Arbeidsinduksjon og smertelindring med paracetamol versus placebo
Arbeidsinduksjon og smertelindring før innsetting av et ballongkateter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltblind studie utført på 2 tilfeldig utvalgte grupper av gravide kvinner som bærer et enkelt foster (fra uke 37 og utover). En gruppe vil få paracet 1 gr I.V. før innsetting av ballongkateter og kontrollgruppen vil motta 100 ml natriumklorid 0,9 % I.V før innsetting av ballongkateter.
vurdering av smerte under innsetting av kateterballong vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) instrument med skår 1 til 10.
En vurdering av smertebehandling vil også bli utført ved hjelp av ulike vurderingsverktøy:
- Brief Pain Inventory short form (BPIsf) - før ballonginnsetting og med ulike tidsintervaller.
- Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) - 1 time. før ballonginnsetting og umiddelbart etter fjerning av kateter.
- Pasienterfaringsspørreskjema - ved overføring til fødestue.
- Sosiodemografisk spørreskjema
I tillegg vil obstetriske utfall bli registrert, inkludert tid fra kateter til levering, leveringsmåte. disse parameterne vil bli sammenlignet mellom de to gruppene (de som fikk paracetamol versus normalt saltvann 0,9%).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Inshirah Sgayer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvinner i alderen 18-44 år 37 uker gravide og fremover singleton graviditet induksjon av fødsel ved hjelp av et ballongkateter
Ekskluderingskriterier:
- Følsomhet for paracetamol.
- Tidligere keisersnitt
- Flergangsgraviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Administrering av 1 gr paracetamol I.V
|
Administrering av 1 gr paracetamol I.V
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Administrering av 100 ml.
natriumklorid 0,9 % IV
|
Administrering av 1 gr paracetamol I.V
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SMERTEvurdering under kateterballonginnsetting
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
smertevurdering under innsetting av kateterballong vil bli utført ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) instrumenter med skår fra 10 til 10
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
mors tilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
mors tilfredshet vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behov for ekstra smertestillende middel
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
behov for ekstra smertestillende middel enn paracetamol etter kateterballonginnsetting
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
mødres mobilitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
kvinner ble spurt gjennom et spørreskjema om de var immobile etter kateterinnføringen med en skåre fra 0 til 10
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0065-21-NHR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .