Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja porodu i łagodzenie bólu za pomocą paracetamolu w porównaniu z placebo

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Inshirah Sgayer, Western Galilee Hospital-Nahariya

Indukcja porodu i uśmierzanie bólu przed wprowadzeniem cewnika balonowego

Badanie z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzone na 2 losowo wybranych grupach kobiet w ciąży z jednym płodem (od 37. tygodnia). Jedna grupa otrzyma paracetamol 1 gr I.V. przed wprowadzeniem cewnika balonowego, a grupa kontrolna otrzyma 100 ml 0,9% chlorku sodu dożylnie przed wprowadzeniem cewnika balonowego. Ocena leczenia bólu zostanie przeprowadzona przy użyciu różnych narzędzi oceny. dodatkowo oceniony zostanie sposób porodu i czas od wprowadzenia cewnika do porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzone na 2 losowo wybranych grupach kobiet w ciąży z jednym płodem (od 37. tygodnia). Jedna grupa otrzyma paracetamol 1 gr I.V. przed wprowadzeniem cewnika balonowego, a grupa kontrolna otrzyma 100 ml 0,9% chlorku sodu dożylnie przed wprowadzeniem cewnika balonowego.

ocena bólu podczas wprowadzania balonika cewnika zostanie dokonana za pomocą instrumentu w skali wizualno-analogowej (VAS) z punktacją od 1 do 10.

Ocena leczenia bólu zostanie również przeprowadzona przy użyciu różnych narzędzi oceny:

  1. Krótki formularz Krótkiego Inwentarza Bólu (BPIsf) – przed wprowadzeniem balonu i w różnych odstępach czasu.
  2. Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) - 1 godz. przed wprowadzeniem balonu i bezpośrednio po usunięciu cewnika.
  3. Kwestionariusz Doświadczenia Pacjentki – po przeniesieniu na salę porodową.
  4. Kwestionariusz społeczno-demograficzny

Dodatkowo rejestrowane będą wyniki położnictwa, w tym czas od cewnika do porodu i sposób porodu. parametry te zostaną porównane pomiędzy obiema grupami (osobami, które otrzymały paracetamol i 0,9% roztworu soli fizjologicznej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Inshirah Sgayer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kobiety w wieku 18–44 lat, 37. tydzień ciąży i ciąża pojedyncza, indukcja porodu cewnikiem balonowym

Kryteria wykluczenia:

  1. Wrażliwość na paracetamol.
  2. Przeszłe cesarskie cięcie
  3. Ciąża mnoga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Podanie 1 g paracetamolu i.v
Lek: Podanie 1 g paracetamolu i.v
Podanie 1 g paracetamolu i.v
Komparator placebo: Grupa Kontrolna
Podanie 100 ml. chlorek sodu 0,9% IV
Lek: Podanie 1 g paracetamolu i.v
Podanie 1 g paracetamolu i.v

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu podczas wprowadzania balonu cewnika
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ocena bólu podczas wprowadzania balonika cewnika zostanie przeprowadzona przy użyciu narzędzi w skali wizualno-analogowej (VAS) z punktacją od 10 do 10
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zadowolenie matki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zadowolenie matki zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
potrzeba dodatkowego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
potrzeba dodatkowego środka przeciwbólowego niż paracetamol po wprowadzeniu balonu cewnika
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
mobilność matki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
kobiety pytano za pomocą kwestionariusza, czy są unieruchomione po założeniu cewnika, stosując skalę od 0 do 10
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0065-21-NHR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból porodowy

Badania kliniczne na Podanie 1 g paracetamolu i.v

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj