せん断波エラストグラフィによる肝臓の硬さを評価する研究
2023年11月11日 更新者:Vinay Chandrasekhara、Mayo Clinic
肝線維症の評価のための内視鏡超音波せん断波エラストグラフィの前向き研究
この研究の目的は、正常な被験者と進行した肝線維症/肝硬変の被験者の両方における肝線維症の病期分類における超音波内視鏡 (EUS) せん断波エラストグラフィの診断精度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きの一対の研究です。
Mayo Clinic で EUS を受ける予定の被験者は、Epic を通じて特定されます。
研究の適格性を判断するために、Epic で利用可能な以前の画像、病歴、検査結果のレビューを含むチャートのレビューが行われます。
慢性肝疾患の病歴のない被験者(FIB-4スコアが低いことでスクリーニング)および既知の高度な線維症/肝硬変を有する被験者は、研究の対象となります。
次に、適格な研究対象者に、内視鏡処置の前または時点で連絡を取り、研究への参加について話し合う。
その後、すべての被験者は、EUS手順の適応に基づいて標準的な臨床ケアを受けます。
EUS 手順の間、被験者は、肝臓の超音波検査評価の一環として、非侵襲的な方法で得られたせん断波測定を受けます。
ポイント SWE (pSWE) に対して 10 の測定値 (せん断波速度 (Vs)、弾性率 (E) を含む) が取得されます。
測定は、技術的に実行不可能でない限り、肝臓の左葉と右葉の両方から取得されます。
研究対象者は、EUS の完了後 (同日または後日) ペア MR エラストグラフィーを受け、一貫性のある信頼性の高いせん断波測定値が得られた場合にのみ (例: VsN > 70% (パーセンテージで表される各測定値の信頼性指数)、 IQR/M (四分位範囲/中央値) は、Vs で 15% 未満、E で 30% 未満です)。
以前のMRE(登録から6か月以内)を受けた登録済みの研究対象は、さらなる研究MREを受ける必要なく、研究の資格があります。
MRエラストグラフィーの完了後、被験者は通常の臨床ケアを継続し、研究スタッフによるフォローアップは行われません。
被験者参加の予想期間は、研究登録時に始まり、MRエラストグラフィの完了後に終了すると予想されます。
追加のフォローアップはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- EUS 手術を受ける 18 歳以上の成人。
- -慢性肝疾患、進行した線維症または肝硬変の病歴のある被験者
- -慢性肝疾患の病歴のない被験者
- 登録から6か月以内にMRエラストグラフィーを受けた被験者は、研究に参加する資格があります。
- -研究に適切な同意を与えることができる被験者、またはそうするための適切な代表者を持つことができる被験者。
除外基準:
- -MRIに適合しない金属インプラント/デバイスを使用している可能性がある被験者。
- -MRエラストグラフィに耐えられない可能性のある重度の閉所恐怖症の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:EUSせん断波エラストグラフィーを受ける被験者
適格な被験者は、臨床適応症のためにEUSを受けます。
EUS せん断波測定値を収集して調査し、MR エラストグラフィと比較した場合の診断精度を判断します。
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肝線維化を評価するための肝臓の硬さを決定するソフトウェア。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中央値内視鏡超音波 (EUS) せん断波エラストグラフィー
時間枠:ベースライン
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EUS せん断波エラストグラフィーの精度は弾性率測定によって自動的に計算され、10 個の測定値の中央値が生成されます。
キロパスカル (kPA) として測定されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Vinay Chandrasekhara, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月19日
一次修了 (実際)
2023年1月12日
研究の完了 (実際)
2023年1月12日
試験登録日
最初に提出
2021年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月18日
最初の投稿 (実際)
2021年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月11日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。