Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arbeidsinductie en pijnverlichting met paracetamol versus placebo

8 januari 2025 bijgewerkt door: Inshirah Sgayer, Western Galilee Hospital-Nahariya

Arbeidsinductie en pijnverlichting voorafgaand aan het inbrengen van een ballonkatheter

Enkelblind onderzoek uitgevoerd bij 2 willekeurig geselecteerde groepen zwangere vrouwen die één foetus droegen (vanaf week 37). Eén groep krijgt paracetamol 1 gr I.V. vóór het inbrengen van de ballonkatheter en de controlegroep krijgt 100 ml natriumchloride 0,9% I.V vóór het inbrengen van de ballonkatheter. Er zal een beoordeling van pijnbestrijding worden uitgevoerd met behulp van verschillende beoordelingsinstrumenten. bovendien zullen de wijze van toediening en de tijd vanaf het inbrengen van de katheter tot de bevalling worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Enkelblind onderzoek uitgevoerd bij 2 willekeurig geselecteerde groepen zwangere vrouwen die één foetus droegen (vanaf week 37). Eén groep krijgt paracetamol 1 gr I.V. vóór het inbrengen van de ballonkatheter en de controlegroep krijgt 100 ml natriumchloride 0,9% I.V vóór het inbrengen van de ballonkatheter.

Beoordeling van pijn tijdens het inbrengen van de katheterballon zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoog schaalinstrument (VAS) met scores van 1 tot 10.

Er zal ook een beoordeling van pijnmanagement worden uitgevoerd met behulp van verschillende beoordelingsinstrumenten:

  1. Brief Pain Inventory short form (BPIsf) - vóór het inbrengen van de ballon en op verschillende tijdsintervallen.
  2. Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) - 1 uur. vóór het inbrengen van de ballon en onmiddellijk na het verwijderen van de katheter.
  3. Vragenlijst patiëntervaring - bij overdracht naar de verloskamer.
  4. Sociaal-demografische vragenlijst

Bovendien zullen de verloskundige resultaten worden geregistreerd, inclusief de tijd vanaf de katheter tot de bevalling en de wijze van bevalling. deze parameters zullen tussen de twee groepen worden vergeleken (degenen die paracetamol kregen versus een normale zoutoplossing 0,9%).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Inshirah Sgayer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen van 18 tot 44 jaar, 37 weken zwanger en verdere eenlingzwangerschap, inleiding van de bevalling met behulp van een ballonkatheter

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevoeligheid voor paracetamol.
  2. Keizersnede voorbij
  3. Meerlingzwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie Groep
Toediening van 1 gr paracetamol I.V
Geneesmiddel: Toediening van 1 gr paracetamol I.V
Toediening van 1 gr paracetamol I.V
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Toediening van 100 ml. natriumchloride 0,9% IV
Geneesmiddel: Toediening van 1 gr paracetamol I.V
Toediening van 1 gr paracetamol I.V

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PIJNbeoordeling tijdens het inbrengen van de katheterballon
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
pijnbeoordeling tijdens het inbrengen van de katheterballon zal worden uitgevoerd met behulp van Visual Analogue Scale (VAS)-instrumenten met scores van 10 tot 10
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
moederlijke tevredenheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De tevredenheid van de moeder zal worden geëvalueerd met behulp van een vragenlijst
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behoefte aan extra pijnstillers
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
behoefte aan een extra pijnstiller dan paracetamol na het inbrengen van de katheterballon
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
mobiliteit van moeders
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
vrouwen werd via een vragenlijst gevraagd of ze immobiel waren na het inbrengen van de katheter, met een score van 0 tot 10
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0065-21-NHR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren