Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Weheneinleitung und Schmerzlinderung mit Paracetamol im Vergleich zu Placebo

8. Januar 2025 aktualisiert von: Inshirah Sgayer, Western Galilee Hospital-Nahariya

Weheneinleitung und Schmerzlinderung vor dem Einführen eines Ballonkatheters

Einfachblindstudie, durchgeführt an 2 zufällig ausgewählten Gruppen schwangerer Frauen, die einen einzigen Fötus tragen (ab Woche 37). Eine Gruppe erhält Paracetamol 1 g i.v. vor dem Einführen des Ballonkatheters und die Kontrollgruppe erhalten 100 ml Natriumchlorid 0,9 % i.v. vor dem Einführen des Ballonkatheters. Mithilfe verschiedener Beurteilungsinstrumente wird eine Beurteilung der Schmerzbehandlung durchgeführt. Darüber hinaus werden die Art der Entbindung und die Zeit vom Einführen des Katheters bis zur Entbindung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einfachblindstudie, durchgeführt an 2 zufällig ausgewählten Gruppen schwangerer Frauen, die einen einzigen Fötus tragen (ab Woche 37). Eine Gruppe erhält Paracetamol 1 g i.v. vor dem Einführen des Ballonkatheters und die Kontrollgruppe erhalten 100 ml Natriumchlorid 0,9 % i.v. vor dem Einführen des Ballonkatheters.

Die Beurteilung der Schmerzen beim Einführen des Katheterballons erfolgt anhand eines visuellen Analogskala-Instruments (VAS) mit Werten von 1 bis 10.

Außerdem wird eine Beurteilung der Schmerzbehandlung mithilfe verschiedener Beurteilungsinstrumente durchgeführt:

  1. Kurzform des Brief Pain Inventory (BPIsf) – vor dem Einführen des Ballons und in verschiedenen Zeitintervallen.
  2. Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) – 1 Std. vor dem Einführen des Ballons und unmittelbar nach der Entfernung des Katheters.
  3. Fragebogen zur Patientenerfahrung – bei der Verlegung in den Kreißsaal.
  4. Soziodemografischer Fragebogen

Darüber hinaus werden die Ergebnisse der Geburtshilfe aufgezeichnet, einschließlich der Zeit vom Katheter bis zur Entbindung und der Art der Entbindung. Diese Parameter werden zwischen den beiden Gruppen verglichen (diejenigen, die Paracetamol im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung 0,9 % erhielten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Inshirah Sgayer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen im Alter von 18 bis 44 Jahren, 37. Schwangerschaftswoche und danach Einlingsschwangerschaft, Einleitung der Wehen mittels Ballonkatheter

Ausschlusskriterien:

  1. Empfindlichkeit gegenüber Paracetamol.
  2. Nach Kaiserschnitt
  3. Mehrlingsschwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Verabreichung von 1 g Paracetamol i.v
Arzneimittel: Verabreichung von 1 g Paracetamol i.v
Verabreichung von 1 g Paracetamol i.v
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Verabreichung von 100 ml. Natriumchlorid 0,9 % i.v
Arzneimittel: Verabreichung von 1 g Paracetamol i.v
Verabreichung von 1 g Paracetamol i.v

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzen beim Einführen des Katheterballons
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Schmerzbeurteilung während des Einführens des Katheterballons wird mit VAS-Instrumenten (Visual Analogue Scale) mit Werten von 10 bis 10 durchgeführt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die mütterliche Zufriedenheit wird anhand eines Fragebogens bewertet
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an zusätzlichem Analgetikum
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bedarf an einem zusätzlichen Analgetikum als Paracetamol nach dem Einführen des Katheterballons
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
mütterliche Mobilität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Frauen wurden mittels eines Fragebogens gefragt, ob sie nach dem Einführen des Katheters bewegungsunfähig waren, wobei eine Punktzahl von 0 bis 10 verwendet wurde
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0065-21-NHR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wehen

Klinische Studien zur Verabreichung von 1 g Paracetamol i.v

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren