kg/m2 ou menos.

Critério de exclusão:

• Aqueles que têm histórico de doenças clinicamente significativas, incluindo reação de hipersensibilidade, intolerância e anafilaxia aos principais ingredientes e outros ingredientes de produtos experimentais.
• Aqueles que têm histórico de doenças clinicamente significativas, incluindo reação alérgica ao Amarelo No. 5 (Sunset Yellow FCF).
• Aqueles que têm um histórico de doenças clinicamente significativas relacionadas ao fígado, rim, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema músculo-esquelético, sistema endócrino, sistema neuropsiquiátrico, sistema hemato-oncológico, sistema cardiovascular (incluindo hipotensão ortostática), etc.
• Aqueles que têm histórico médico de doenças do sistema gastrointestinal (por exemplo: doença de Crohn, úlcera péptica, etc.) e operações que possam influenciar a absorção de medicamentos experimentais. (No entanto, cirurgias de apendicectomia, operação de hérnia, polipectomia endoscópica e hemorróidas/fissura anal/fístula anal estão excluídas.)
• Aqueles com achados anormais nos testes de triagem (entrevista médica, sinais vitais, eletrocardiografia, exame físico, exame de sangue, exame de urina, etc.) são considerados de importância clínica.
• Aqueles que são positivos para os testes HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, VDRL na triagem.
• Aqueles com qualquer um dos seguintes resultados na triagem:
• AST ou ALT > duas vezes o limite superior da faixa normal
• T. bilirrubina > duas vezes o limite superior da faixa normal
• Taxa de filtração glomerular estimada (e-GFR) < 60 mL/min/1,73m2 (método CKD-EPI usado)
• Na > 150 mEq/L ou <130 mEq/L
• K > 5,5 mEq/L ou <3,0 mEq/L
• Aqueles com pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou < 110 mmHg, ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg ou < 70 mmHg de sinais vitais na triagem.
• Outros que são considerados inelegíveis para participar do estudo pelo investigador.