Tutkimus maksan jäykkyyden arvioimiseksi leikkausaaltoelastografialla
lauantai 11. marraskuuta 2023 päivittänyt: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic
Tulevaisuuden tutkimus endoskooppisesta ultraäänileikkausaaltoelastografiasta maksafibroosin arvioimiseksi
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida endoskooppisen ultraäänen (EUS) leikkausaaltoelalastografian diagnostista tarkkuutta maksafibroosivaiheessa sekä normaaleilla koehenkilöillä että koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt maksafibroosi/kirroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden parillinen tutkimus.
Tutkimuskohteet, joille on määrä suorittaa EUS Mayo Clinicissä, tunnistetaan Epicin kautta.
Kaavion tarkistus suoritetaan, mukaan lukien aiempien kuvantamisen, sairaushistorian ja laboratoriotulosten tarkastelu Epicissä saatavilla olevien tutkimusten kelpoisuuden määrittämiseksi.
Koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut kroonista maksasairautta (seulotaan alhaisella FIB-4-pistemäärällä) ja ne, joilla on tiedossa edennyt fibroosi/kirroosi, voivat osallistua tutkimukseen.
Soveltuviin opiskelijoihin ollaan sitten yhteydessä joko ennen endoskopiaa tai sen yhteydessä, jotta voidaan keskustella tutkimukseen osallistumisesta.
Kaikki koehenkilöt saavat sitten normaalia kliinistä hoitoa EUS-toimenpiteen käyttöaiheen perusteella.
EUS-toimenpiteen aikana tutkimushenkilöille tehdään leikkausaaltomittaukset, jotka on saatu ei-invasiivisella tavalla osana maksan endosonografista arviointia.
Pisteelle SWE (pSWE) saadaan 10 mittausta (mukaan lukien leikkausaallon nopeus (Vs), kimmomoduuli (E)).
Mittaukset saadaan sekä vasemmasta että oikeasta maksan lohkosta, ellei se ole teknisesti mahdotonta.
Tutkimushenkilöille tehdään sitten parillinen MR-elastografia (samana päivänä tai myöhemmin) EUS:n päätyttyä ja vain, jos on saatu johdonmukaiset ja luotettavat leikkausaaltomittaukset (esim. VsN > 70 % (kunkin mittauksen luotettavuusindeksi ilmaistuna prosentteina), IQR/M (kvartiiliväli/mediaani) on <15 % Vs:lle ja <30 % E:lle).
Ilmoittautuneet tutkimushenkilöt, joille oli tehty aikaisempi MRE (6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta), voivat osallistua tutkimukseen ilman, että heidän tarvitsee suorittaa MRE:n lisätutkimusta.
Kun MR-elastografia on suoritettu, koehenkilöt jatkavat rutiininomaista kliinistä hoitoaan, eikä tutkimushenkilöstö seuraa heitä.
Tutkittavien osallistumisen odotettavissa olevan keston odotetaan alkavan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja päättyvän MR-elalastografian valmistumisen jälkeen.
Mitään lisäseurantaa ei tule.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, joille tehdään EUS-toimenpiteitä.
- Potilaat, joilla on ollut krooninen maksasairaus, pitkälle edennyt fibroosi tai kirroosi
- Koehenkilöt, joilla ei ole ollut kroonista maksasairautta
- Tutkimushenkilöt, joille on tehty MR-elastografia kuuden (6) kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, voivat osallistua tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan asianmukaisen suostumuksen tutkimukselle tai joilla on asianmukainen edustaja tekemään niin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla saattaa olla MRI-yhteensopimattomia metalli-implantteja/laitteita.
- Koehenkilöt, joilla on vaikea klaustrofobia ja jotka eivät ehkä siedä MR-elastografiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, joille tehdään EUS-leikkausaaltoelalastografia
Kelpoisille koehenkilöille suoritetaan EUS kliinisiä indikaatioita varten.
EUS-leikkausaaltomittaukset kerätään ja tutkitaan diagnostisen tarkkuuden määrittämiseksi verrattuna MR-elastografiaan.
|
Ohjelmisto maksan jäykkyyden määrittämiseen maksafibroosin arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaaniendoskooppinen ultraääni (EUS) leikkausaaltoelastografia
Aikaikkuna: perusviiva
|
EUS-leikkausaallon elastografian tarkkuus, joka saadaan kimmomoduulimittauksilla, lasketaan automaattisesti ja mediaani on 10 lukemaa.
Mitattu kilopascaleina (kPA)
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-003779
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .