Стимуляция родов и облегчение боли парацетамолом по сравнению с плацебо
Индукция родов и облегчение боли перед введением баллонного катетера
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одиночное слепое исследование проведено на 2 случайно выбранных группах беременных женщин, вынашивающих один плод (начиная с 37-й недели). Одна группа получит парацетамол 1 г внутривенно. перед установкой баллонного катетера, а контрольная группа получит 100 мл 0,9% хлорида натрия внутривенно перед установкой баллонного катетера.
Оценка боли во время установки катетер-баллона будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с баллами от 1 до 10.
Оценка управления болью также будет проводиться с использованием различных инструментов оценки:
- Краткая форма Brief Pain Inventory (BPIsf) – перед установкой баллона и через различные промежутки времени.
- Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) – 1 час. перед установкой баллона и сразу после удаления катетера.
- Анкета опыта пациента – при переводе в родильную палату.
- Социально-демографический опросник
Кроме того, будут записываться результаты акушерства, включая время от катетера до родов, способ родоразрешения. эти параметры будут сравниваться между двумя группами (те, кто получал парацетамол, и физиологический раствор 0,9%).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nahariya, Израиль, 2210001
- Inshirah Sgayer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Женщины в возрасте 18–44 лет, 37 недель беременности и более, при одноплодной беременности, индукция родов с использованием баллонного катетера.
Критерии исключения:
- Чувствительность к парацетамолу.
- Прошлое кесарево сечение
- Многоплодная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Введение 1 г парацетамола внутривенно.
|
Введение 1 г парацетамола внутривенно.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Введение 100 мл.
хлорид натрия 0,9% в/в
|
Введение 1 г парацетамола внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка БОЛИ во время установки катетер-баллона
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Оценка боли во время установки катетер-баллона будет проводиться с использованием инструментов визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) с баллами от 10 до 10.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
материнское удовлетворение
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
удовлетворенность матери будет оцениваться с помощью анкеты
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
необходимость дополнительного анальгетика
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
необходимость дополнительного анальгетика, кроме парацетамола, после установки баллонного катетера
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
материнская мобильность
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
женщин спрашивали с помощью анкеты о том, были ли они неподвижны после установки катетера, используя оценку от 0 до 10.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0065-21-NHR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .