駆出率が保存された慢性心不全 - 鬱血の評価 (CHF-COV-P)
2023年6月2日 更新者：Pr. Nicolas GIRERD、Central Hospital, Nancy, France
Évaluation de la Congestion en Ambulatoire Chez Les Patients Ateints d'Insuffisance Cardiaque Chronique à Fraction d'éjection préservée. CHF-COV保存（駆出率が保存された慢性心不全 - 鬱血評価）
心不全 (HF) は、65 歳以上の患者の重大な死亡原因であり、入院の主な原因です。 うっ血は症状の主な原因であり、心不全による入院の主な原因です。 さらに、無症候性の患者で確認されたうっ血の兆候は、症候性 HF を発症するリスクと関連しています。 文献は、臨床検査、検査結果、および超音波評価を組み合わせた、うっ血のマルチモダリティ/統合評価をサポートしています。
CHF-COV Preserved研究の主な目的は、コンサルテーションまたは日帰り入院中に定量化されたうっ血マーカー（臨床的、生物学的および超音波）を特定して、すべてのリスクに関連する左心室駆出率が保存されている慢性心不全をモニタリングすることです死亡、急性 HF による入院、または日帰り病院での利尿薬の静注。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicolas GIRERD, MD, PhD
- 電話番号：+ 33 3 + 33 3 83 15 73 22
- メール：n.girerd@chru-nancy.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sanae BOUALI
- 電話番号：+ 33 3 + 33 3 83 15 73 22
- メール：s.bouali@chru-nancy.fr
研究場所
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54500
- 募集
- CHRU de Nancy
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コンタクト：
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
- 電話番号：+333 +33383157322
- メール：n.girerd@chru-nancy.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 駆出率が保存されている慢性急性心不全の患者が、予定された日帰り入院または相談のために入院しました
- -左心室駆出率が保持されている患者（≥50％）。
- 18歳以上
- -研究デザインに関する完全な情報を受け取り、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
- 社会保障制度に加入または受給している患者
除外基準:
- -平均余命が3か月以下の併存疾患
- -透析患者（腹膜透析または血液透析）または含める際の糸球体濾過率が15 ml /分/ m2未満の患者。
- -肺葉切除術または肺切除術の病歴 肺手術
- 肺の超音波画像の信頼性の高い取得を妨げる重度の肺または胸膜の病理：重度の肺気腫、慢性胸膜炎、肺線維症など
- 妊婦、出産または授乳中の母親
- 法定保護措置（後見、保佐、司法の保護）を受けている成年者
- 同意できない成人の方
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、
- 公衆衛生法の条項 L. 3212-1 および L. 3213-1 に従って精神医学的ケアを受けている人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：慢性HFpEFの患者が、予定された日帰り入院または相談に来る
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生物学的評価とバイオバンキングのために採取された血液サンプルは、入院中または診察中に行われます/診察に含まれる患者の尿分析はオプションです
電話によるフォローアップは、3、12、および 24 で実行されます。
退院時および退院後 3、12、24 か月後の患者の生活の質を中心としたアンケート
うっ血を中心とした臨床検査（EVEREST、Ambrosy、ASCENDスコアを含む）を日帰り入院または診察時に実施します。
心臓、大静脈、肺、腹膜、頸静脈、腎臓のドップラー超音波検査と肝臓エラストグラフィーは、日帰り入院または診察中に実施されます/腹膜、頸静脈、腎臓のドップラー超音波検査と肝臓エラストグラフィーはオプションです/診察に含まれる患者の心臓エコーはオプションです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因による死亡率
時間枠：組み入れから24ヶ月
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複合エンドポイント : 組み入れ後 24 か月間のすべての原因による死亡率、急性心不全による入院、または急性心不全に対する日帰りの病院内 IV 利尿薬注射による死亡率 (結果 2 および 3 を含む)
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組み入れから24ヶ月
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急性心不全による入院率
時間枠：組み入れから24ヶ月
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複合エンドポイント : 組み入れ後 24 か月間のすべての原因による死亡率、急性心不全による入院、または急性心不全に対する日帰りの病院 IV 利尿薬注射による死亡率 (アウトカム 1 および 3 を含む)
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組み入れから24ヶ月
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急性心不全に対する日帰りまたは自宅での利尿薬の静脈内注射の割合
時間枠：組み入れから24ヶ月
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複合エンドポイント : 組み入れ後 24 か月間のすべての原因による死亡率、急性心不全による入院、または急性心不全に対する日帰りの病院内 IV 利尿薬注射による死亡率 (アウトカム 1 および 2 を含む)
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組み入れから24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺超音波検査で測定された B ラインの数
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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すべての原因による死亡率
時間枠：組み入れから24ヶ月
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複合エンドポイント : 組み入れから 24 か月後のすべての原因による死亡率または急性心不全による入院率 (アウトカム 6 を含む)
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組み入れから24ヶ月
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急性心不全による入院率
時間枠：組み入れから24ヶ月
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複合エンドポイント : 組み入れから 24 か月後のすべての原因による死亡率または急性心不全による入院率 (アウトカム 5 を含む)
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組み入れから24ヶ月
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すべての原因による死亡率
時間枠：組み入れから24ヶ月
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組み入れから24ヶ月
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急性心不全による入院率
時間枠：日帰り入院から24ヶ月
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複合エンドポイント: 急性心不全による入院率、または急性心不全に対する日帰り病院/在宅 IV 利尿薬注射の割合 (組み入れから 24 か月後) (アウトカム 9 を含む)
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日帰り入院から24ヶ月
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急性心不全に対する日帰りまたは自宅での利尿薬の静脈内注射の割合
時間枠：組み入れから24ヶ月
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複合エンドポイント: 急性心不全による入院率、または急性心不全に対する日帰り病院/在宅 IV 利尿薬注射の割合 (組み入れから 24 か月後) (アウトカム 8 を含む)
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組み入れから24ヶ月
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心血管系の理由による入院率
時間枠：組み入れから24ヶ月
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組み入れから24ヶ月
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すべての原因による死亡率
時間枠：組み入れから24ヶ月
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複合エンドポイント : 組み入れから 24 か月後のすべての原因による死亡率または急性心不全による入院率 (アウトカム 12)
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組み入れから24ヶ月
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急性心不全による入院率
時間枠：組み入れから24ヶ月
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複合エンドポイント : 組み入れから 24 か月後のすべての原因による死亡率または急性心不全による入院率 (アウトカム 11)
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組み入れから24ヶ月
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心血管死亡率
時間枠：組み入れから24ヶ月
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組み入れから24ヶ月
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NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラス測定
時間枠：組み入れ後3、12、24ヶ月
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組み入れ後3、12、24ヶ月
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肝エラストグラフィ値
時間枠：包含時
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Fibroscan®で測定
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包含時
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) によって評価された生活の質
時間枠：組み入れ時および3、6、24か月
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組み入れ時および3、6、24か月
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ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：ベースラインで
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BNP または Nt-Pro BNP
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ベースラインで
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腎機能
時間枠：ベースラインで
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糸球体濾過率による評価
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ベースラインで
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血漿量
時間枠：ベースラインで
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ヘモグロビンとヘマトクリット値から算出
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ベースラインで
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ビリルビン率
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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ASATの割合
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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ALATの割合
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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Vファクター率
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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血中カリウム濃度
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月10日
一次修了 (推定)
2028年12月10日
研究の完了 (推定)
2029年6月10日
試験登録日
最初に提出
2021年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月27日
最初の投稿 (実際)
2021年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月2日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。