박출률이 보존된 만성 심부전 - 울혈 평가 (CHF-COV-P)
2023년 6월 2일 업데이트: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France
Évaluation de la Congestion en Ambulatoire Chez Les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque Chronique à Fraction d'éjection préservée. CHF-COV 보존됨(보존된 박출률이 있는 만성 심부전 - 울혈 평가)
심부전(HF)은 65세 이상의 환자에서 중요한 사망 원인이자 입원의 주요 원인입니다. 혼잡은 증상의 주요 원인이며 심부전 입원의 주요 원인입니다. 또한, 무증상 환자에서 확인된 울혈 징후는 증상이 있는 HF 발병 위험과 관련이 있습니다. 문헌은 임상 검사, 실험실 결과 및 초음파 평가를 결합하여 울혈의 다중 양식/통합 평가를 지원합니다.
CHF-COV Preserved 연구의 주요 목적은 좌심실 박출률이 보존된 만성 심부전의 모니터링을 위해 상담 또는 당일 입원 중에 정량화된 울혈 표지자(임상, 생물학적 및 초음파)를 식별하는 것입니다. 사망 원인, 주간 병원에서 급성 HF 또는 IV 이뇨제 주사로 입원.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicolas GIRERD, MD, PhD
- 전화번호: + 33 3 + 33 3 83 15 73 22
- 이메일: n.girerd@chru-nancy.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sanae BOUALI
- 전화번호: + 33 3 + 33 3 83 15 73 22
- 이메일: s.bouali@chru-nancy.fr
연구 장소
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54500
- 모병
- CHRU de Nancy
-
연락하다:
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
- 전화번호: +333 +33383157322
- 이메일: n.girerd@chru-nancy.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 예정된 당일 입원 또는 상담을 위해 병원에 입원한 박출률 보존 보존형 만성 급성 심부전 환자
- 좌심실 박출률이 보존된 환자(≥50%).
- 연령 ≥18세
- 연구 설계에 관한 완전한 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 수혜자
제외 기준:
- 기대 수명이 ≤ 3개월인 동반 질환
- 투석 환자(복막 투석 또는 혈액 투석) 또는 포함 시 사구체 여과율이 15 ml/min/m2 미만인 환자.
- 폐엽절제술 또는 전폐절제술 폐 수술의 병력
- 폐 초음파 이미지의 신뢰할 수 있는 획득을 방해하는 심각한 폐 또는 흉막 병리: 심각한 폐기종, 만성 흉막염, 폐 섬유증 등
- 임산부, 분만 또는 수유모
- 법적 보호조치(후견인, 법정관리인, 사법보호)를 받는 성인
- 동의할 수 없는 성인
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람,
- 공중 보건법 L. 3212-1조 및 L. 3213-1조에 따라 정신과 치료를 받는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 예정된 당일 입원 또는 상담을 위해 오는 만성 HFpEF 환자
|
생물학적 평가 및 바이오뱅킹을 위해 채취한 혈액 샘플은 당일 입원 또는 상담 시 수행됩니다. 소변 분석은 상담에 포함된 환자의 경우 선택 사항입니다.
전화 후속 조치는 3, 12 및 24에 수행됩니다.
퇴원 당시와 퇴원 후 3, 12, 24개월 환자의 삶의 질을 중심으로 한 설문지
충혈을 중심으로 한 임상검사(EVEREST, Ambrosy, ASCEND 점수 포함)를 당일 입원 또는 상담 시 시행합니다.
심장, 대정맥, 폐, 복막, 경정맥 및 신장 도플러 초음파 및 간 탄성 조영술은 당일 입원 또는 상담 시 실시합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 포함 후 24개월
|
복합 종료점: 포함 후 24개월 동안 모든 원인으로 인한 사망률, 급성 심부전으로 인한 입원 또는 급성 심부전으로 인한 주간 병원 IV 이뇨제 주사(결과 2 및 3 포함)
|
포함 후 24개월
|
|
급성 심부전으로 인한 입원율
기간: 포함 후 24개월
|
복합 종료점: 포함 후 24개월 동안 모든 원인으로 인한 사망률, 급성 심부전으로 인한 입원 또는 급성 심부전으로 인한 주간 병원 IV 이뇨제 주사(결과 1 및 3 포함)
|
포함 후 24개월
|
|
급성 HF에 대한 당일 병원 또는 재택 IV 이뇨제 주사 비율
기간: 포함 후 24개월
|
복합 종료점: 포함 후 24개월 동안 모든 원인으로 인한 사망률, 급성 심부전으로 인한 입원 또는 급성 심부전으로 인한 주간 병원 IV 이뇨제 주사(결과 1 및 2 포함)
|
포함 후 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐초음파에서 측정한 B선의 수
기간: 기준선에서
|
기준선에서
|
|
|
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 포함 후 24개월
|
복합 종료점: 포함 후 24개월 동안 모든 원인으로 인한 사망 또는 급성 심부전으로 인한 입원 비율(결과 6 포함)
|
포함 후 24개월
|
|
급성 심부전으로 인한 입원율
기간: 포함 후 24개월
|
복합 종료점: 포함 후 24개월 동안 모든 원인으로 인한 사망 또는 급성 심부전으로 인한 입원 비율(결과 5 포함)
|
포함 후 24개월
|
|
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 포함 후 24개월
|
포함 후 24개월
|
|
|
급성 심부전으로 인한 입원율
기간: 당일 입원 후 24개월
|
복합 종점: 포함 후 24개월 동안 급성 심부전에 대한 입원 또는 급성 심부전에 대한 주간 병원/재택 IV 이뇨제 주사율(결과 9)
|
당일 입원 후 24개월
|
|
급성 HF에 대한 당일 병원 또는 재택 IV 이뇨제 주사 비율
기간: 포함 후 24개월
|
복합 종료점: 포함 후 24개월 동안 급성 심부전으로 입원한 비율 또는 급성 HF로 당일 병원/재택 IV 이뇨제 주사 비율(결과 8)
|
포함 후 24개월
|
|
심혈관 이유로 입원한 비율
기간: 포함 후 24개월
|
포함 후 24개월
|
|
|
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 포함 후 24개월
|
복합 평가변수: 포함 후 24개월 동안 모든 원인으로 인한 사망 또는 급성 심부전으로 인한 입원 비율(결과 12)
|
포함 후 24개월
|
|
급성 심부전으로 인한 입원율
기간: 포함 후 24개월
|
복합 종료점: 포함 후 24개월 동안 급성 심부전으로 인한 모든 원인으로 인한 사망 또는 입원 비율(결과 11 포함)
|
포함 후 24개월
|
|
심혈관 사망률
기간: 포함 후 24개월
|
포함 후 24개월
|
|
|
NYHA(뉴욕심장협회) 등급 측정
기간: 포함 후 3, 12 및 24개월
|
포함 후 3, 12 및 24개월
|
|
|
간 탄성도 값
기간: 포함 시
|
Fibroscan®으로 측정
|
포함 시
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)에서 평가한 삶의 질
기간: 포함 시 및 3, 6 및 24개월
|
포함 시 및 3, 6 및 24개월
|
|
|
나트륨 이뇨 펩티드
기간: 기준선에서
|
BNP 또는 Nt-Pro BNP
|
기준선에서
|
|
신장 기능
기간: 기준선에서
|
사구체 여과율로 평가
|
기준선에서
|
|
혈장량
기간: 기준선에서
|
헤모글로빈 및 헤마토크리트 값에서 계산
|
기준선에서
|
|
빌리루빈 비율
기간: 기준선에서
|
기준선에서
|
|
|
ASAT 비율
기간: 기준선에서
|
기준선에서
|
|
|
ALAT 비율
기간: 기준선에서
|
기준선에서
|
|
|
V 요인의 비율
기간: 기준선에서
|
기준선에서
|
|
|
혈중 칼륨 농도
기간: 기준선에서
|
기준선에서
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 10일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 심부전에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국