Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon - eValuering av overbelastning (CHF-COV-P)

2. juni 2023 oppdatert av: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Evaluation de la Congestion en Ambulatoire Chez Les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque Chronique à Fraction d'éjection préservée. CHF-COV bevart (kronisk hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon - eValuering av overbelastning)

Hjertesvikt (HF) er en betydelig dødsårsak og den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse hos pasienter over 65 år. Overbelastning er hovedkilden til symptomer og den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse for HF. Videre er kongestive tegn identifisert hos asymptomatiske pasienter assosiert med risikoen for å utvikle symptomatisk HF. Litteraturen støtter en multi-modalitet/integrativ evaluering av overbelastning, som kombinerer klinisk undersøkelse, laboratorieresultater og ultralydevaluering.

Hovedformålet med CHF-COV Preserved-studien er å identifisere overbelastningsmarkører (kliniske, biologiske og ultralyd) kvantifisert under en konsultasjon eller dagsykehusinnleggelse for overvåking av kronisk HF med bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon som er assosiert med risiko for all- forårsake død, sykehusinnleggelse for akutt HF eller IV diuretikainjeksjon på dagsykehus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk akutt hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon innlagt på sykehus for planlagt daginnleggelse eller konsultasjon
  • Pasient med bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (≥50%).
  • Alder ≥18 år
  • Pasienter som har mottatt fullstendig informasjon om studiedesignet og har signert skjemaet for informert samtykke.
  • Pasient tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet der forventet levealder er ≤ 3 måneder
  • Dialysepasient (peritonealdialyse eller hemodialyse) eller pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min/m2 ved inklusjon.
  • Historie om lobektomi eller pneumonektomi lungekirurgi
  • Alvorlig lunge- eller pleurapatologi som forhindrer pålitelig innhenting av lunge-ultralydbilder: alvorlig emfysem, kronisk pleuritt, lungefibrose, etc.
  • Gravid kvinne, fødende eller ammende
  • Voksen person underlagt et rettsverntiltak (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet)
  • Voksen person som ikke kan gi samtykke
  • Person som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse,
  • Person underlagt psykiatrisk behandling i henhold til artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1 i folkehelsekoden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med kronisk HFpEF som kommer til planlagt daginnleggelse eller konsultasjon
  • Klinisk undersøkelse med fokus på overbelastning
  • Hjerte-, lunge-, peritoneal-, hals- og renal venøs Doppler-ultralyd
  • Blodprøve hentet for biologisk vurdering og biobanking
  • Telefonoppfølging
Fremgangsmåte: Blod- og urinprøve hentet for biologisk vurdering og biobanking
Blodprøve hentet for biologisk vurdering og biobanking vil bli utført under daginnleggelse eller konsultasjon/ Urinanalyse er valgfritt for pasienter inkludert i konsultasjon
Annen: Telefonoppfølging
Telefonoppfølging vil bli utført 3, 12 og 24
Atferdsmessig: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Spørreskjema sentrert om pasientens livskvalitet ved utskrivning og 3, 12 og 24 måneder etter utskrivning
Fremgangsmåte: Klinisk undersøkelse sentrert på overbelastning
Klinisk undersøkelse sentrert på overbelastning (inkludert EVEREST, Ambrosy og ASCEND-poengsum) vil bli utført under dagsykehusinnleggelse eller konsultasjon
Fremgangsmåte: Hjerte-, lunge-, peritoneal-, hals- og nyre-doppler-ultralyd og leverelastografi
Hjerte-, vena cava-, pulmonal-, peritoneal-, hals- og nyre-doppler-ultralyd og leverelastografi vil bli utført under dagsykehusinnleggelse eller konsultasjon/ peritoneal, jugular og nyre-doppler-ultralyd og leverenlastografi er valgfritt/Hjerteekko er valgfritt for pasienter som er inkludert i konsultasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
sammensatt endepunkt: dødsrate av alle årsaker, sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt eller IV diuretika-injeksjon på dagsykehuset for akutt HF i løpet av 24 måneder etter inkludering (med utfall 2 og 3)
24 måneder etter inkludering
Antall sykehusinnleggelser for akutt hjertesvikt
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
sammensatt endepunkt: dødsrate av alle årsaker, sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt eller IV diuretika-injeksjon på dagsykehuset for akutt HF i løpet av 24 måneder etter inkludering (med resultat 1 og 3)
24 måneder etter inkludering
Frekvens for dagsykehus eller hjemmeinjeksjon med diuretika injeksjon for akutt HF
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
sammensatt endepunkt: dødsrate av alle årsaker, sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt eller IV diuretika-injeksjon på dagsykehuset for akutt HF i løpet av 24 måneder etter inkludering (med utfall 1 og 2)
24 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall B-linjer målt i lungeekografi
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
sammensatt endepunkt: Dødsrate av alle årsaker eller sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt 24 måneder etter inkludering (med utfall 6)
24 måneder etter inkludering
Antall sykehusinnleggelser for akutt hjertesvikt
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
sammensatt endepunkt: Dødsrate av alle årsaker eller sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt 24 måneder etter inkludering (med utfall 5)
24 måneder etter inkludering
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
24 måneder etter inkludering
Antall sykehusinnleggelser for akutt hjertesvikt
Tidsramme: 24 måneder etter daginnleggelse
sammensatt endepunkt: Sykehusinnleggelsesfrekvens for akutt hjertesvikt eller intravenøs diuretikainjeksjon på dagsykehus/hjem for akutt HF 24 måneder etter inkludering (med utfall 9)
24 måneder etter daginnleggelse
Frekvens for dagsykehus eller hjemmeinjeksjon med diuretika injeksjon for akutt HF
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
sammensatt endepunkt: Sykehusinnleggelsesfrekvens for akutt hjertesvikt eller IV diuretikainjeksjon på dagsykehus/hjem for akutt HF 24 måneder etter inkludering (med utfall 8)
24 måneder etter inkludering
Sykehusinnleggelsesfrekvens av kardiovaskulær årsak
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
24 måneder etter inkludering
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
sammensatt endepunkt: Dødsrate av alle årsaker eller sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt 24 måneder etter inkludering (med utfall 12)
24 måneder etter inkludering
Antall sykehusinnleggelser for akutt hjertesvikt
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
sammensatt endepunkt: Dødsrate av alle årsaker eller sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt 24 måneder etter inkludering (med utfall 11)
24 måneder etter inkludering
Rate av kardiovaskulær død
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
24 måneder etter inkludering
NYHA (New York Heart Association) klasse målt
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder etter inkludering
3, 12 og 24 måneder etter inkludering
Leverelastografiverdi
Tidsramme: Ved inkludering
Målt med Fibroscan®
Ved inkludering
Livskvalitet vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Ved inkludering og 3, 6 og 24 måneder
Ved inkludering og 3, 6 og 24 måneder
Natriuretiske peptider
Tidsramme: Ved baseline
BNP eller Nt-Pro BNP
Ved baseline
Nyrefunksjon
Tidsramme: Ved baseline
Vurdert ved glomerulær filtrasjonshastighet
Ved baseline
Plasmavolum
Tidsramme: Ved baseline
Beregnet ut fra hemoglobin- og hematokritverdi
Ved baseline
Forekomst av bilirubin
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Sats på ASAT
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Sats på ALAT
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Rate av V-faktor
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Kaliumkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

10. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

10. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020PI145-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere