パラセタモールとプラセボによる分娩誘発と鎮痛
2025年1月8日 更新者：Inshirah Sgayer、Western Galilee Hospital-Nahariya
バルーンカテーテル挿入前の陣痛誘発と鎮痛
単一盲検研究は、1 人の胎児を妊娠している (37 週目以降の) ランダムに選択された 2 つのグループの妊婦に対して実施されました。
1 つのグループにはパラセタモール 1 gr I.V が投与されます。対照群には、バルーンカテーテルの挿入前に、０．９％塩化ナトリウム１００ｍｌを静脈内投与する。
疼痛管理の評価は、さまざまな評価ツールを使用して実施されます。
さらに、分娩方法とカテーテル挿入から分娩までの時間も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
単一盲検研究は、1 人の胎児を妊娠している (37 週目以降の) ランダムに選択された 2 つのグループの妊婦に対して実施されました。 1 つのグループにはパラセタモール 1 gr I.V が投与されます。対照群には、バルーンカテーテルの挿入前に、０．９％塩化ナトリウム１００ｍｌを静脈内投与する。
カテーテルバルーン挿入時の痛みの評価は、ビジュアルアナログスケール（VAS）機器を使用してスコア1から10で評価されます。
疼痛管理の評価も、さまざまな評価ツールを使用して実施されます。
- Brief Pain Inventory 短縮形式 (BPIsf) - バルーン挿入前およびさまざまな時間間隔。
- 病院不安およびうつ病スケール (HADS) - 1 時間。 バルーン挿入前とカテーテル抜去直後。
- 患者体験アンケート - 分娩室への移動時。
- 社会人口統計に関するアンケート
さらに、カテーテルから出産までの時間、出産方法など、産科の転帰も記録されます。 これらのパラメーターは 2 つのグループ間で比較されます (パラセタモールと生理食塩水 0.9% を投与されたグループ)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nahariya、イスラエル、2210001
- Inshirah Sgayer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18～44歳の妊娠37週以降の女性、単胎妊娠以降のバルーンカテーテルを使用した分娩誘発
除外基準:
- パラセタモールに対する感受性。
- 過去の帝王切開
- 多胎妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入グループ
1 gr パラセタモール I.V の投与
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1 gr パラセタモール I.V の投与
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
100mlの投与。
塩化ナトリウム 0.9% IV
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1 gr パラセタモール I.V の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテルバルーン挿入時の痛みの評価
時間枠：学習完了まで、平均1年
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カテーテルバルーン挿入中の痛みの評価は、Visual Analogue Scale (VAS) 機器を使用して 10 ～ 10 のスコアで行われます。
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学習完了まで、平均1年
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母親の満足度
時間枠：学習完了まで、平均1年
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母親の満足度はアンケートで評価されます
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加の鎮痛剤が必要な場合
時間枠：学習完了まで、平均1年
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カテーテルバルーン挿入後にパラセタモール以外の追加の鎮痛剤が必要になる
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学習完了まで、平均1年
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母体の移動
時間枠：学習完了まで、平均1年
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女性は、カテーテル挿入後に動けなくなったかどうかについて、0から10のスコアを使用して質問されました。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月2日
一次修了 (実際)
2023年1月9日
研究の完了 (実際)
2023年1月16日
試験登録日
最初に提出
2021年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月17日
最初の投稿 (実際)
2021年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。