Chronisch hartfalen met behouden ejectiefractie - evaluatie van congestie (CHF-COV-P)
2 juni 2023 bijgewerkt door: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France
Évaluation de la Congestion en Ambulatoire Chez Les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque Chronique à Fraction d'éjection préservée. CHF-COV behouden (chronisch hartfalen met behouden ejectiefractie - congestie-evaluatie)
Hartfalen (HF) is een belangrijke doodsoorzaak en de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname bij patiënten ouder dan 65 jaar. Congestie is de belangrijkste bron van symptomen en de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname voor HF. Bovendien zijn congestieve symptomen die worden geïdentificeerd bij asymptomatische patiënten geassocieerd met het risico op het ontwikkelen van symptomatisch HF. De literatuur ondersteunt een multimodale/integratieve evaluatie van congestie, waarbij klinisch onderzoek, laboratoriumresultaten en echografie worden gecombineerd.
Het hoofddoel van de CHF-COV Preserved-studie is het identificeren van congestiemarkers (klinisch, biologisch en echografie) gekwantificeerd tijdens een consult of daghospitaalopname voor het monitoren van chronisch HF met geconserveerde linkerventrikelejectiefractie die geassocieerd zijn met het risico van all- dood veroorzaken, ziekenhuisopname voor acuut HF of IV diuretica-injectie in een dagziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
- Procedure: Bloed- en urinemonster opgehaald voor biologische beoordeling en biobanking
- Ander: Telefonische opvolging
- Gedragsmatig: Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ)
- Procedure: Klinisch onderzoek gericht op congestie
- Procedure: Cardiale, pulmonale, peritoneale, jugulaire en renale Doppler-echografieën en leverelastografie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nicolas GIRERD, MD, PhD
- Telefoonnummer: + 33 3 + 33 3 83 15 73 22
- E-mail: n.girerd@chru-nancy.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sanae BOUALI
- Telefoonnummer: + 33 3 + 33 3 83 15 73 22
- E-mail: s.bouali@chru-nancy.fr
Studie Locaties
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54500
- Werving
- CHRU de Nancy
-
Contact:
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
- Telefoonnummer: +333 +33383157322
- E-mail: n.girerd@chru-nancy.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronisch acuut hartfalen met behouden ejectiefractie opgenomen in het ziekenhuis voor geplande dagopname of consultatie
- Patiënt met geconserveerde linkerventrikelejectiefractie (≥50%).
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënten die volledige informatie over de onderzoeksopzet hebben ontvangen en hun geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.
- Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Comorbiditeit waarbij de levensverwachting ≤ 3 maanden is
- Dialysepatiënt (peritoneale dialyse of hemodialyse) of patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min/m2 bij opname.
- Geschiedenis van lobectomie of pneumonectomie longchirurgie
- Ernstige pulmonale of pleurale pathologie die een betrouwbare verkrijging van echografiebeelden van de longen verhindert: ernstig emfyseem, chronische pleuritis, longfibrose, enz.
- Zwangere vrouw, barende of zogende moeder
- Meerderjarige persoon onderworpen aan een rechtsbeschermingsmaatregel (voogdij, curatele, vrijwaring van de rechtsgang)
- Volwassen persoon die geen toestemming kan geven
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing,
- Persoon onderworpen aan psychiatrische zorg overeenkomstig de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1 van de Volksgezondheidswet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met chronisch HFpEF die komen voor geplande dagopname of consultatie
|
Bloedmonster afgenomen voor biologische beoordeling en biobanking zal worden uitgevoerd tijdens daghospitaalopname of consultatie / Urine-analyse is optioneel voor patiënten die in consultatie zijn opgenomen
Telefonische opvolging vindt plaats 3, 12 en 24
Vragenlijst gericht op de kwaliteit van leven van de patiënt bij ontslag en 3, 12 en 24 maanden na ontslag
Klinisch onderzoek gericht op congestie (inclusief de EVEREST-, Ambrosy- en ASCEND-score) zal worden uitgevoerd tijdens daghospitaalopname of consultatie
Cardiale, vena cava, pulmonale, peritoneale, jugulaire en renale Doppler-elastografieën en leverelastografie zullen worden uitgevoerd tijdens dagopname of consult / peritoneale, jugulaire en renale Doppler-elastografieën en leverelastografie zijn optioneel/Cardiale echo is optioneel voor patiënten die in overleg zijn opgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden na opname
|
samengesteld eindpunt: sterftecijfer door alle oorzaken, ziekenhuisopname voor acuut hartfalen of intraveneuze intraveneuze diuretica-injectie in dagziekenhuis voor acuut HF gedurende 24 maanden na inclusie (met uitkomst 2 en 3)
|
24 maanden na opname
|
|
Aantal ziekenhuisopnames voor acuut hartfalen
Tijdsspanne: 24 maanden na opname
|
samengesteld eindpunt: sterftecijfer door alle oorzaken, ziekenhuisopname voor acuut hartfalen of dagziekenhuis IV diuretica-injectie voor acuut HF gedurende 24 maanden na inclusie (met uitkomst 1 en 3)
|
24 maanden na opname
|
|
Percentage van intraveneuze intraveneuze injectie in het ziekenhuis of intraveneus toegediende diuretica voor acuut HF
Tijdsspanne: 24 maanden na opname
|
samengesteld eindpunt: overlijdenspercentage door alle oorzaken, ziekenhuisopname voor acuut hartfalen of IV-diuretica-injectie in dagziekenhuis voor acuut HF gedurende 24 maanden na inclusie (met uitkomst 1 en 2)
|
24 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal B-lijnen gemeten in longecho
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden na opname
|
samengesteld eindpunt: percentage sterfte door alle oorzaken of ziekenhuisopname voor acuut hartfalen 24 maanden na inclusie (met uitkomst 6)
|
24 maanden na opname
|
|
Aantal ziekenhuisopnames voor acuut hartfalen
Tijdsspanne: 24 maanden na opname
|
samengesteld eindpunt: percentage sterfte door alle oorzaken of ziekenhuisopname voor acuut hartfalen 24 maanden na inclusie (met uitkomst 5)
|
24 maanden na opname
|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden na opname
|
24 maanden na opname
|
|
|
Aantal ziekenhuisopnames voor acuut hartfalen
Tijdsspanne: 24 maanden na daghospitaalopname
|
samengesteld eindpunt: aantal ziekenhuisopnames voor acuut hartfalen of intraveneuze intraveneuze intraveneuze diuretica-injectie voor acuut hartfalen 24 maanden na inclusie (met uitkomst 9)
|
24 maanden na daghospitaalopname
|
|
Percentage van intraveneuze intraveneuze injectie in het ziekenhuis of intraveneus toegediende diuretica voor acuut HF
Tijdsspanne: 24 maanden na opname
|
samengesteld eindpunt: aantal ziekenhuisopnames voor acuut hartfalen of intraveneuze intraveneuze diuretica-injectie in dagziekenhuis/thuis voor acuut hartfalen 24 maanden na inclusie (met uitkomst 8)
|
24 maanden na opname
|
|
Percentage ziekenhuisopname om cardiovasculaire redenen
Tijdsspanne: 24 maanden na opname
|
24 maanden na opname
|
|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden na opname
|
samengesteld eindpunt: percentage sterfte door alle oorzaken of ziekenhuisopname voor acuut hartfalen 24 maanden na inclusie (met uitkomst 12)
|
24 maanden na opname
|
|
Aantal ziekenhuisopnames voor acuut hartfalen
Tijdsspanne: 24 maanden na opname
|
samengesteld eindpunt: sterftecijfer door alle oorzaken of ziekenhuisopname wegens acuut hartfalen 24 maanden na inclusie (met uitkomst 11)
|
24 maanden na opname
|
|
Percentage cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden na opname
|
24 maanden na opname
|
|
|
NYHA (New York Heart Association) klasse gemeten
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden na opname
|
3, 12 en 24 maanden na opname
|
|
|
Lever elastografie waarde
Tijdsspanne: Bij opname
|
Gemeten met Fibroscan®
|
Bij opname
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: Bij opname en 3, 6 en 24 maanden
|
Bij opname en 3, 6 en 24 maanden
|
|
|
Natriuretische peptiden
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
BNP of Nt-Pro BNP
|
Bij basislijn
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Beoordeeld door glomerulaire filtratiesnelheid
|
Bij basislijn
|
|
Plasmavolume
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Berekend uit hemoglobine en hematocrietwaarde
|
Bij basislijn
|
|
Snelheid van bilirubine
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Tarief van ASAT
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Tarief van ALAT
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Tarief van V-factor
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Kaliumconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
10 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
10 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020PI145-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .