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Insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione preservata - Valutazione della congestione (CHF-COV-P)

2 giugno 2023 aggiornato da: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Évaluation de la Congestion en Ambulatoire Chez Les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque Chronique à Fraction d'éjection préservée. CHF-COV preservato (insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione preservata - Valutazione della congestione)

L'insufficienza cardiaca (HF) è una causa significativa di morte e la principale causa di ospedalizzazione nei pazienti di età superiore ai 65 anni. La congestione è la principale fonte di sintomi e la principale causa di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca. Inoltre, i segni congestizi identificati nei pazienti asintomatici sono associati al rischio di sviluppare scompenso cardiaco sintomatico. La letteratura supporta una valutazione multimodale/integrativa della congestione, combinando esame clinico, risultati di laboratorio e valutazione ecografica.

L'obiettivo principale dello studio CHF-COV Preserved è identificare marcatori di congestione (clinici, biologici ed ecografici) quantificati durante una consultazione o un ricovero in regime di day hospital per il monitoraggio dell'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata che sono associati al rischio di tutti- causare morte, ricovero per insufficienza cardiaca acuta o iniezione di diuretici EV in day hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • CHRU de NANCY
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con scompenso cardiaco acuto cronico con frazione di eiezione conservata ricoverati in ospedale per ricovero programmato o consultazione
  • Paziente con frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata (≥50%).
  • Età ≥18 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto informazioni complete sul disegno dello studio e che hanno firmato il loro modulo di consenso informato.
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità per le quali l'aspettativa di vita è ≤ 3 mesi
  • Pazienti in dialisi (dialisi peritoneale o emodialisi) o pazienti con velocità di filtrazione glomerulare <15 ml/min/m2 al momento dell'inclusione.
  • Storia di chirurgia polmonare di lobectomia o pneumonectomia
  • Gravi patologie polmonari o pleuriche che impediscono l'acquisizione affidabile di immagini ecografiche polmonari: grave enfisema, pleurite cronica, fibrosi polmonare, ecc.
  • Donna incinta, partoriente o madre che allatta
  • Persona maggiorenne sottoposta a misura di tutela giudiziaria (tutela, curatela, tutela della giustizia)
  • Persona maggiorenne che non è in grado di prestare il consenso
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • Persona soggetta a cure psichiatriche ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 del Codice di sanità pubblica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con HFpEF cronico che arrivano per il ricovero programmato o la consultazione
  • Esame clinico incentrato sulla congestione
  • Ecografia Doppler venosa cardiaca, polmonare, peritoneale, giugulare e renale
  • Campione di sangue recuperato per la valutazione biologica e la biobanca
  • Seguito telefonico
Procedura: Campione di sangue e urina recuperato per la valutazione biologica e il biobancaggio
Il campione di sangue prelevato per la valutazione biologica e il biobancaggio verrà eseguito durante il ricovero diurno o la consultazione/l'analisi delle urine è facoltativa per i pazienti inclusi nella consultazione
Altro: Seguito telefonico
Il follow-up telefonico verrà eseguito 3, 12 e 24
Comportamentale: Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Questionario centrato sulla qualità di vita del paziente alla dimissione e a 3, 12 e 24 mesi dalla dimissione
Procedura: Esame clinico centrato sulla congestione
L'esame clinico incentrato sulla congestione (incluso il punteggio EVEREST, Ambrosy e ASCEND) verrà eseguito durante il ricovero o la consultazione diurna
Procedura: Ecografia Doppler cardiaca, polmonare, peritoneale, giugulare e renale ed elastografia epatica
Ecografie Doppler cardiache, vena cava, polmonari, peritoneali, giugulari e renali ed elastografia epatica saranno eseguite durante il ricovero o la consultazione diurna/Ecografie Doppler peritoneali, giugulari e renali ed elastografia epatica sono facoltative/L'eco cardiaco è facoltativo per i pazienti inclusi nella consultazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
endpoint composito: tasso di morte per tutte le cause, ricovero per insufficienza cardiaca acuta o iniezione di diuretici IV in day-hospital per insufficienza cardiaca acuta nei 24 mesi successivi all'inclusione (con outcome 2 e 3)
24 mesi dopo l'inclusione
Tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco acuto
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
endpoint composito: tasso di morte per tutte le cause, ricovero per insufficienza cardiaca acuta o iniezione di diuretici IV in day-hospital per insufficienza cardiaca acuta nei 24 mesi successivi all'inclusione (con outcome 1 e 3)
24 mesi dopo l'inclusione
Tasso di iniezioni di diuretici EV in regime di day-hospital o domiciliare per insufficienza cardiaca acuta
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
endpoint composito: tasso di morte per tutte le cause, ricovero per insufficienza cardiaca acuta o iniezione di diuretici IV in day-hospital per insufficienza cardiaca acuta nei 24 mesi successivi all'inclusione (con outcome 1 e 2)
24 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di linee B misurate nell'ecografia polmonare
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
endpoint composito: tasso di morte per tutte le cause o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta 24 mesi dopo l'inclusione (con esito 6)
24 mesi dopo l'inclusione
Tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco acuto
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
endpoint composito: tasso di morte per tutte le cause o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta 24 mesi dopo l'inclusione (con esito 5)
24 mesi dopo l'inclusione
Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
24 mesi dopo l'inclusione
Tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco acuto
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il ricovero diurno
endpoint composito: tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta o iniezione di diuretici EV in regime di day-hospital/domiciliare per scompenso cardiaco acuto 24 mesi dopo l'inclusione (con esito 9)
24 mesi dopo il ricovero diurno
Tasso di iniezioni di diuretici EV in regime di day-hospital o domiciliare per insufficienza cardiaca acuta
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
endpoint composito: tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta o iniezione di diuretici EV in regime di day-hospital/domiciliare per scompenso cardiaco acuto 24 mesi dopo l'inclusione (con esito 8)
24 mesi dopo l'inclusione
Tasso di ospedalizzazione per motivi cardiovascolari
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
24 mesi dopo l'inclusione
Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
endpoint composito: tasso di morte per tutte le cause o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta 24 mesi dopo l'inclusione (con esito 12)
24 mesi dopo l'inclusione
Tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco acuto
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
endpoint composito: tasso di morte per tutte le cause o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta 24 mesi dopo l'inclusione (con esito 11)
24 mesi dopo l'inclusione
Tasso di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
24 mesi dopo l'inclusione
Classe NYHA (New York Heart Association) misurata
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi dopo l'inclusione
3, 12 e 24 mesi dopo l'inclusione
Valore dell'elastografia epatica
Lasso di tempo: All'inclusione
Misurato con Fibroscan®
All'inclusione
Qualità della vita valutata dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Lasso di tempo: All'inclusione e 3, 6 e 24 mesi
All'inclusione e 3, 6 e 24 mesi
Peptidi natriuretici
Lasso di tempo: Alla base
BNP o Nt-Pro BNP
Alla base
Funzione renale
Lasso di tempo: Alla base
Valutato dalla velocità di filtrazione glomerulare
Alla base
Volume plasmatico
Lasso di tempo: Alla base
Calcolato dall'emoglobina e dal valore dell'ematocrito
Alla base
Tasso di bilirubina
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Tasso di ASAT
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Tasso di ALAT
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Tasso di fattore V
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Concentrazione di potassio nel sangue
Lasso di tempo: Alla base
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

10 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020PI145-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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