Insuficiência Cardíaca Crônica com Fração de Ejeção Preservada - Avaliação de Congestão (CHF-COV-P)
2 de junho de 2023 atualizado por: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France
Evaluation de la Congestion en Ambulatoire Chez Les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque Chronique à Fraction d'éjection préservée. CHF-COV Preservado (Insuficiência Cardíaca Crônica com Fração de Ejeção Preservada - Avaliação de Congestão)
A insuficiência cardíaca (IC) é uma importante causa de morte e a principal causa de hospitalização em pacientes com mais de 65 anos de idade. A congestão é a principal fonte de sintomas e a principal causa de hospitalização por IC. Além disso, sinais congestivos identificados em pacientes assintomáticos estão associados ao risco de desenvolver IC sintomática. A literatura apóia uma avaliação multimodal/integrativa da congestão, combinando exame clínico, resultados laboratoriais e avaliação ultrassonográfica.
O principal objetivo do estudo CHF-COV Preservado é identificar marcadores de congestão (clínicos, biológicos e ultrassonográficos) quantificados durante uma consulta ou hospitalização diurna para monitoramento de IC crônica com fração de ejeção do ventrículo esquerdo preservada que estão associados ao risco de todas causar morte, hospitalização por IC aguda ou injeção IV de diuréticos em hospital-dia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Amostra de sangue e urina recuperada para avaliação biológica e biobanco
- Outro: Acompanhamento por telefone
- Comportamental: Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
- Procedimento: Exame clínico centrado em congestão
- Procedimento: Ecografia Doppler cardíaca, pulmonar, peritoneal, jugular e renal e elastografia hepática
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicolas GIRERD, MD, PhD
- Número de telefone: + 33 3 + 33 3 83 15 73 22
- E-mail: n.girerd@chru-nancy.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sanae BOUALI
- Número de telefone: + 33 3 + 33 3 83 15 73 22
- E-mail: s.bouali@chru-nancy.fr
Locais de estudo
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54500
- Recrutamento
- CHRU de Nancy
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Contato:
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
- Número de telefone: +333 +33383157322
- E-mail: n.girerd@chru-nancy.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca aguda crônica com fração de ejeção preservada admitidos no hospital para internação em dia agendado ou consulta
- Paciente com fração de ejeção do ventrículo esquerdo preservada (≥50%).
- Idade ≥18 anos
- Os pacientes receberam informações completas sobre o desenho do estudo e assinaram seu termo de consentimento informado.
- Doente filiado ou beneficiário de regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Comorbidade para a qual a expectativa de vida é ≤ 3 meses
- Paciente em diálise (diálise peritoneal ou hemodiálise) ou pacientes com taxa de filtração glomerular <15 ml/min/m2 na inclusão.
- História de cirurgia pulmonar de lobectomia ou pneumonectomia
- Patologia pulmonar ou pleural grave que impede a aquisição confiável de imagens de ultrassom pulmonar: enfisema grave, pleurisia crônica, fibrose pulmonar, etc.
- Grávida, parturiente ou lactante
- Pessoa maior de idade sujeita a medida de proteção legal (tutela, curatela, tutela de justiça)
- Pessoa adulta incapaz de dar consentimento
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
- Pessoa sujeita a cuidados psiquiátricos nos termos dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1 do Código de Saúde Pública.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com ICFEP crônica que vêm para internação ou consulta programada
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Amostra de sangue coletada para avaliação biológica e biobanco será realizada durante internação diurna ou consulta/A análise de urina é opcional para pacientes incluídos em consulta
O acompanhamento por telefone será realizado 3, 12 e 24
Questionário centrado na qualidade de vida do paciente na alta e 3, 12 e 24 meses após a alta
O exame clínico centrado na congestão (incluindo os escores EVEREST, Ambrosy e ASCEND) será realizado durante a internação diurna ou consulta
Ecografias Doppler cardíacas, das veias cavas, pulmonares, peritoneais, jugulares e renais e elastografias hepáticas serão realizadas durante o dia de internamento ou consulta/ Ecografias Doppler peritoneais, jugulares e renais e elastografias hepáticas são opcionais/Eco cardíaco é opcional para doentes incluídos em consulta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 meses após a inclusão
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endpoint composto: taxa de morte por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca aguda ou injeção intravenosa de diuréticos em hospital-dia para IC aguda durante 24 meses após a inclusão (com desfecho 2 e 3)
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24 meses após a inclusão
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Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca aguda
Prazo: 24 meses após a inclusão
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endpoint composto: taxa de morte por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca aguda ou injeção intravenosa de diuréticos em hospital-dia para IC aguda durante 24 meses após a inclusão (com desfecho 1 e 3)
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24 meses após a inclusão
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Taxa de injeção intravenosa de diuréticos em hospital-dia ou domiciliar para IC aguda
Prazo: 24 meses após a inclusão
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endpoint composto: taxa de morte por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca aguda ou injeção intravenosa de diuréticos em hospital-dia para IC aguda durante 24 meses após a inclusão (com desfecho 1 e 2)
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24 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de linhas B medidas na ecografia pulmonar
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 meses após a inclusão
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endpoint composto: Taxa de morte por todas as causas ou hospitalização por insuficiência cardíaca aguda 24 meses após a inclusão (com resultado 6)
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24 meses após a inclusão
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Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca aguda
Prazo: 24 meses após a inclusão
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endpoint composto: Taxa de morte por todas as causas ou hospitalização por insuficiência cardíaca aguda 24 meses após a inclusão (com resultado 5)
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24 meses após a inclusão
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 meses após a inclusão
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24 meses após a inclusão
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Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca aguda
Prazo: 24 meses após dia de hospitalização
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endpoint composto: Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca aguda ou injeção intravenosa de diuréticos em hospital-dia/domicílio para IC aguda 24 meses após a inclusão (com resultado 9)
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24 meses após dia de hospitalização
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Taxa de injeção intravenosa de diuréticos em hospital-dia ou domiciliar para IC aguda
Prazo: 24 meses após a inclusão
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endpoint composto: Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca aguda ou injeção intravenosa de diuréticos em hospital-dia/domicílio para IC aguda 24 meses após a inclusão (com resultado 8)
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24 meses após a inclusão
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Taxa de internação por motivo cardiovascular
Prazo: 24 meses após a inclusão
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24 meses após a inclusão
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 meses após a inclusão
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endpoint composto: Taxa de morte por todas as causas ou hospitalização por insuficiência cardíaca aguda 24 meses após a inclusão (com resultado 12)
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24 meses após a inclusão
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Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca aguda
Prazo: 24 meses após a inclusão
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endpoint composto: Taxa de morte por todas as causas ou hospitalização por insuficiência cardíaca aguda 24 meses após a inclusão (com resultado 11)
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24 meses após a inclusão
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Taxa de morte cardiovascular
Prazo: 24 meses após a inclusão
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24 meses após a inclusão
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Classe NYHA (New York Heart Association) medida
Prazo: 3, 12 e 24 meses após a inclusão
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3, 12 e 24 meses após a inclusão
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Valor da elastografia hepática
Prazo: Na inclusão
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Medido com Fibroscan®
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Na inclusão
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Qualidade de vida avaliada pelo Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Prazo: Na inclusão e 3, 6 e 24 meses
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Na inclusão e 3, 6 e 24 meses
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Peptídeos natriuréticos
Prazo: Na linha de base
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BNP ou Nt-Pro BNP
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Na linha de base
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Função renal
Prazo: Na linha de base
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Avaliado pela taxa de filtração glomerular
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Na linha de base
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Volume de plasma
Prazo: Na linha de base
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Calculado a partir do valor de hemoglobina e hematócrito
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Na linha de base
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Taxa de bilirrubina
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Taxa de ASAT
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Taxa de ALAT
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Taxa do fator V
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Concentração de potássio no sangue
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
10 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020PI145-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .