Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekła niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową - ocena przekrwienia (CHF-COV-P)

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Évaluation de la Congestion en Ambulatoire Chez Les Pacjenci Atteints d'Insuffisance Cardiaque Chronique à Fraction d'éjection préservée. Zachowana CHF-COV (przewlekła niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową – ocena przekrwienia)

Niewydolność serca (HF) jest istotną przyczyną zgonów i główną przyczyną hospitalizacji pacjentów po 65. roku życia. Przekrwienie jest głównym źródłem objawów i główną przyczyną hospitalizacji z powodu HF. Ponadto objawy zastoinowe stwierdzone u pacjentów bezobjawowych wiążą się z ryzykiem rozwoju objawowej HF. Literatura popiera multimodalną / integracyjną ocenę przekrwienia, łączącą badanie kliniczne, wyniki laboratoryjne i ocenę ultrasonograficzną.

Głównym celem badania CHF-COV Preserved jest identyfikacja markerów przekrwienia (klinicznych, biologicznych i ultrasonograficznych) określanych ilościowo podczas konsultacji lub jednodniowej hospitalizacji w celu monitorowania przewlekłej HF z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory, które są związane z ryzykiem wystąpienia spowodować zgon, hospitalizację z powodu ostrej niewydolności serca lub iniekcję diuretyków dożylnych na oddziale dziennym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54500
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą ostrą niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową przyjmowani do szpitala na planową hospitalizację jednodniową lub konsultację
  • Pacjent z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory (≥50%).
  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci, którzy otrzymali pełne informacje dotyczące projektu badania i podpisali formularz świadomej zgody.
  • Pacjent zrzeszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba współistniejąca, dla której oczekiwana długość życia wynosi ≤ 3 miesiące
  • Pacjenci dializowani (dializa otrzewnowa lub hemodializa) lub pacjenci ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego <15 ml/min/m2 w chwili włączenia.
  • Historia operacji płuc z lobektomią lub pneumonektomią
  • Ciężka patologia płuc lub opłucnej uniemożliwiająca wiarygodną akwizycję obrazów ultrasonograficznych płuc: ciężka rozedma płuc, przewlekłe zapalenie opłucnej, zwłóknienie płuc itp.
  • Kobieta w ciąży, rodząca lub matka karmiąca
  • Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości)
  • Osoba pełnoletnia, która nie jest w stanie wyrazić zgody
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną,
  • Osoba objęta opieką psychiatryczną na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213-1 Kodeksu zdrowia publicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z przewlekłą HFpEF zgłaszający się na planową jednodniową hospitalizację lub konsultację
  • Badanie kliniczne koncentrujące się na przekrwieniu
  • USG Dopplera serca, płuc, otrzewnej, żył szyjnych i nerkowych
  • Próbka krwi pobrana do oceny biologicznej i biobankowania
  • Śledzenie telefoniczne
Procedura: Próbki krwi i moczu pobrane do oceny biologicznej i przechowywania w biobanku
Próbka krwi pobrana do oceny biologicznej i biobankowania zostanie przeprowadzona podczas hospitalizacji jednodniowej lub konsultacji. Analiza moczu jest opcjonalna dla pacjentów objętych konsultacjami
Inny: Śledzenie telefoniczne
Monitoring telefoniczny będzie prowadzony 3, 12 i 24
Behawioralne: Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Kwestionariusz skoncentrowany na jakości życia pacjenta przy wypisie oraz 3, 12 i 24 miesiące po wypisie
Procedura: Badanie kliniczne koncentrowało się na przekrwieniu
Badanie kliniczne skoncentrowane na przekrwieniu (w tym skala EVEREST, Ambrose i ASCEND) zostanie wykonane podczas pobytu w szpitalu dziennym lub konsultacji
Procedura: USG Dopplera serca, płuc, otrzewnej, żył szyjnych i nerek oraz elastografia wątroby
Badanie ultrasonograficzne serca, żyły głównej, płuc, otrzewnej, żyły szyjnej i nerek oraz elastografia dopplerowska wątroby będą wykonywane podczas hospitalizacji jednodniowej lub konsultacji/ USG dopplerowskie otrzewnej, żyły szyjnej i nerek oraz elastografia wątroby są opcjonalne/Echo serca jest opcjonalne dla pacjentów objętych konsultacjami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny, hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca lub jednodniowe iniekcje diuretyków dożylnych z powodu ostrej HF w ciągu 24 miesięcy po włączeniu (z wynikiem 2 i 3)
24 miesiące po włączeniu
Wskaźnik hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny, hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca lub jednodniowe iniekcje diuretyków dożylnych w szpitalu z powodu ostrej HF w ciągu 24 miesięcy po włączeniu (z wynikiem 1 i 3)
24 miesiące po włączeniu
Częstość iniekcji diuretyków dożylnych w szpitalu dziennym lub w domu z powodu ostrej HF
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny, hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca lub jednodniowe iniekcje diuretyków dożylnych z powodu ostrej HF w ciągu 24 miesięcy po włączeniu (z wynikiem 1 i 2)
24 miesiące po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba linii B mierzona w echografii płuc
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Wskaźnik zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny lub hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca 24 miesiące po włączeniu (z wynikiem 6)
24 miesiące po włączeniu
Wskaźnik hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny lub hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca 24 miesiące po włączeniu (z wynikiem 5)
24 miesiące po włączeniu
Wskaźnik zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
24 miesiące po włączeniu
Wskaźnik hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: 24 miesiące po hospitalizacji jednodniowej
złożony punkt końcowy: odsetek hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca lub hospitalizacji dziennej/domowej dożylnej iniekcji diuretyków z powodu ostrej niewydolności serca 24 miesiące po włączeniu (z wynikiem 9)
24 miesiące po hospitalizacji jednodniowej
Częstość iniekcji diuretyków dożylnych w szpitalu dziennym lub w domu z powodu ostrej HF
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
złożony punkt końcowy: odsetek hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca lub hospitalizacji dziennej/domowej dożylnej iniekcji diuretyków z powodu ostrej niewydolności serca 24 miesiące po włączeniu (z wynikiem 8)
24 miesiące po włączeniu
Wskaźnik hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
24 miesiące po włączeniu
Wskaźnik zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny lub hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca 24 miesiące po włączeniu (z wynikiem 12)
24 miesiące po włączeniu
Wskaźnik hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny lub hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca 24 miesiące po włączeniu (z wynikiem 11)
24 miesiące po włączeniu
Wskaźnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
24 miesiące po włączeniu
Zmierzono klasę NYHA (New York Heart Association).
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po włączeniu
3, 12 i 24 miesiące po włączeniu
Wartość elastografii wątroby
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Zmierzono za pomocą Fibroscan®
Przy włączeniu
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 3, 6 i 24 miesięcy
W momencie włączenia i 3, 6 i 24 miesięcy
Peptydy natriuretyczne
Ramy czasowe: Na linii bazowej
BNP lub Nt-Pro BNP
Na linii bazowej
Czynność nerek
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Oceniane na podstawie współczynnika filtracji kłębuszkowej
Na linii bazowej
Objętość plazmy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Obliczono na podstawie wartości hemoglobiny i hematokrytu
Na linii bazowej
Wskaźnik bilirubiny
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Stawka ASAT
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Kurs ALAT
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Wskaźnik współczynnika V
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Stężenie potasu we krwi
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020PI145-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na Próbki krwi i moczu pobrane do oceny biologicznej i przechowywania w biobanku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj