Inducción del parto y alivio del dolor con paracetamol versus placebo
Inducción del parto y alivio del dolor antes de la inserción de un catéter con balón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio simple ciego realizado en 2 grupos seleccionados aleatoriamente de mujeres embarazadas portadoras de un solo feto (a partir de la semana 37). Un grupo recibirá paracetamol 1 gr I.V. antes de la inserción del catéter con balón y el grupo de control recibirá 100 ml de cloruro de sodio al 0,9% por vía intravenosa antes de la inserción del catéter con balón.
La evaluación del dolor durante la inserción del balón del catéter se evaluará mediante un instrumento de escala analógica visual (EVA) con puntuaciones del 1 al 10.
También se realizará una evaluación del manejo del dolor utilizando varias herramientas de evaluación:
- Formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPIsf): antes de la inserción del balón y en distintos intervalos de tiempo.
- Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) - 1 hr. antes de la inserción del balón e inmediatamente después de retirar el catéter.
- Cuestionario de experiencia del paciente: al momento del traslado a la sala de partos.
- Cuestionario sociodemográfico
Además, se registrarán los resultados obstétricos, incluido el tiempo desde el catéter hasta el parto y el modo de parto. Estos parámetros se compararán entre los dos grupos (aquellos que recibieron paracetamol versus solución salina normal al 0,9%).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nahariya, Israel, 2210001
- Inshirah Sgayer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres de 18 a 44 años de edad, 37 semanas de embarazo y embarazos únicos en adelante, inducción del parto mediante catéter con balón.
Criterios de exclusión:
- Sensibilidad al paracetamol.
- Cesárea pasada
- Embarazo múltiple
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
Administración de 1 gr de paracetamol I.V.
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Administración de 1 gr de paracetamol I.V.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Administración de 100 ml.
cloruro de sodio 0,9% IV
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Administración de 1 gr de paracetamol I.V.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del DOLOR durante la inserción del balón del catéter
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La evaluación del dolor durante la inserción del balón del catéter se realizará utilizando instrumentos de escala visual analógica (EVA) con puntuaciones de 10 a 10.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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satisfacción materna
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La satisfacción materna se evaluará mediante un cuestionario.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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necesidad de agente analgésico adicional
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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necesidad de un agente analgésico adicional al paracetamol después de la inserción del balón del catéter
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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movilidad materna
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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A las mujeres se les preguntó a través de un cuestionario si estaban inmóviles después de la inserción del catéter utilizando una puntuación de 0 a 10.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0065-21-NHR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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