Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce porodu a úleva od bolesti pomocí paracetamolu versus placeba

8. ledna 2025 aktualizováno: Inshirah Sgayer, Western Galilee Hospital-Nahariya

Indukce porodu a úleva od bolesti před zavedením balónkového katétru

Jednoduše zaslepená studie provedená na 2 náhodně vybraných skupinách těhotných žen nesoucích jeden plod (od 37. týdne dále). Jedna skupina dostane paracetamol 1 gr I.V. před zavedením balónkového katétru a kontrolní skupina dostane 100 ml chloridu sodného 0,9% I.V před zavedením balónkového katétru. Hodnocení zvládání bolesti bude provedeno pomocí různých hodnotících nástrojů. navíc bude posouzen způsob dodání a doba od zavedení katétru do porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoduše zaslepená studie provedená na 2 náhodně vybraných skupinách těhotných žen nesoucích jeden plod (od 37. týdne dále). Jedna skupina dostane paracetamol 1 gr I.V. před zavedením balónkového katétru a kontrolní skupina dostane 100 ml chloridu sodného 0,9% I.V před zavedením balónkového katétru.

hodnocení bolesti při zavádění katétrového balónku bude hodnoceno pomocí nástroje vizuální analogové stupnice (VAS) se skóre 1 až 10.

Hodnocení zvládání bolesti bude také provedeno pomocí různých hodnotících nástrojů:

  1. Krátká forma Brief Pain Inventory (BPIsf) - před zavedením balónku a v různých časových intervalech.
  2. Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) - 1 hod. před zavedením balónku a bezprostředně po odstranění katétru.
  3. Dotazník zkušeností pacientů - při převozu na porodní sál.
  4. Sociodemografický dotazník

Kromě toho budou zaznamenávány porodnické výsledky včetně doby od katétru k porodu, způsobu porodu. tyto parametry budou porovnány mezi dvěma skupinami (ti, kteří dostávali paracetamol versus normální fyziologický roztok 0,9 %).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Inshirah Sgayer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Ženy od 18 do 44 let ve věku 37 týdnů těhotenství a po jednočetném těhotenství indukce porodu pomocí balónkového katétru

Kritéria vyloučení:

  1. Citlivost na paracetamol.
  2. Proběhlý císařský řez
  3. Vícečetné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Podání 1 g paracetamolu I.V
Lék: Podání 1 g paracetamolu I.V
Podání 1 g paracetamolu I.V
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Podání 100 ml. chlorid sodný 0,9 % IV
Lék: Podání 1 g paracetamolu I.V
Podání 1 g paracetamolu I.V

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení BOLESTI při zavádění balónku katetru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
hodnocení bolesti při zavádění balónku katetru bude provedeno pomocí nástrojů Visual Analogue Scale (VAS) se skóre od 10 do 10
ukončením studia v průměru 1 rok
mateřská spokojenost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
spokojenost matek bude hodnocena pomocí dotazníku
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potřeba dalšího analgetika
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Po zavedení balónku katetru je potřeba další analgetikum než paracetamol
ukončením studia v průměru 1 rok
mateřská mobilita
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ženy byly dotazovány prostřednictvím dotazníku, zda byly po zavedení katétru imobilní, a to pomocí skóre od 0 do 10
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0065-21-NHR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit