Krooninen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio – tukkoisuuden eArviointi (CHF-COV-P)
perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France
Évaluation de la Congestion en Ambulatoire Chez Les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque Chronique à Fraction d'éjection préservée. CHF-COV Preserved (krooninen sydämen vajaatoiminta säilytetyllä ejektiofraktiolla - Congestion evaluation)
Sydämen vajaatoiminta (HF) on yli 65-vuotiaiden potilaiden merkittävä kuolinsyy ja yleisin sairaalahoidon syy. Ruuhkat ovat pääasiallinen oireiden lähde ja johtava sairaalahoidon syy HF:n vuoksi. Lisäksi oireettomilla potilailla havaitut kongestiiviset merkit liittyvät oireisen HF:n kehittymisriskiin. Kirjallisuus tukee ruuhkan multimodaalista / integroivaa arviointia, jossa yhdistyvät kliiniset tutkimukset, laboratoriotulokset ja ultraääniarviointi.
CHF-COV Preserved -tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa kongestiomarkkerit (kliiniset, biologiset ja ultraääni), jotka on mitattu konsultaatiossa tai päiväsairaalahoidon aikana kroonisen sydämen vajaatoiminnan seurantaa varten, kun vasemman kammion ejektiofraktio on säilynyt ja jotka liittyvät kaikkien aiheuttaa kuoleman, sairaalahoitoon akuutin HF- tai IV-diureettiruiskeen vuoksi päiväsairaalaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
- Menettely: Veri- ja virtsanäyte otettu biologista arviointia ja biopankkia varten
- Muut: Puhelinseuranta
- Käyttäytyminen: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
- Menettely: Kliininen tutkimus keskittyi ruuhkautumiseen
- Menettely: Sydämen, keuhkojen, peritoneaalin, kaulan ja munuaisten Doppler-ultraäänitutkimukset ja maksan elastografia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas GIRERD, MD, PhD
- Puhelinnumero: + 33 3 + 33 3 83 15 73 22
- Sähköposti: n.girerd@chru-nancy.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sanae BOUALI
- Puhelinnumero: + 33 3 + 33 3 83 15 73 22
- Sähköposti: s.bouali@chru-nancy.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54500
- Rekrytointi
- CHRU de Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
- Puhelinnumero: +333 +33383157322
- Sähköposti: n.girerd@chru-nancy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen akuutti sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on säilynyt, otettu sairaalaan päiväsairaalahoitoa tai konsultaatiota varten
- Potilas, jolla on säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio (≥50 %).
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaat, jotka ovat saaneet täydelliset tiedot tutkimuksen suunnittelusta ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeensa.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Liitännäissairaus, jonka elinajanodote on ≤ 3 kuukautta
- Dialyysipotilas (peritoneaalidialyysi tai hemodialyysi) tai potilaat, joiden glomerulussuodatusnopeus <15 ml/min/m2 inkluusiossa.
- Aiempi lobektomia tai pneumonectomy keuhkojen leikkaus
- Vakava keuhkojen tai keuhkopussin patologia, joka estää luotettavan keuhkojen ultraäänikuvien saamisen: vaikea emfyseema, krooninen keuhkopussintulehdus, keuhkofibroosi jne.
- Raskaana oleva nainen, synnyttävä tai imettävä äiti
- Aikuinen henkilö, jolle on asetettu oikeusturvatoimenpide (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva)
- Aikuinen henkilö, joka ei pysty antamaan suostumusta
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä,
- Kansanterveyslain §:n L. 3212-1 ja L. 3213-1 mukaisen psykiatrisen hoidon alainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on krooninen HFpEF, saapuvat päiväsairaalahoitoon tai konsultaatioon
|
Biologista arviointia ja biopankkia varten otettu verinäyte tehdään päiväsairaalahoidon tai konsultaation aikana/ Virtsa-analyysi on valinnainen konsultaatioon osallistuville potilaille
Puhelinseuranta suoritetaan 3., 12. ja 24
Kyselyssä keskityttiin potilaan elämänlaatuun kotiutuksen yhteydessä ja 3, 12 ja 24 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Ruuhkaan keskittyvä kliininen tutkimus (mukaan lukien EVEREST-, Ambrosy- ja ASCEND-pisteet) suoritetaan päiväsairaalahoidon tai konsultaation aikana
Sydämen, onttolaskimon, keuhkojen, vatsaontelon, kaula- ja munuaisten Doppler-ultraäänet ja maksan elastografia tehdään päiväsairaalahoidon tai konsultaation aikana/peritoneaali-, kaula- ja munuaisten Doppler-ultraäänet ja maksan elastografia ovat valinnaisia / Sydämen kaiku on valinnainen konsultaatioon osallistuville potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
yhdistetty päätepiste: kuolleisuus kaikista syistä, sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai päiväsairaalan IV-diureetin injektio akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 24 kuukauden aikana sisällyttämisen jälkeen (tuloksilla 2 ja 3)
|
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Sairaalahoitojen määrä akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
yhdistetty päätepiste: kuolleisuus kaikista syistä, sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai päiväsairaalan IV-diureetin injektio akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 24 kuukauden aikana sisällyttämisen jälkeen (tulokset 1 ja 3)
|
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Päiväsairaalan tai kotona annettavan IV-diureetin injektio akuutin HF:n vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
yhdistetty päätepiste: kuolleisuus kaikista syistä, sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai päiväsairaalan IV-diureettien injektio akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 24 kuukauden aikana sisällyttämisen jälkeen (tuloksilla 1 ja 2)
|
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B-linjojen lukumäärä mitattuna keuhkojen kaikututkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
yhdistetty päätepiste: kuolleisuus kaikista syistä tai sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (tuloksena 6)
|
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Sairaalahoitojen määrä akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
yhdistetty päätepiste: kuolleisuus kaikista syistä tai sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (tuloksella 5)
|
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Sairaalahoitojen määrä akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta päiväsairaalahoidon jälkeen
|
yhdistetty päätepiste: Akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon tai päiväsairaalaan/kotiin annettavien IV-diureettien injektio akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (tulos 9)
|
24 kuukautta päiväsairaalahoidon jälkeen
|
|
Päiväsairaalan tai kotona annettavan IV-diureetin injektio akuutin HF:n vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
yhdistetty päätepiste: Akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden määrä tai päiväsairaala/kodin IV-diureetti-injektio akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (tuloksena 8)
|
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kardiovaskulaarisista syistä johtuvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
yhdistetty päätepiste: kuolleisuus kaikista syistä tai sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (tuloksena 12)
|
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Sairaalahoitojen määrä akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
yhdistetty päätepiste: kuolleisuus kaikista syistä tai sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (tuloksena 11)
|
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
NYHA (New York Heart Association) luokka mitattu
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
3, 12 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Maksan elastografian arvo
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Mitattu Fibroscan®:lla
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja 3, 6 ja 24 kuukautta
|
Mukaanottohetkellä ja 3, 6 ja 24 kuukautta
|
|
|
Natriureettiset peptidit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
BNP tai Nt-Pro BNP
|
Lähtötilanteessa
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeudella
|
Lähtötilanteessa
|
|
Plasman tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Laskettu hemoglobiini- ja hematokriittiarvosta
|
Lähtötilanteessa
|
|
Bilirubiinin määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
ASAT-hinta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
ALAT:n kurssi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
V-tekijän nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Veren kaliumpitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 10. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 10. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020PI145-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .