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Induzione del travaglio e sollievo dal dolore con paracetamolo rispetto al placebo

8 gennaio 2025 aggiornato da: Inshirah Sgayer, Western Galilee Hospital-Nahariya

Induzione del travaglio e sollievo dal dolore prima dell'inserimento di un catetere a palloncino

Studio in singolo cieco condotto su 2 gruppi selezionati casualmente di donne incinte portatrici di un unico feto (dalla settimana 37 in poi). Un gruppo riceverà paracetamolo 1 gr I.V. prima dell'inserimento del catetere a palloncino e il gruppo di controllo riceverà 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% I.V prima dell'inserimento del catetere a palloncino. Una valutazione della gestione del dolore sarà condotta utilizzando vari strumenti di valutazione. inoltre, verranno valutate la modalità di consegna e il tempo dall'inserimento del catetere alla consegna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio in singolo cieco condotto su 2 gruppi selezionati casualmente di donne incinte portatrici di un unico feto (dalla settimana 37 in poi). Un gruppo riceverà paracetamolo 1 gr I.V. prima dell'inserimento del catetere a palloncino e il gruppo di controllo riceverà 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% I.V prima dell'inserimento del catetere a palloncino.

la valutazione del dolore durante l'inserimento del palloncino nel catetere sarà valutata utilizzando lo strumento scala analogica visiva (VAS) con punteggi da 1 a 10.

Verrà inoltre condotta una valutazione della gestione del dolore utilizzando vari strumenti di valutazione:

  1. Brief Pain Inventory short form (BPIsf) - prima dell'inserimento del palloncino e a vari intervalli di tempo.
  2. Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) - 1 ora. prima dell'inserimento del palloncino e immediatamente dopo la rimozione del catetere.
  3. Questionario sull'esperienza del paziente - al momento del trasferimento in sala parto.
  4. Questionario socio-demografico

Inoltre, verranno registrati i risultati ostetrici, compreso il tempo dal catetere alla consegna, la modalità di consegna. questi parametri verranno confrontati tra i due gruppi (quelli che hanno ricevuto paracetamolo rispetto a soluzione salina allo 0,9%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Nahariya, Israele, 2210001
        • Inshirah Sgayer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Donne di età compresa tra 18 e 44 anni, 37 settimane di gravidanza e gravidanza singola, induzione del travaglio utilizzando un catetere a palloncino

Criteri di esclusione:

  1. Sensibilità al paracetamolo.
  2. Taglio cesareo passato
  3. Gravidanza multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Somministrazione di 1 gr di paracetamolo I.V
Droga: Somministrazione di 1 gr di paracetamolo I.V
Somministrazione di 1 gr di paracetamolo I.V
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Somministrazione di 100 ml. cloruro di sodio 0,9% IV
Droga: Somministrazione di 1 gr di paracetamolo I.V
Somministrazione di 1 gr di paracetamolo I.V

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del DOLORE durante l'inserimento del palloncino nel catetere
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
la valutazione del dolore durante l'inserimento del palloncino del catetere sarà condotta utilizzando strumenti della scala analogica visiva (VAS) con punteggi da 10 a 10
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
soddisfazione materna
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La soddisfazione materna sarà valutata mediante un questionario
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
necessità di ulteriore agente analgesico
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
necessità di un agente analgesico aggiuntivo rispetto al paracetamolo dopo l'inserimento del palloncino nel catetere
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
mobilità materna
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
alle donne è stato chiesto attraverso un questionario se fossero immobili dopo l'inserimento del catetere utilizzando un punteggio da 0 a 10
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0065-21-NHR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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