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Chronische Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion – COngestion eValuation (CHF-COV-P)

2. Juni 2023 aktualisiert von: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Évaluation de la Congestion en Ambulatoire Chez Les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque Chronique à Fraction d'éjection préservée. CHF-COV Preserved (Chronic Heart Failure with Preserved Ejection Fraction – COngestion eValuation)

Herzinsuffizienz (HF) ist eine bedeutende Todesursache und die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen bei Patienten über 65 Jahren. Staus sind die Hauptursache für Symptome und die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen bei Herzinsuffizienz. Darüber hinaus sind kongestive Anzeichen, die bei asymptomatischen Patienten identifiziert wurden, mit dem Risiko verbunden, eine symptomatische Herzinsuffizienz zu entwickeln. Die Literatur unterstützt eine multimodale / integrative Bewertung der Stauung, die klinische Untersuchung, Laborergebnisse und Ultraschallbewertung kombiniert.

Das Hauptziel der CHF-COV Preserved-Studie ist die Identifizierung von Stauungsmarkern (klinisch, biologisch und Ultraschall), die während einer Konsultation oder eines Tagesklinikaufenthalts zur Überwachung einer chronischen Herzinsuffizienz mit erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion quantifiziert werden, die mit dem Risiko einer vollständigen Todesursache, Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz oder IV-Injektion von Diuretika in einem Tageskrankenhaus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • CHRU de NANCY
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer akuter Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion, die für einen geplanten Tagesklinikaufenthalt oder eine Konsultation ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Patient mit erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion (≥50 %).
  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten, die vollständige Informationen zum Studiendesign erhalten und ihre Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität, bei der die Lebenserwartung ≤ 3 Monate beträgt
  • Dialysepatient (Peritonealdialyse oder Hämodialyse) oder Patienten mit glomerulärer Filtrationsrate <15 ml/min/m2 bei Aufnahme.
  • Geschichte der Lobektomie oder Pneumonektomie Lungenchirurgie
  • Schwere pulmonale oder pleurale Pathologie, die eine zuverlässige Aufnahme von Lungen-Ultraschallbildern verhindert: schweres Emphysem, chronische Rippenfellentzündung, Lungenfibrose usw.
  • Schwangere, gebärende oder stillende Mutter
  • Volljährige Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz)
  • Erwachsene Person, die nicht in der Lage ist, eine Einwilligung zu geben
  • Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen ist,
  • Person, die gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit einer psychiatrischen Behandlung unterliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit chronischer HFpEF, die für einen geplanten Tagesklinikaufenthalt oder eine Konsultation kommen
  • Klinische Untersuchung mit Schwerpunkt Stauung
  • Herz-, Lungen-, Peritoneal-, Jugular- und Nierenvenen-Doppler-Ultraschall
  • Blutprobe zur biologischen Bewertung und zum Biobanking entnommen
  • Telefonische Nachverfolgung
Verfahren: Blut- und Urinprobe, die zur biologischen Bewertung und zum Biobanking entnommen wurde
Blutproben, die für die biologische Beurteilung und das Biobanking entnommen werden, werden während des Tageskrankenhausaufenthalts oder der Konsultation durchgeführt. Die Urinanalyse ist für Patienten, die in die Konsultation aufgenommen wurden, optional
Sonstiges: Telefonische Nachverfolgung
Die telefonische Nachverfolgung erfolgt am 3., 12. und 24
Verhalten: Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City (KCCQ)
Der Fragebogen konzentrierte sich auf die Lebensqualität des Patienten bei der Entlassung und 3, 12 und 24 Monate nach der Entlassung
Verfahren: Klinische Untersuchung mit Schwerpunkt auf Stauung
Eine klinische Untersuchung mit Schwerpunkt auf Stauungen (einschließlich EVEREST-, Ambrosy- und ASCEND-Score) wird während des Tagesaufenthalts im Krankenhaus oder bei der Konsultation durchgeführt
Verfahren: Herz-, Lungen-, Peritoneal-, Jugular- und Nieren-Doppler-Ultraschall sowie Leberelastographie
Doppler-Ultraschalluntersuchungen des Herzens, der Hohlvene, der Lunge, des Peritoneums, der Halsschlagader und der Nieren sowie eine Leberelastographie werden während des Tagesaufenthalts im Krankenhaus oder bei einer Konsultation durchgeführt. Peritoneal-, Halsvenen- und Nieren-Doppler-Ultraschalluntersuchungen sowie eine Leberelastographie sind optional. Das Herzecho ist für Patienten, die in die Konsultation einbezogen werden, optional

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesrate aus allen Ursachen
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
zusammengesetzter Endpunkt: Sterblichkeitsrate aus allen Ursachen, Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz oder Tagesklinik IV-Injektion von Diuretika wegen akuter Herzinsuffizienz während 24 Monate nach Einschluss (mit Ergebnis 2 und 3)
24 Monate nach Aufnahme
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
zusammengesetzter Endpunkt: Sterblichkeitsrate aus allen Ursachen, Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz oder Tagesklinik IV-Injektion von Diuretika wegen akuter Herzinsuffizienz während 24 Monate nach Einschluss (mit Ergebnis 1 und 3)
24 Monate nach Aufnahme
Rate der intravenösen Injektion von Diuretika im Tageskrankenhaus oder zu Hause bei akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
zusammengesetzter Endpunkt: Sterblichkeitsrate aus allen Ursachen, Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz oder Tagesklinik IV-Injektion von Diuretika wegen akuter Herzinsuffizienz während 24 Monate nach Einschluss (mit Ergebnis 1 und 2)
24 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der im Lungenechogramm gemessenen B-Linien
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Todesrate aus allen Ursachen
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
zusammengesetzter Endpunkt: Sterblichkeitsrate aus allen Ursachen oder Hospitalisierung wegen akuter Herzinsuffizienz 24 Monate nach Einschluss (mit Ergebnis 6)
24 Monate nach Aufnahme
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
zusammengesetzter Endpunkt: Sterblichkeitsrate aus allen Ursachen oder Hospitalisierung wegen akuter Herzinsuffizienz 24 Monate nach Einschluss (mit Ergebnis 5)
24 Monate nach Aufnahme
Todesrate aus allen Ursachen
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
24 Monate nach Aufnahme
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt
zusammengesetzter Endpunkt: Rate der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz oder Tagesklinik/in-home IV-Injektion von Diuretika wegen akuter Herzinsuffizienz 24 Monate nach Einschluss (mit Ergebnis 9)
24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt
Rate der intravenösen Injektion von Diuretika im Tageskrankenhaus oder zu Hause bei akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
zusammengesetzter Endpunkt: Rate der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz oder tagesklinischer/hausinterner intravenöser Diuretika-Injektion wegen akuter Herzinsuffizienz 24 Monate nach Einschluss (mit Ergebnis 8)
24 Monate nach Aufnahme
Rate der Krankenhauseinweisungen aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
24 Monate nach Aufnahme
Todesrate aus allen Ursachen
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
zusammengesetzter Endpunkt: Todesrate aus allen Ursachen oder Krankenhauseinweisung wegen akuter Herzinsuffizienz 24 Monate nach Einschluss (mit Ergebnis 12)
24 Monate nach Aufnahme
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
zusammengesetzter Endpunkt: Sterblichkeitsrate aus allen Ursachen oder Hospitalisierung wegen akuter Herzinsuffizienz 24 Monate nach Einschluss (mit Ergebnis 11)
24 Monate nach Aufnahme
Rate des kardiovaskulären Todes
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
24 Monate nach Aufnahme
Klasse der NYHA (New York Heart Association) gemessen
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach Aufnahme
3, 12 und 24 Monate nach Aufnahme
Wert der Leber-Elastographie
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gemessen mit Fibroscan®
Bei Inklusion
Lebensqualität bewertet durch den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: Bei Aufnahme und 3, 6 und 24 Monaten
Bei Aufnahme und 3, 6 und 24 Monaten
Natriuretische Peptide
Zeitfenster: An der Grundlinie
BNP oder Nt-Pro BNP
An der Grundlinie
Nierenfunktion
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewertet anhand der glomerulären Filtrationsrate
An der Grundlinie
Plasmavolumen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Berechnet aus Hämoglobin- und Hämatokritwert
An der Grundlinie
Rate von Bilirubin
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Rate von ASAT
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Rate von ALAT
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Rate des V-Faktors
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Kaliumkonzentration im Blut
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020PI145-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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