Хроническая сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса — оценка застойных явлений (CHF-COV-P)
2 июня 2023 г. обновлено: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France
Оценка застойных явлений в амбулатории у пациентов с сердечной недостаточностью во время хронической сердечной недостаточности с сохранением фракции выброса. CHF-COV Preserved (хроническая сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса — оценка застойных явлений)
Сердечная недостаточность (СН) является значимой причиной смерти и основной причиной госпитализации пациентов старше 65 лет. Застой крови является основным источником симптомов и основной причиной госпитализации по поводу СН. Кроме того, признаки застоя, выявленные у бессимптомных пациентов, связаны с риском развития симптоматической СН. В литературе поддерживается мультимодальная/интегративная оценка гиперемии, сочетающая клиническое обследование, результаты лабораторных исследований и ультразвуковое исследование.
Основной целью исследования CHF-COV Preserved является выявление маркеров застоя (клинических, биологических и ультразвуковых), определяемых количественно во время консультации или дневной госпитализации для мониторинга хронической СН с сохраненной фракцией выброса левого желудочка, которые связаны с риском всех- вызвать смерть, госпитализацию по поводу острой СН или внутривенное введение диуретиков в дневной стационар.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Процедура: Образцы крови и мочи взяты для биологической оценки и биобанкирования
- Другой: Телефонное сопровождение
- Поведенческий: Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
- Процедура: Клиническое обследование с конгестией
- Процедура: Ультразвуковая допплерография сердца, легких, брюшины, яремной и почечной артерий и эластография печени
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicolas GIRERD, MD, PhD
- Номер телефона: + 33 3 + 33 3 83 15 73 22
- Электронная почта: n.girerd@chru-nancy.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sanae BOUALI
- Номер телефона: + 33 3 + 33 3 83 15 73 22
- Электронная почта: s.bouali@chru-nancy.fr
Места учебы
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54500
- Рекрутинг
- CHRU de Nancy
-
Контакт:
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
- Номер телефона: +333 +33383157322
- Электронная почта: n.girerd@chru-nancy.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической острой сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса, госпитализированные на плановый дневной стационар или консультацию
- Пациент с сохраненной фракцией выброса левого желудочка (≥50%).
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты, получившие полную информацию о дизайне исследования и подписавшие форму информированного согласия.
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или бенефициар
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет ≤ 3 мес.
- Пациенты на диализе (перитонеальный диализ или гемодиализ) или пациенты со скоростью клубочковой фильтрации <15 мл/мин/м2 на момент включения.
- Лобэктомия или пневмонэктомия в анамнезе
- Тяжелая легочная или плевральная патология, препятствующая достоверному получению ультразвуковых изображений легких: тяжелая эмфизема, хронический плеврит, легочный фиброз и др.
- Беременная женщина, роженица или кормящая мать
- Совершеннолетнее лицо, к которому применена мера правовой защиты (опека, попечительство, охрана справедливости)
- Взрослый человек, который не может дать согласие
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению,
- Лицо, подлежащее психиатрической помощи в соответствии со статьями L. 3212-1 и L. 3213-1 Кодекса общественного здравоохранения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с хронической СНсФВ, поступающие на плановую дневную госпитализацию или консультацию
|
Образец крови, полученный для биологической оценки и биобанкирования, будет выполнен во время дневной госпитализации или консультации. Анализ мочи не является обязательным для пациентов, включенных в консультацию.
Телефонное сопровождение будет осуществляться 3, 12 и 24
Опросник по качеству жизни пациентов при выписке и через 3, 12 и 24 месяца после выписки.
Клиническое обследование, посвященное перегрузке (включая баллы EVEREST, Ambrosy и ASCEND), будет проводиться во время дневной госпитализации или консультации.
Ультразвуковая допплерография сердца, полых вен, легких, брюшины, яремной и почечной допплерографии и эластография печени будут выполняться во время дневной госпитализации или консультации/ УЗИ брюшной полости, яремной и почечной допплерографии и эластография печени не являются обязательными/Эхокардиокардиологическое исследование является необязательным для пациентов, включенных в консультацию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 24 месяца после включения
|
комбинированная конечная точка: частота смерти от всех причин, госпитализация по поводу острой сердечной недостаточности или внутривенное введение диуретиков в условиях дневного стационара по поводу острой СН в течение 24 месяцев после включения (с исходом 2 и 3)
|
24 месяца после включения
|
|
Частота госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности
Временное ограничение: 24 месяца после включения
|
комбинированная конечная точка: уровень смертности от всех причин, госпитализация по поводу острой сердечной недостаточности или внутривенное введение диуретиков в условиях дневного стационара по поводу острой СН в течение 24 месяцев после включения (с исходом 1 и 3)
|
24 месяца после включения
|
|
Частота внутривенных инъекций диуретиков в дневном стационаре или на дому при острой СН
Временное ограничение: 24 месяца после включения
|
комбинированная конечная точка: частота смерти от всех причин, госпитализация по поводу острой сердечной недостаточности или внутривенное введение диуретиков в условиях дневного стационара по поводу острой СН в течение 24 месяцев после включения (с исходом 1 и 2)
|
24 месяца после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество B-линий, измеренных при эхографии легких
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 24 месяца после включения
|
составная конечная точка: частота смертей от всех причин или госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности через 24 месяца после включения (с исходом 6).
|
24 месяца после включения
|
|
Частота госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности
Временное ограничение: 24 месяца после включения
|
составная конечная точка: частота смертей от всех причин или госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности через 24 месяца после включения (с исходом 5).
|
24 месяца после включения
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 24 месяца после включения
|
24 месяца после включения
|
|
|
Частота госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности
Временное ограничение: 24 месяца после дневной госпитализации
|
комбинированная конечная точка: частота госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности или внутривенных инъекций диуретиков в дневном стационаре/на дому по поводу острой СН через 24 месяца после включения (с исходом 9)
|
24 месяца после дневной госпитализации
|
|
Частота внутривенных инъекций диуретиков в дневном стационаре или на дому при острой СН
Временное ограничение: 24 месяца после включения
|
комбинированная конечная точка: частота госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности или внутривенных инъекций диуретиков в дневном стационаре/на дому по поводу острой СН через 24 месяца после включения (с исходом 8)
|
24 месяца после включения
|
|
Частота госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам
Временное ограничение: 24 месяца после включения
|
24 месяца после включения
|
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 24 месяца после включения
|
составная конечная точка: частота смертей от всех причин или госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности через 24 месяца после включения (с исходом 12).
|
24 месяца после включения
|
|
Частота госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности
Временное ограничение: 24 месяца после включения
|
составная конечная точка: частота смертей от всех причин или госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности через 24 месяца после включения (с исходом 11).
|
24 месяца после включения
|
|
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 24 месяца после включения
|
24 месяца после включения
|
|
|
Класс NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) измерен
Временное ограничение: Через 3, 12 и 24 месяца после включения
|
Через 3, 12 и 24 месяца после включения
|
|
|
Значение эластографии печени
Временное ограничение: При включении
|
Измерено с помощью Fibroscan®
|
При включении
|
|
Качество жизни оценивается с помощью вопросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: При включении и 3, 6 и 24 месяца
|
При включении и 3, 6 и 24 месяца
|
|
|
Натрийуретические пептиды
Временное ограничение: На исходном уровне
|
BNP или Nt-Pro BNP
|
На исходном уровне
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценивается по скорости клубочковой фильтрации
|
На исходном уровне
|
|
Объем плазмы
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Рассчитывается на основе гемоглобина и значения гематокрита
|
На исходном уровне
|
|
Уровень билирубина
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Скорость ASAT
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Скорость АлАТ
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Коэффициент V
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Концентрация калия в крови
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020PI145-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS