Insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección conservada: evaluación de la congestión (CHF-COV-P)
2 de junio de 2023 actualizado por: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France
Evaluación de la congestión en ambulatorio Chez Lespatients Atteints d'Insuffisance Cardiaque Chronique à Fraction d'éjection préservée. CHF-COV Preserved (Insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección conservada - Evaluación de la congestión)
La insuficiencia cardíaca (IC) es una causa importante de muerte y la principal causa de hospitalización en pacientes mayores de 65 años. La congestión es la principal fuente de síntomas y la principal causa de hospitalización por IC. Además, los signos congestivos identificados en pacientes asintomáticos se asocian con el riesgo de desarrollar IC sintomática. La literatura respalda una evaluación multimodal/integradora de la congestión, que combina el examen clínico, los resultados de laboratorio y la evaluación por ultrasonido.
El estudio CHF-COV Preservada tiene como principal objetivo identificar marcadores de congestión (clínicos, biológicos y ecográficos) cuantificados durante una consulta u hospitalización de día para el seguimiento de la IC crónica con fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada que se asocian al riesgo de todo- provocar la muerte, hospitalización por IC aguda o inyección de diuréticos intravenosos en un hospital de día.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Muestra de sangre y orina recuperada para evaluación biológica y biobanco
- Otro: Seguimiento telefónico
- Conductual: Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
- Procedimiento: Exploración clínica centrada en la congestión
- Procedimiento: Ecografía Doppler cardiaca, pulmonar, peritoneal, yugular y renal y elastografía hepática
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas GIRERD, MD, PhD
- Número de teléfono: + 33 3 + 33 3 83 15 73 22
- Correo electrónico: n.girerd@chru-nancy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sanae BOUALI
- Número de teléfono: + 33 3 + 33 3 83 15 73 22
- Correo electrónico: s.bouali@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
- Reclutamiento
- CHRU de Nancy
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Contacto:
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
- Número de teléfono: +333 +33383157322
- Correo electrónico: n.girerd@chru-nancy.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca aguda crónica con fracción de eyección conservada ingresados en el hospital para hospitalización de día o consulta programada
- Paciente con fracción de eyección del ventrículo izquierdo conservada (≥50%).
- Edad ≥18 años
- Pacientes que hayan recibido información completa sobre el diseño del estudio y que hayan firmado su formulario de consentimiento informado.
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad para la que la esperanza de vida es ≤ 3 meses
- Paciente en diálisis (diálisis peritoneal o hemodiálisis) o pacientes con filtrado glomerular < 15 ml/min/m2 en el momento de la inclusión.
- Antecedentes de cirugía pulmonar de lobectomía o neumonectomía
- Patología pulmonar o pleural grave que impida la obtención fiable de imágenes ecográficas pulmonares: enfisema grave, pleuresía crónica, fibrosis pulmonar, etc.
- Mujer embarazada, parturienta o lactante
- Persona mayor de edad sujeta a una medida legal de protección (tutela, curatela, salvaguarda de justicia)
- Persona mayor de edad que no puede dar su consentimiento
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa,
- Persona sujeta a asistencia psiquiátrica en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 del Código de Salud Pública.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con ICFEc crónica que acuden a consulta o hospitalización de día programada
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La muestra de sangre recuperada para la evaluación biológica y el biobanco se realizará durante la hospitalización de día o la consulta. El análisis de orina es opcional para los pacientes incluidos en la consulta.
Se realizará seguimiento telefónico los días 3, 12 y 24
Cuestionario centrado en la calidad de vida del paciente al alta y a los 3, 12 y 24 meses del alta
El examen clínico centrado en la congestión (incluyendo el puntaje EVEREST, Ambrosy y ASCEND) se realizará durante la hospitalización de día o la consulta
Se realizarán ecografías Doppler cardíacas, de vena cava, pulmonares, peritoneales, yugulares, renales y elastografías hepáticas durante la hospitalización de día o consulta/ Son opcionales las ecografías Doppler peritoneales, yugulares y renales y la elastografía hepática/La ecocardiografía es opcional para los pacientes incluidos en consulta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
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criterio de valoración compuesto: tasa de muerte por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda o inyección de diuréticos intravenosos en hospitales de día por insuficiencia cardíaca aguda durante los 24 meses posteriores a la inclusión (con resultado 2 y 3)
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24 meses después de la inclusión
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Tasa de hospitalización por insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
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criterio de valoración compuesto: tasa de muerte por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda o inyección de diuréticos intravenosos en hospitales de día por insuficiencia cardíaca aguda durante los 24 meses posteriores a la inclusión (con resultado 1 y 3)
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24 meses después de la inclusión
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Tasa de inyección de diuréticos intravenosos en hospitales de día o domiciliarios para la IC aguda
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
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criterio de valoración compuesto: tasa de muerte por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda o inyección de diuréticos intravenosos en hospitales de día por insuficiencia cardíaca aguda durante los 24 meses posteriores a la inclusión (con resultado 1 y 2)
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24 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de líneas B medidas en la ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
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criterio de valoración compuesto: Tasa de muerte por todas las causas u hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda 24 meses después de la inclusión (con resultado 6)
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24 meses después de la inclusión
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Tasa de hospitalización por insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
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criterio de valoración compuesto: Tasa de muerte por todas las causas u hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda 24 meses después de la inclusión (con resultado 5)
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24 meses después de la inclusión
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Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
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24 meses después de la inclusión
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Tasa de hospitalización por insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: 24 meses después de la hospitalización de día
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criterio de valoración compuesto: tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda o inyección de diuréticos intravenosos en el hospital de día/domiciliario por insuficiencia cardíaca aguda 24 meses después de la inclusión (con resultado 9)
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24 meses después de la hospitalización de día
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Tasa de inyección de diuréticos intravenosos en hospitales de día o domiciliarios para la IC aguda
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
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Criterio de valoración compuesto: tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda o inyección de diuréticos intravenosos en el hospital de día/domiciliario por insuficiencia cardíaca aguda 24 meses después de la inclusión (con resultado 8)
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24 meses después de la inclusión
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Tasa de hospitalización por causa cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
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24 meses después de la inclusión
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Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
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criterio de valoración compuesto: Tasa de muerte por todas las causas u hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda 24 meses después de la inclusión (con resultado 12)
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24 meses después de la inclusión
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Tasa de hospitalización por insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
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criterio de valoración compuesto: Tasa de muerte por todas las causas u hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda 24 meses después de la inclusión (con resultado 11)
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24 meses después de la inclusión
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Tasa de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
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24 meses después de la inclusión
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Clase de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) medida
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después de la inclusión
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3, 12 y 24 meses después de la inclusión
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Valor de elastografía hepática
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Medido con Fibroscan®
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En la inclusión
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Calidad de vida evaluada por el Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Periodo de tiempo: A la inclusión y a los 3, 6 y 24 meses
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A la inclusión y a los 3, 6 y 24 meses
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Péptidos natriuréticos
Periodo de tiempo: En la línea de base
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BNP o Nt-Pro BNP
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En la línea de base
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Función renal
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluado por la tasa de filtración glomerular
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En la línea de base
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Volumen de plasma
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Calculado a partir del valor de hemoglobina y hematocrito
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En la línea de base
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Tasa de bilirrubina
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Tasa de ASAT
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Tasa de ALAT
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Tasa de factor V
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Concentración de potasio en sangre
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
10 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
10 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020PI145-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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