- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05097898
Kronisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion - eValuering af overbelastning (CHF-COV-P)
Evaluation de la Congestion en Ambulatoire Chez Les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque Chronique à Fraction d'éjection préservée. CHF-COV bevaret (kronisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion - eValuering af overbelastning)
Hjertesvigt (HF) er en væsentlig dødsårsag og den hyppigste årsag til hospitalsindlæggelse hos patienter over 65 år. Overbelastning er hovedkilden til symptomer og den førende årsag til hospitalsindlæggelse for HF. Endvidere er kongestive tegn identificeret hos asymptomatiske patienter forbundet med risikoen for at udvikle symptomatisk HF. Litteraturen understøtter en multimodalitet/integrativ evaluering af overbelastning, der kombinerer klinisk undersøgelse, laboratorieresultater og ultralydsevaluering.
Hovedformålet med CHF-COV Preserved-studiet er at identificere overbelastningsmarkører (kliniske, biologiske og ultralyd), der er kvantificeret under en konsultation eller dagindlæggelse til monitorering af kronisk HF med bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion, der er forbundet med risikoen for al- forårsage død, indlæggelse for akut HF eller IV diuretika-injektion på et daghospital.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Blod- og urinprøve udtaget til biologisk vurdering og biobanking
- Andet: Telefonisk opfølgning
- Adfærdsmæssigt: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
- Procedure: Klinisk undersøgelse centreret om overbelastning
- Procedure: Hjerte-, pulmonal-, peritoneal-, hals- og nyre-doppler-ultralyd og leverelastografi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas GIRERD, MD, PhD
- Telefonnummer: + 33 3 + 33 3 83 15 73 22
- E-mail: n.girerd@chru-nancy.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sanae BOUALI
- Telefonnummer: + 33 3 + 33 3 83 15 73 22
- E-mail: s.bouali@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
- Rekruttering
- CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
- Telefonnummer: +333 +33383157322
- E-mail: n.girerd@chru-nancy.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk akut hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion indlagt på hospitalet til planlagt dagindlæggelse eller konsultation
- Patient med bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (≥50%).
- Alder ≥18 år
- Patienter, der har modtaget fuldstændig information om undersøgelsens design og har underskrevet deres informerede samtykkeformular.
- Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditet, hvor den forventede levetid er ≤ 3 måneder
- Dialysepatient (peritonealdialyse eller hæmodialyse) eller patienter med glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min/m2 ved inklusion.
- Anamnese med lobektomi eller pneumonektomi lungekirurgi
- Alvorlig lunge- eller pleurapatologi, der forhindrer pålidelig erhvervelse af lunge-ultralydsbilleder: svær emfysem, kronisk pleuritis, lungefibrose osv.
- Gravid kvinde, fødende eller ammende mor
- Voksen person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur, retsbeskyttelse)
- Voksen person, der ikke er i stand til at give samtykke
- Person, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse,
- Person, der er underlagt psykiatrisk behandling i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1 i folkesundhedsloven.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter med kronisk HFpEF, der kommer til planlagt dagindlæggelse eller konsultation
|
Blodprøve udtaget til biologisk vurdering og biobanking vil blive udført under dagindlæggelse eller konsultation/ Urinanalyse er valgfri for patienter inkluderet i konsultationen
Telefonisk opfølgning vil blive foretaget 3, 12 og 24
Spørgeskema centreret om patientens livskvalitet ved udskrivelsen og 3, 12 og 24 måneder efter udskrivelsen
Klinisk undersøgelse centreret om overbelastning (inklusive EVEREST-, Ambrosy- og ASCEND-score) vil blive udført under dagindlæggelse eller konsultation
Hjerte-, vena cava-, pulmonal-, peritoneal-, hals- og nyre-doppler-ultralyd og leverelastografi vil blive udført under dagindlæggelse eller konsultation/ peritoneal, jugular og nyre-doppler-ultralyd og leverelastografi er valgfri/Hjerteekko er valgfrit for patienter, der er inkluderet i konsultationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
|
sammensat endepunkt: dødsrate af alle årsager, hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt eller daghospital IV diuretika-injektion for akut HF i løbet af 24 måneder efter inklusion (med resultat 2 og 3)
|
24 måneder efter optagelse
|
Indlæggelseshyppighed for akut hjertesvigt
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
|
sammensat endepunkt: rate af død af alle årsager, hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt eller daghospital IV diuretika-injektion for akut HF i løbet af 24 måneder efter inklusion (med resultat 1 og 3)
|
24 måneder efter optagelse
|
Hyppighed af dag-hospital eller i hjemmet IV diuretika-injektion for akut HF
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
|
sammensat endepunkt: dødsrate af alle årsager, hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt eller daghospital IV diuretika-injektion for akut HF i løbet af 24 måneder efter inklusion (med resultat 1 og 2)
|
24 måneder efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal B-linjer målt i lungeekografi
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
|
sammensat endepunkt: Dødsrate af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt 24 måneder efter inklusion (med resultat 6)
|
24 måneder efter optagelse
|
Indlæggelseshyppighed for akut hjertesvigt
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
|
sammensat endepunkt: Dødsrate af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt 24 måneder efter inklusion (med resultat 5)
|
24 måneder efter optagelse
|
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
|
24 måneder efter optagelse
|
|
Indlæggelseshyppighed for akut hjertesvigt
Tidsramme: 24 måneder efter dagindlæggelse
|
sammensat endepunkt: Indlæggelseshyppighed for akut hjertesvigt eller dag-hospital/hjemmeindsprøjtning med diuretika for akut HF 24 måneder efter inklusion (med resultat 9)
|
24 måneder efter dagindlæggelse
|
Hyppighed af dag-hospital eller i hjemmet IV diuretika-injektion for akut HF
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
|
sammensat endepunkt: Indlæggelseshyppighed for akut hjertesvigt eller intravenøs diuretika-injektion på daghospitalet/hjemmet for akut HF 24 måneder efter inklusion (med resultat 8)
|
24 måneder efter optagelse
|
Indlæggelseshyppighed af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
|
24 måneder efter optagelse
|
|
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
|
sammensat endepunkt: Dødsrate af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt 24 måneder efter inklusion (med resultat 12)
|
24 måneder efter optagelse
|
Indlæggelseshyppighed for akut hjertesvigt
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
|
sammensat endepunkt: Dødsrate af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt 24 måneder efter inklusion (med resultat 11)
|
24 måneder efter optagelse
|
Rate af kardiovaskulær død
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
|
24 måneder efter optagelse
|
|
NYHA (New York Heart Association) klasse målt
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter inklusion
|
3, 12 og 24 måneder efter inklusion
|
|
Leverelastografiværdi
Tidsramme: Ved inklusion
|
Målt med Fibroscan®
|
Ved inklusion
|
Livskvalitet vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Ved inklusion og 3, 6 og 24 måneder
|
Ved inklusion og 3, 6 og 24 måneder
|
|
Natriuretiske peptider
Tidsramme: Ved baseline
|
BNP eller Nt-Pro BNP
|
Ved baseline
|
Nyrefunktion
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurderet ved glomerulær filtrationshastighed
|
Ved baseline
|
Plasma volumen
Tidsramme: Ved baseline
|
Beregnet ud fra hæmoglobin- og hæmatokritværdi
|
Ved baseline
|
Satsen for bilirubin
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Sats på ASAT
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Sats på ALAT
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Sats af V-faktor
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Kaliumkoncentration i blodet
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020PI145-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)