Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus szívelégtelenség megőrzött kilökődési frakcióval – torlódás e-értékelés (CHF-COV-P)

2023. június 2. frissítette: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Évaluation de la Congestion en Ambulatoire Chez Les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque Chronique à Fraction d'éjection préservée. CHF-COV Preserved (krónikus szívelégtelenség megőrzött kilökődési frakcióval – CONgestion evaluation)

A szívelégtelenség (HF) a 65 év feletti betegek jelentős haláloka és a kórházi kezelések vezető oka. A torlódás a tünetek fő forrása és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés fő oka. Ezenkívül a tünetmentes betegeknél azonosított pangásos jelek a tünetekkel járó szívelégtelenség kialakulásának kockázatával járnak. A szakirodalom támogatja a torlódások multimodalitású / integratív értékelését, amely kombinálja a klinikai vizsgálatot, a laboratóriumi eredményeket és az ultrahangos értékelést.

A CHF-COV Preserved vizsgálat fő célja, hogy azonosítsa azokat a pangásos markereket (klinikai, biológiai és ultrahangos), amelyeket egy konzultáció vagy egynapos kórházi kezelés során számszerűsítettek a krónikus szívelégtelenség monitorozása céljából megőrzött bal kamrai ejekciós frakcióval, amelyek összefüggésben állnak az összes halált okoz, kórházi kezelést akut HF vagy IV diuretikum injekció miatt nappali kórházban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54500
        • Toborzás
        • CHRU de Nancy
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező, krónikus akut szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik kórházba kerülnek tervezett nappali kórházi kezelésre vagy konzultációra
  • Megőrzött bal kamrai ejekciós frakcióval rendelkező beteg (≥50%).
  • Életkor ≥18 év
  • Azok a betegek, akik teljes körű tájékoztatást kaptak a vizsgálat tervéről, és aláírták a beleegyező nyilatkozatukat.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy annak kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

  • Társbetegség, amelynél a várható élettartam ≤ 3 hónap
  • Dializált beteg (peritoneális dialízis vagy hemodialízis) vagy olyan betegek, akiknek a glomeruláris filtrációs rátája <15 ml/perc/m2 a bezáráskor.
  • Lobektómia vagy pneumonectomiás tüdőműtét anamnézisében
  • Súlyos tüdő- vagy pleurális patológia, amely megakadályozza a tüdő ultrahangos képeinek megbízható felvételét: súlyos emphysema, krónikus mellhártyagyulladás, tüdőfibrózis stb.
  • Terhes nő, szülő vagy szoptató anya
  • Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó nagykorú személy (gyámság, gondnokság, igazságszolgáltatás)
  • Felnőtt személy, aki nem tud beleegyezését adni
  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy,
  • A közegészségügyi törvénykönyv L. 3212-1. és L. 3213-1. cikke értelmében pszichiátriai ellátás alatt álló személy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krónikus HFpEF-ben szenvedő betegek tervezett nappali kórházi kezelésre vagy konzultációra
  • Klinikai vizsgálat a torlódásra összpontosítva
  • Szív-, tüdő-, peritoneális, juguláris és vesevénás Doppler ultrahang
  • Vérmintát vettek le biológiai értékeléshez és biobankoláshoz
  • Telefonos nyomon követés
Eljárás: Vér- és vizeletmintát vettek le biológiai értékeléshez és biobankoláshoz
A biológiai vizsgálathoz és a biobankoláshoz vett vérmintát nappali kórházi kezelés vagy konzultáció során végzik. A vizeletvizsgálat nem kötelező a konzultáción részt vevő betegek számára
Egyéb: Telefonos nyomon követés
3-án, 12-én és 24-én telefonos nyomon követésre kerül sor
Viselkedési: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
A kérdőív a beteg életminőségére irányult a hazabocsátáskor és 3, 12 és 24 hónappal az elbocsátás után
Eljárás: A klinikai vizsgálat középpontjában a torlódás áll
A torlódásra összpontosító klinikai vizsgálatot (beleértve az EVEREST, Ambrosy és ASCEND pontszámot) a nappali kórházi kezelés vagy konzultáció során végzik el.
Eljárás: Szív-, tüdő-, peritoneális, juguláris és vese Doppler ultrahang és májelasztográfia
A szív-, vena cava-, tüdő-, hashártya-, juguláris- és vese-Doppler-ultrahangot és májelasztográfiát nappali kórházi kezelés vagy konzultáció során végzik el

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okból bekövetkező halálozási arány
Időkeret: 24 hónappal a felvétel után
összetett végpont: minden okból bekövetkezett halálozási arány, akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy akut szívelégtelenség miatt nappali kórházi iv. diuretikum injekció a felvételt követő 24 hónapban (2. és 3. eredménnyel)
24 hónappal a felvétel után
Akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: 24 hónappal a felvétel után
összetett végpont: minden okból bekövetkezett halálozási arány, akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy akut szívelégtelenség miatt nappali kórházi iv. diuretikum injekció a felvételt követő 24 hónapban (1. és 3. eredménnyel)
24 hónappal a felvétel után
A nappali kórházi vagy otthoni IV diuretikum injekciók aránya akut szívelégtelenség esetén
Időkeret: 24 hónappal a felvétel után
összetett végpont: minden okból bekövetkezett halálozási arány, akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy akut szívelégtelenség miatt nappali kórházi iv. diuretikum injekció a felvételt követő 24 hónapban (1. és 2. eredménnyel)
24 hónappal a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdő echográfiában mért B-vonalak száma
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
Minden okból bekövetkező halálozási arány
Időkeret: 24 hónappal a felvétel után
összetett végpont : Minden okból bekövetkezett halálozás vagy akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelés aránya 24 hónappal a felvétel után (6-os eredménnyel)
24 hónappal a felvétel után
Akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: 24 hónappal a felvétel után
összetett végpont : Minden okból bekövetkezett halálozás vagy akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelés aránya 24 hónappal a felvétel után (5-ös eredménnyel)
24 hónappal a felvétel után
Minden okból bekövetkező halálozási arány
Időkeret: 24 hónappal a felvétel után
24 hónappal a felvétel után
Akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: 24 hónappal az egynapos kórházi kezelés után
összetett végpont: A kórházi kezelés aránya akut szívelégtelenség miatt vagy nappali kórházi/otthoni IV diuretikum injekció akut szívelégtelenség miatt 24 hónappal a felvétel után (9. eredménnyel)
24 hónappal az egynapos kórházi kezelés után
A nappali kórházi vagy otthoni IV diuretikum injekciók aránya akut szívelégtelenség esetén
Időkeret: 24 hónappal a felvétel után
összetett végpont: A kórházi kezelés aránya akut szívelégtelenség miatt, vagy nappali kórházi/otthoni IV diuretikum injekció akut szívelégtelenség miatt 24 hónappal a felvétel után (8. eredménnyel)
24 hónappal a felvétel után
A szív- és érrendszeri okok miatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: 24 hónappal a felvétel után
24 hónappal a felvétel után
Minden okból bekövetkező halálozási arány
Időkeret: 24 hónappal a felvétel után
összetett végpont : Minden okból bekövetkezett halálozás vagy akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelés aránya 24 hónappal a felvétel után (12-es eredménnyel)
24 hónappal a felvétel után
Akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: 24 hónappal a felvétel után
összetett végpont : Minden okból bekövetkezett halálozás vagy akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelés aránya 24 hónappal a felvétel után (11-es eredménnyel)
24 hónappal a felvétel után
A szív- és érrendszeri halálozás aránya
Időkeret: 24 hónappal a felvétel után
24 hónappal a felvétel után
NYHA (New York Heart Association) osztályban mértek
Időkeret: 3, 12 és 24 hónappal a felvétel után
3, 12 és 24 hónappal a felvétel után
A máj elasztográfiai értéke
Időkeret: A felvételkor
Fibroscan®-el mérve
A felvételkor
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) által értékelt életminőség
Időkeret: Bevételkor és 3, 6 és 24 hónapos korban
Bevételkor és 3, 6 és 24 hónapos korban
Natriuretikus peptidek
Időkeret: Az alapállapotban
BNP vagy Nt-Pro BNP
Az alapállapotban
Veseműködés
Időkeret: Az alapállapotban
A glomeruláris filtrációs ráta alapján értékelve
Az alapállapotban
Plazma térfogata
Időkeret: Az alapállapotban
Hemoglobin és hematokrit értékből számolva
Az alapállapotban
A bilirubin aránya
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
ASAT árfolyama
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
Az ALAT mértéke
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
V-tényező mértéke
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
A vér káliumkoncentrációja
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020PI145-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel