Déclenchement du travail et soulagement de la douleur avec le paracétamol par rapport au placebo
Déclenchement du travail et soulagement de la douleur avant l'insertion d'un cathéter à ballonnet
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude en simple aveugle menée sur 2 groupes sélectionnés aléatoirement de femmes enceintes portant un seul fœtus (à partir de la semaine 37). Un groupe recevra du paracétamol 1 gr I.V. avant l'insertion du cathéter à ballonnet et le groupe témoin recevra 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % IV avant l'insertion du cathéter à ballonnet.
l'évaluation de la douleur lors de l'insertion du ballon cathéter sera évaluée à l'aide d'un instrument d'échelle visuelle analogique (EVA) avec des scores de 1 à 10.
Une évaluation de la gestion de la douleur sera également réalisée à l'aide de divers outils d'évaluation :
- Formulaire abrégé d'inventaire de la douleur (BPIsf) - avant l'insertion du ballon et à différents intervalles de temps.
- Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS) - 1 heure. avant l’insertion du ballon et immédiatement après le retrait du cathéter.
- Questionnaire sur l'expérience du patient - lors du transfert en salle d'accouchement.
- Questionnaire socio-démographique
De plus, les résultats obstétricaux seront enregistrés, y compris le temps écoulé entre le cathéter et l'accouchement, le mode d'accouchement. ces paramètres seront comparés entre les deux groupes (ceux qui ont reçu du paracétamol versus une solution saline normale à 0,9 %).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nahariya, Israël, 2210001
- Inshirah Sgayer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Femmes de 18 à 44 ans enceintes de 37 semaines et au-delà d'une grossesse unique, déclenchement du travail à l'aide d'un cathéter à ballonnet
Critères d'exclusion :
- Sensibilité au paracétamol.
- Césarienne antérieure
- Grossesse multiple
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Administration de 1 gr de paracétamol I.V
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Administration de 1 gr de paracétamol I.V
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Administration de 100 ml.
chlorure de sodium 0,9% IV
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Administration de 1 gr de paracétamol I.V
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la DOULEUR lors de l'insertion du ballon cathéter
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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l'évaluation de la douleur lors de l'insertion du ballon du cathéter sera effectuée à l'aide d'instruments d'échelle visuelle analogique (EVA) avec des scores de 10 à 10
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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satisfaction maternelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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la satisfaction maternelle sera évaluée à l'aide d'un questionnaire
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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besoin d'un agent analgésique supplémentaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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besoin d'un agent analgésique supplémentaire que le paracétamol après l'insertion du ballon cathéter
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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mobilité maternelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Il a été demandé aux femmes, via un questionnaire, si elles étaient immobiles après l'insertion du cathéter, en utilisant un score de 0 à 10.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0065-21-NHR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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