Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion - eValuation av överbelastning (CHF-COV-P)

2 juni 2023 uppdaterad av: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Evaluation de la Congestion en Ambulatoire Chez Les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque Chronique à Fraction d'éjection preservée. CHF-COV bevarad (kronisk hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion - eValuation av överbelastning)

Hjärtsvikt (HF) är en betydande dödsorsak och den vanligaste orsaken till sjukhusvistelse hos patienter över 65 år. Trängsel är den huvudsakliga källan till symtom och den främsta orsaken till sjukhusvistelse för HF. Dessutom är kongestiva tecken identifierade hos asymtomatiska patienter associerade med risken att utveckla symtomatisk HF. Litteraturen stödjer en multimodalitet/integrativ utvärdering av trafikstockningar, som kombinerar klinisk undersökning, laboratorieresultat och ultraljudsutvärdering.

Huvudsyftet med CHF-COV Preserved-studien är att identifiera trängselmarkörer (kliniska, biologiska och ultraljud) kvantifierade under en konsultation eller daginläggning för övervakning av kronisk HF med bevarad vänsterkammar ejektionsfraktion som är associerade med risken för all- orsaka dödsfall, sjukhusvistelse för akut HF- eller IV-diuretikainjektion på dagsjukhus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
        • Rekrytering
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk akut hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion inlagda på sjukhus för schemalagd daginläggning eller konsultation
  • Patient med bevarad vänster ventrikulär ejektionsfraktion (≥50%).
  • Ålder ≥18 år
  • Patienter som har fått fullständig information om studiens design och har undertecknat sitt formulär för informerat samtycke.
  • Patient ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Samsjuklighet där den förväntade livslängden är ≤ 3 månader
  • Dialyspatient (peritonealdialys eller hemodialys) eller patienter med glomerulär filtrationshastighet <15 ml/min/m2 vid inkludering.
  • Historik av lobektomi eller pneumonektomi lungkirurgi
  • Allvarlig lung- eller pleural patologi som förhindrar tillförlitlig förvärv av lungultraljudsbilder: svår emfysem, kronisk pleurit, lungfibros, etc.
  • Gravid kvinna, förlossande eller ammande mamma
  • Vuxen person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratorskap, rättsskydd)
  • Vuxen person som inte kan ge samtycke
  • Person som är frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut,
  • Person som är föremål för psykiatrisk vård enligt artiklarna L. 3212-1 och L. 3213-1 i folkhälsolagen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med kronisk HFpEF kommer för schemalagd daginläggning eller konsultation
  • Klinisk undersökning med fokus på trängsel
  • Hjärt-, lung-, peritoneal-, hals- och njurvenös Doppler-ultraljud
  • Blodprov hämtat för biologisk bedömning och biobank
  • Telefonuppföljning
Procedur: Blod- och urinprov hämtas för biologisk bedömning och biobank
Blodprov som hämtas för biologisk bedömning och biobank kommer att utföras under daginläggning eller konsultation/ Urinanalys är valfri för patienter som ingår i konsultation
Övrig: Telefonuppföljning
Telefonuppföljning kommer att göras 3, 12 och 24
Beteende: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Frågeformulär fokuserade på patientens livskvalitet vid utskrivning och 3, 12 och 24 månader efter utskrivning
Procedur: Klinisk undersökning inriktad på trängsel
Klinisk undersökning centrerad på trängsel (inklusive EVEREST, Ambrosy och ASCEND poäng) kommer att utföras under dag sjukhusvistelse eller konsultation
Procedur: Hjärt-, lung-, peritoneal-, jugulär- och njur-dopplerultraljud och leverelastografi
Hjärt-, hålvens-, lung-, peritoneal-, hals- och njur-dopplerultraljud och leverelastografi kommer att utföras under daginläggning eller konsultation/ peritoneal-, jugular- och njur-dopplerultraljud och leverelastografi är valfritt/Hjärteko är valfritt för patienter som ingår i konsultationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödsfrekvens av alla orsaker
Tidsram: 24 månader efter införandet
sammansatt effektmått: dödsfrekvens av alla orsaker, sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt eller intravenös diuretikainjektion på dag sjukhus för akut HF under 24 månader efter inkluderingen (med resultat 2 och 3)
24 månader efter införandet
Sjukhusinläggningsfrekvens för akut hjärtsvikt
Tidsram: 24 månader efter införandet
sammansatt effektmått: dödsfrekvens av alla orsaker, sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt eller intravenös diuretikainjektion på dag sjukhus för akut HF under 24 månader efter inkluderingen (med resultat 1 och 3)
24 månader efter införandet
Frekvensen av injektioner med intravenös diuretika på dag sjukhus eller i hemmet för akut HF
Tidsram: 24 månader efter införandet
sammansatt effektmått: dödsfrekvens av alla orsaker, sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt eller intravenös diuretikainjektion på dag sjukhus för akut HF under 24 månader efter inkluderingen (med resultat 1 och 2)
24 månader efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal B-linjer uppmätt i lungekografi
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Dödsfrekvens av alla orsaker
Tidsram: 24 månader efter införandet
sammansatt effektmått: Dödsfrekvens av alla orsaker eller sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt 24 månader efter inkludering (med resultat 6)
24 månader efter införandet
Sjukhusinläggningsfrekvens för akut hjärtsvikt
Tidsram: 24 månader efter införandet
sammansatt effektmått: Dödsfrekvens av alla orsaker eller sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt 24 månader efter inkludering (med resultat 5)
24 månader efter införandet
Dödsfrekvens av alla orsaker
Tidsram: 24 månader efter införandet
24 månader efter införandet
Sjukhusinläggningsfrekvens för akut hjärtsvikt
Tidsram: 24 månader efter daginläggning
sammansatt effektmått: Sjukhusinläggningsfrekvens för akut hjärtsvikt eller intravenös diuretikainjektion på dag sjukhus/hem för akut HF 24 månader efter inkludering (med resultat 9)
24 månader efter daginläggning
Frekvensen av injektioner med intravenös diuretika på dag sjukhus eller i hemmet för akut HF
Tidsram: 24 månader efter införandet
sammansatt effektmått: Sjukhusinläggningsfrekvens för akut hjärtsvikt eller intravenös diuretikainjektion på dag sjukhus/hem för akut HF 24 månader efter inkludering (med resultat 8)
24 månader efter införandet
Sjukhusinläggningsfrekvens av kardiovaskulära skäl
Tidsram: 24 månader efter införandet
24 månader efter införandet
Dödsfrekvens av alla orsaker
Tidsram: 24 månader efter införandet
sammansatt effektmått: Dödsfrekvens av alla orsaker eller sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt 24 månader efter inkludering (med resultat 12)
24 månader efter införandet
Sjukhusinläggningsfrekvens för akut hjärtsvikt
Tidsram: 24 månader efter införandet
sammansatt effektmått: Dödsfrekvens av alla orsaker eller sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt 24 månader efter inkludering (med resultat 11)
24 månader efter införandet
Antal kardiovaskulära dödsfall
Tidsram: 24 månader efter införandet
24 månader efter införandet
NYHA (New York Heart Association) klass uppmätt
Tidsram: 3, 12 och 24 månader efter inkluderingen
3, 12 och 24 månader efter inkluderingen
Leverelastografivärde
Tidsram: Vid inkludering
Mätt med Fibroscan®
Vid inkludering
Livskvalitet utvärderad av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: Vid inkludering och 3, 6 och 24 månader
Vid inkludering och 3, 6 och 24 månader
Natriuretiska peptider
Tidsram: Vid baslinjen
BNP eller Nt-Pro BNP
Vid baslinjen
Njurfunktion
Tidsram: Vid baslinjen
Bedöms genom glomerulär filtrationshastighet
Vid baslinjen
Plasmavolym
Tidsram: Vid baslinjen
Beräknat från hemoglobin och hematokritvärde
Vid baslinjen
Hastigheten av bilirubin
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Sats på ASAT
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Hastigheten för ALAT
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Hastighet för V-faktor
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Kaliumkoncentration i blodet
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

10 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

10 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020PI145-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera