- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05097963
Um estudo para avaliar a rigidez do fígado com elastografia de ondas de cisalhamento
11 de novembro de 2023 atualizado por: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic
Um estudo prospectivo de elastografia de onda de cisalhamento endoscópica por ultrassom para avaliação de fibrose hepática
O objetivo do estudo é avaliar a precisão diagnóstica da elastografia por onda de cisalhamento por ultrassom endoscópico (EUS) no estadiamento da fibrose hepática em indivíduos normais e em indivíduos com fibrose/cirrose hepática avançada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo e pareado.
Os sujeitos do estudo que estão programados para passar por EUS na Mayo Clinic serão identificados pela Epic.
A revisão do prontuário será realizada, incluindo a revisão de imagens anteriores, histórico médico e resultados laboratoriais disponíveis na Epic para determinar a elegibilidade do estudo.
Indivíduos sem histórico de doença hepática crônica (triagem por baixo escore FIB-4) e aqueles com fibrose/cirrose avançada conhecida serão elegíveis para o estudo.
Os participantes do estudo elegíveis serão contatados antes ou no momento do procedimento de endoscopia para discutir a participação no estudo.
Todos os indivíduos receberão cuidados clínicos padrão com base na indicação para o procedimento EUS.
Durante o procedimento de EUS, os sujeitos do estudo passam por medições de ondas de cisalhamento obtidas de maneira não invasiva como parte da avaliação endossonográfica do fígado.
10 medições (incluindo velocidade da onda de cisalhamento (Vs), módulo elástico (E)) serão obtidas para o ponto SWE (pSWE).
As medições serão obtidas dos lobos esquerdo e direito do fígado, a menos que seja tecnicamente inviável fazê-lo.
Os sujeitos do estudo serão então submetidos a uma elastografia de RM pareada (no mesmo dia ou em data posterior) após a conclusão da EUS e somente se forem obtidas medições de onda de cisalhamento consistentes e confiáveis (por exemplo, VsN > 70% (índice de confiabilidade de cada medição expresso em porcentagens), IQR/M (faixa interquartil/mediana) é <15% para Vs e <30% para E).
Indivíduos do estudo inscritos que passaram por um ERM anterior (dentro de 6 meses após a inscrição) seriam elegíveis para o estudo, sem a necessidade de se submeter a um ERM de pesquisa adicional.
Após a conclusão da elastografia por RM, os sujeitos continuarão com seus cuidados clínicos de rotina e não serão acompanhados pela equipe de pesquisa.
A duração esperada da participação do sujeito está prevista para começar no momento da inscrição no estudo e terminar após a conclusão da elastografia por RM.
Não haverá acompanhamento adicional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos de idade que estão passando por procedimentos EUS.
- Indivíduos com histórico de doença hepática crônica, fibrose avançada ou cirrose
- Indivíduos sem histórico de doença hepática crônica
- Os indivíduos submetidos à elastografia por RM dentro de seis (6) meses após a inscrição serão elegíveis para participar do estudo.
- Indivíduos capazes de dar consentimento apropriado para o estudo ou ter um representante apropriado para fazê-lo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que podem ter implantes/dispositivos metálicos incompatíveis com ressonância magnética.
- Indivíduos com claustrofobia grave que podem não tolerar a elastografia por RM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Indivíduos submetidos à elastografia por onda de cisalhamento EUS
Os indivíduos elegíveis serão submetidos a EUS para indicações clínicas.
Medições de ondas de cisalhamento EUS serão coletadas e estudadas para determinar a precisão diagnóstica quando comparadas à Elastografia por RM.
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Software para determinar a rigidez do fígado para avaliar a fibrose hepática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elastografia por onda de cisalhamento por ultrassom endoscópico mediano (EUS)
Prazo: linha de base
|
A precisão da elastografia por onda de cisalhamento EUS obtida pelas medições do módulo elástico é calculada automaticamente e uma mediana de 10 leituras é gerada.
Medido em quilopascais (kPA)
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-003779
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .