Förlossningsinduktion och smärtlindring med paracetamol kontra placebo
Förlossningsinduktion och smärtlindring före införande av en ballongkateter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enkelblind studie utförd på 2 slumpmässigt utvalda grupper av gravida kvinnor som bär ett enda foster (från vecka 37 och framåt). En grupp kommer att få paracetamol 1 gr I.V. före införande av ballongkateter och kontrollgruppen kommer att få 100 ml natriumklorid 0,9 % I.V innan införande av ballongkateter.
bedömning av smärta under införande av kateterballong kommer att bedömas med hjälp av visuell analog skala (VAS) instrument med poäng 1 till 10.
En bedömning av smärtbehandling kommer också att genomföras med hjälp av olika bedömningsverktyg:
- Brief Pain Inventory short form (BPIsf) - före ballonginförande och vid olika tidsintervall.
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - 1 timme. före ballonginförande och omedelbart efter borttagande av kateter.
- Patientupplevelsenkät - vid förflyttning till förlossningsrummet.
- Sociodemografiskt frågeformulär
Dessutom kommer obstetriska resultat att registreras inklusive tid från kateter till leverans, leveranssätt. dessa parametrar kommer att jämföras mellan de två grupperna (de som fick paracetamol mot normal koksaltlösning 0,9%).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Inshirah Sgayer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor från 18-44 år 37 veckor gravida och framåt singel graviditet induktion av förlossning med hjälp av en ballongkateter
Uteslutningskriterier:
- Känslighet för paracetamol.
- Tidigare kejsarsnitt
- Flerfaldig graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Administrering av 1 gr paracetamol I.V
|
Administrering av 1 gr paracetamol I.V
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Administrering av 100 ml.
natriumklorid 0,9 % IV
|
Administrering av 1 gr paracetamol I.V
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning vid införande av kateterballong
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
smärtbedömning under kateterballonginförande kommer att utföras med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) instrument med poäng från 10 till 10
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
mammans tillfredsställelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
mödrans tillfredsställelse kommer att utvärderas med hjälp av ett frågeformulär
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behov av ytterligare smärtstillande medel
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
behov av ytterligare smärtstillande medel än paracetamol efter kateterballonginförande
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
mödrars rörlighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
kvinnor tillfrågades genom ett frågeformulär om huruvida de var orörliga efter kateterinförandet med en poäng från 0 till 10
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0065-21-NHR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .