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Insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection préservée - Évaluation de la congestion (CHF-COV-P)

2 juin 2023 mis à jour par: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Évaluation de la Congestion en Ambulatoire Chez Les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque Chronique à Fraction d'éjection préservée. CHF-COV Préservé (Insuffisance Cardiaque Chronique Avec Fraction d'Éjection Préservée - Évaluation de la COngestion)

L'insuffisance cardiaque (IC) est une cause importante de décès et la principale cause d'hospitalisation chez les patients de plus de 65 ans. La congestion est la principale source de symptômes et la première cause d'hospitalisation pour IC. De plus, les signes congestifs identifiés chez les patients asymptomatiques sont associés au risque de développer une IC symptomatique. La littérature soutient une évaluation multi-modalité / intégrative de la congestion, combinant examen clinique, résultats de laboratoire et évaluation échographique.

L'objectif principal de l'étude CHF-COV Preserved est d'identifier des marqueurs de congestion (cliniques, biologiques et échographiques) quantifiés lors d'une consultation ou d'une hospitalisation de jour pour le suivi de l'IC chronique avec fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée qui sont associés au risque de tout- entraîner le décès, une hospitalisation pour IC aiguë ou une injection IV de diurétiques en hôpital de jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nicolas GIRERD, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: + 33 3 + 33 3 83 15 73 22
  • E-mail: n.girerd@chru-nancy.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54500
        • Recrutement
        • CHRU de Nancy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients insuffisants cardiaques aigus chroniques à fraction d'éjection préservée admis en hospitalisation de jour programmée ou en consultation
  • Patient avec fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée (≥50%).
  • Âge ≥18 ans
  • Patients ayant reçu une information complète concernant le design de l'étude et ayant signé leur formulaire de consentement éclairé.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité dont l'espérance de vie est ≤ 3 mois
  • Patient dialysé (dialyse péritonéale ou hémodialyse) ou patients avec débit de filtration glomérulaire <15 ml/min/m2 à l'inclusion.
  • Antécédents de chirurgie pulmonaire par lobectomie ou pneumonectomie
  • Pathologie pulmonaire ou pleurale sévère empêchant une acquisition fiable des images échographiques pulmonaires : emphysème sévère, pleurésie chronique, fibrose pulmonaire, etc.
  • Femme enceinte, parturiente ou allaitante
  • Personne majeure faisant l'objet d'une mesure légale de protection (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
  • Personne majeure incapable de donner son consentement
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative,
  • Personne faisant l'objet de soins psychiatriques en application des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 du code de la santé publique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'HFpEF chronique venant pour une hospitalisation de jour programmée ou une consultation
  • Examen clinique axé sur la congestion
  • Échographies Doppler veineux cardiaque, pulmonaire, péritonéale, jugulaire et rénale
  • Échantillon de sang récupéré pour évaluation biologique et biobanque
  • Suivi téléphonique
Procédure: Échantillon de sang et d'urine récupéré pour évaluation biologique et biobanque
L'échantillon de sang récupéré pour l'évaluation biologique et la biobanque sera effectué pendant l'hospitalisation de jour ou la consultation / L'analyse d'urine est facultative pour les patients inclus dans la consultation
Autre: Suivi téléphonique
Un suivi téléphonique sera effectué les 3, 12 et 24
Comportemental: Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Questionnaire centré sur la qualité de vie du patient à la sortie et 3, 12 et 24 mois après la sortie
Procédure: Examen clinique centré sur la congestion
Un examen clinique centré sur la congestion (incluant le score EVEREST, Ambrosy et ASCEND) sera réalisé en hospitalisation de jour ou en consultation
Procédure: Échographies Doppler cardiaque, pulmonaire, péritonéale, jugulaire et rénale et élastographie hépatique
Les échographies Doppler cardiaque, veine cave, pulmonaire, péritonéale, jugulaire et rénale et l'élastographie hépatique seront réalisées en hospitalisation de jour ou en consultation / Les échographies Doppler péritonéale, jugulaire et rénale et l'élastographie hépatique sont facultatives / L'échographie cardiaque est facultative pour les patients inclus en consultation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de décès toutes causes confondues
Délai: 24 mois après l'inclusion
critère composite : taux de décès toutes causes, hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë ou injection IV de diurétiques en hôpital de jour pour IC aiguë pendant les 24 mois suivant l'inclusion (avec critère 2 et 3)
24 mois après l'inclusion
Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë
Délai: 24 mois après l'inclusion
critère composite : taux de décès toutes causes, hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë ou injection IV de diurétiques en hôpital de jour pour IC aiguë pendant les 24 mois suivant l'inclusion (avec critère 1 et 3)
24 mois après l'inclusion
Taux d'injection de diurétiques IV en hôpital de jour ou à domicile pour l'IC aiguë
Délai: 24 mois après l'inclusion
critère composite : taux de décès toutes causes, hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë ou injection IV de diurétiques en hôpital de jour pour IC aiguë pendant les 24 mois suivant l'inclusion (avec critère 1 et 2)
24 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lignes B mesurées en échographie pulmonaire
Délai: Au départ
Au départ
Taux de décès toutes causes confondues
Délai: 24 mois après l'inclusion
critère composite : Taux de décès toutes causes ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë 24 mois après l'inclusion (avec critère 6)
24 mois après l'inclusion
Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë
Délai: 24 mois après l'inclusion
critère composite : Taux de décès toutes causes ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë 24 mois après l'inclusion (avec critère 5)
24 mois après l'inclusion
Taux de décès toutes causes confondues
Délai: 24 mois après l'inclusion
24 mois après l'inclusion
Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë
Délai: 24 mois après une hospitalisation de jour
critère composite : Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë ou injection IV de diurétiques en hôpital de jour/à domicile pour IC aiguë 24 mois après l'inclusion (avec critère 9)
24 mois après une hospitalisation de jour
Taux d'injection de diurétiques IV en hôpital de jour ou à domicile pour l'IC aiguë
Délai: 24 mois après l'inclusion
critère composite : Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë ou injection IV de diurétiques en hôpital de jour/à domicile pour IC aiguë 24 mois après l'inclusion (avec le résultat 8)
24 mois après l'inclusion
Taux d'hospitalisation pour motif cardiovasculaire
Délai: 24 mois après l'inclusion
24 mois après l'inclusion
Taux de décès toutes causes confondues
Délai: 24 mois après l'inclusion
critère composite : Taux de décès toutes causes ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë 24 mois après l'inclusion (avec critère 12)
24 mois après l'inclusion
Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë
Délai: 24 mois après l'inclusion
critère composite : Taux de décès toutes causes ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë 24 mois après l'inclusion (avec critère 11)
24 mois après l'inclusion
Taux de mortalité cardiovasculaire
Délai: 24 mois après l'inclusion
24 mois après l'inclusion
Classe NYHA (New York Heart Association) mesurée
Délai: 3, 12 et 24 mois après l'inclusion
3, 12 et 24 mois après l'inclusion
Valeur d'élastographie hépatique
Délai: A l'insertion
Mesuré avec Fibroscan®
A l'insertion
Qualité de vie évaluée par Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Délai: A l'inclusion et à 3, 6 et 24 mois
A l'inclusion et à 3, 6 et 24 mois
Peptides natriurétiques
Délai: Au départ
BNP ou Nt-Pro BNP
Au départ
Fonction rénale
Délai: Au départ
Évalué par le taux de filtration glomérulaire
Au départ
Volume plasmatique
Délai: Au départ
Calculé à partir de la valeur de l'hémoglobine et de l'hématocrite
Au départ
Taux de bilirubine
Délai: Au départ
Au départ
Taux d'ASAT
Délai: Au départ
Au départ
Taux d'ALAT
Délai: Au départ
Au départ
Taux de facteur V
Délai: Au départ
Au départ
Concentration sanguine de potassium
Délai: Au départ
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

10 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Première publication (Réel)

28 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020PI145-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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