Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion - eValuering af overbelastning (CHF-COV-P)

2. juni 2023 opdateret af: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Evaluation de la Congestion en Ambulatoire Chez Les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque Chronique à Fraction d'éjection préservée. CHF-COV bevaret (kronisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion - eValuering af overbelastning)

Hjertesvigt (HF) er en væsentlig dødsårsag og den hyppigste årsag til hospitalsindlæggelse hos patienter over 65 år. Overbelastning er hovedkilden til symptomer og den førende årsag til hospitalsindlæggelse for HF. Endvidere er kongestive tegn identificeret hos asymptomatiske patienter forbundet med risikoen for at udvikle symptomatisk HF. Litteraturen understøtter en multimodalitet/integrativ evaluering af overbelastning, der kombinerer klinisk undersøgelse, laboratorieresultater og ultralydsevaluering.

Hovedformålet med CHF-COV Preserved-studiet er at identificere overbelastningsmarkører (kliniske, biologiske og ultralyd), der er kvantificeret under en konsultation eller dagindlæggelse til monitorering af kronisk HF med bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion, der er forbundet med risikoen for al- forårsage død, indlæggelse for akut HF eller IV diuretika-injektion på et daghospital.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk akut hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion indlagt på hospitalet til planlagt dagindlæggelse eller konsultation
  • Patient med bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (≥50%).
  • Alder ≥18 år
  • Patienter, der har modtaget fuldstændig information om undersøgelsens design og har underskrevet deres informerede samtykkeformular.
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet, hvor den forventede levetid er ≤ 3 måneder
  • Dialysepatient (peritonealdialyse eller hæmodialyse) eller patienter med glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min/m2 ved inklusion.
  • Anamnese med lobektomi eller pneumonektomi lungekirurgi
  • Alvorlig lunge- eller pleurapatologi, der forhindrer pålidelig erhvervelse af lunge-ultralydsbilleder: svær emfysem, kronisk pleuritis, lungefibrose osv.
  • Gravid kvinde, fødende eller ammende mor
  • Voksen person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur, retsbeskyttelse)
  • Voksen person, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Person, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse,
  • Person, der er underlagt psykiatrisk behandling i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1 i folkesundhedsloven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med kronisk HFpEF, der kommer til planlagt dagindlæggelse eller konsultation
  • Klinisk undersøgelse med fokus på overbelastning
  • Hjerte-, pulmonal-, peritoneal-, hals- og renal venøs Doppler-ultralyd
  • Blodprøve udtaget til biologisk vurdering og biobanking
  • Telefonisk opfølgning
Blodprøve udtaget til biologisk vurdering og biobanking vil blive udført under dagindlæggelse eller konsultation/ Urinanalyse er valgfri for patienter inkluderet i konsultationen
Telefonisk opfølgning vil blive foretaget 3, 12 og 24
Spørgeskema centreret om patientens livskvalitet ved udskrivelsen og 3, 12 og 24 måneder efter udskrivelsen
Klinisk undersøgelse centreret om overbelastning (inklusive EVEREST-, Ambrosy- og ASCEND-score) vil blive udført under dagindlæggelse eller konsultation
Hjerte-, vena cava-, pulmonal-, peritoneal-, hals- og nyre-doppler-ultralyd og leverelastografi vil blive udført under dagindlæggelse eller konsultation/ peritoneal, jugular og nyre-doppler-ultralyd og leverelastografi er valgfri/Hjerteekko er valgfrit for patienter, der er inkluderet i konsultationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
sammensat endepunkt: dødsrate af alle årsager, hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt eller daghospital IV diuretika-injektion for akut HF i løbet af 24 måneder efter inklusion (med resultat 2 og 3)
24 måneder efter optagelse
Indlæggelseshyppighed for akut hjertesvigt
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
sammensat endepunkt: rate af død af alle årsager, hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt eller daghospital IV diuretika-injektion for akut HF i løbet af 24 måneder efter inklusion (med resultat 1 og 3)
24 måneder efter optagelse
Hyppighed af dag-hospital eller i hjemmet IV diuretika-injektion for akut HF
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
sammensat endepunkt: dødsrate af alle årsager, hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt eller daghospital IV diuretika-injektion for akut HF i løbet af 24 måneder efter inklusion (med resultat 1 og 2)
24 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal B-linjer målt i lungeekografi
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
sammensat endepunkt: Dødsrate af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt 24 måneder efter inklusion (med resultat 6)
24 måneder efter optagelse
Indlæggelseshyppighed for akut hjertesvigt
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
sammensat endepunkt: Dødsrate af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt 24 måneder efter inklusion (med resultat 5)
24 måneder efter optagelse
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
24 måneder efter optagelse
Indlæggelseshyppighed for akut hjertesvigt
Tidsramme: 24 måneder efter dagindlæggelse
sammensat endepunkt: Indlæggelseshyppighed for akut hjertesvigt eller dag-hospital/hjemmeindsprøjtning med diuretika for akut HF 24 måneder efter inklusion (med resultat 9)
24 måneder efter dagindlæggelse
Hyppighed af dag-hospital eller i hjemmet IV diuretika-injektion for akut HF
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
sammensat endepunkt: Indlæggelseshyppighed for akut hjertesvigt eller intravenøs diuretika-injektion på daghospitalet/hjemmet for akut HF 24 måneder efter inklusion (med resultat 8)
24 måneder efter optagelse
Indlæggelseshyppighed af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
24 måneder efter optagelse
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
sammensat endepunkt: Dødsrate af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt 24 måneder efter inklusion (med resultat 12)
24 måneder efter optagelse
Indlæggelseshyppighed for akut hjertesvigt
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
sammensat endepunkt: Dødsrate af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt 24 måneder efter inklusion (med resultat 11)
24 måneder efter optagelse
Rate af kardiovaskulær død
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
24 måneder efter optagelse
NYHA (New York Heart Association) klasse målt
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter inklusion
3, 12 og 24 måneder efter inklusion
Leverelastografiværdi
Tidsramme: Ved inklusion
Målt med Fibroscan®
Ved inklusion
Livskvalitet vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Ved inklusion og 3, 6 og 24 måneder
Ved inklusion og 3, 6 og 24 måneder
Natriuretiske peptider
Tidsramme: Ved baseline
BNP eller Nt-Pro BNP
Ved baseline
Nyrefunktion
Tidsramme: Ved baseline
Vurderet ved glomerulær filtrationshastighed
Ved baseline
Plasma volumen
Tidsramme: Ved baseline
Beregnet ud fra hæmoglobin- og hæmatokritværdi
Ved baseline
Satsen for bilirubin
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Sats på ASAT
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Sats på ALAT
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Sats af V-faktor
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Kaliumkoncentration i blodet
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

10. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020PI145-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

3
Abonner