Een studie om leverstijfheid te evalueren met Shear Wave Elastography
11 november 2023 bijgewerkt door: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic
Een prospectieve studie van endoscopische echografie Shear Wave Elastography voor de beoordeling van leverfibrose
Het doel van de studie is het beoordelen van de diagnostische nauwkeurigheid van endoscopische echografie (EUS) afschuifgolfelastografie bij stadiëring van leverfibrose bij zowel normale proefpersonen als proefpersonen met gevorderde leverfibrose/cirrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gepaarde studie.
Studieonderwerpen die gepland staan om EUS te ondergaan bij Mayo Clinic zullen worden geïdentificeerd via Epic.
Er zal een beoordeling van de kaart worden uitgevoerd, inclusief beoordeling van eerdere beeldvorming, medische geschiedenis en laboratoriumresultaten zoals beschikbaar in Epic om te bepalen of u in aanmerking komt voor de studie.
Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van chronische leverziekte (gescreend met een lage FIB-4-score) en proefpersonen met bekende vergevorderde fibrose/cirrose komen in aanmerking voor het onderzoek.
In aanmerking komende proefpersonen zullen dan vóór of tijdens hun endoscopieprocedure worden gecontacteerd om studiedeelname te bespreken.
Alle proefpersonen krijgen dan standaard klinische zorg op basis van de indicatie voor de EUS-procedure.
Tijdens de EUS-procedure ondergaan proefpersonen shear wave-metingen die op een niet-invasieve manier zijn verkregen als onderdeel van de endosonografische evaluatie van de lever.
10 metingen (inclusief afschuifgolfsnelheid (Vs), elasticiteitsmodulus (E)) zullen worden verkregen voor punt SWE (pSWE).
Metingen zullen worden verkregen van zowel de linker- als de rechterkwab van de lever, tenzij dit technisch niet mogelijk is.
De proefpersonen ondergaan dan een gepaarde MR-elastografie (op dezelfde dag of op een latere datum) na voltooiing van de EUS en alleen als er consistente en betrouwbare shear wave-metingen zijn verkregen (bijv. VsN > 70% (betrouwbaarheidsindex van elke meting uitgedrukt in percentages), IQR/M (interkwartielafstand/mediaan) is <15% voor Vs en <30% voor E).
Ingeschreven proefpersonen die eerder een MRE hadden ondergaan (binnen 6 maanden na inschrijving) zouden in aanmerking komen voor de studie, zonder de noodzaak om verder onderzoek MRE te ondergaan.
Na voltooiing van MR-elastografie gaan de proefpersonen door met hun routinematige klinische zorg en worden ze niet opgevolgd door onderzoekspersoneel.
Verwacht wordt dat de verwachte duur van de deelname van de proefpersoon begint op het moment van inschrijving voor de studie en eindigt na voltooiing van de MR-elastografie.
Er komt geen extra opvolging.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar die EUS-procedures ondergaan.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische leverziekte, gevorderde fibrose of cirrose
- Proefpersonen zonder enige voorgeschiedenis van chronische leverziekte
- Proefpersonen die binnen zes (6) maanden na inschrijving MR-elastografie hebben ondergaan, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen die in staat zijn om de juiste toestemming te geven voor het onderzoek of een geschikte vertegenwoordiger hebben om dit te doen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die mogelijk MRI-incompatibele metalen implantaten/apparaten hebben.
- Proefpersonen met ernstige claustrofobie die mogelijk geen MR-elastografie verdragen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefpersonen die EUS-afschuifgolfelastografie ondergaan
Proefpersonen die in aanmerking komen, ondergaan EUS voor klinische indicaties.
EUS-afschuifgolfmetingen zullen worden verzameld en bestudeerd om de diagnostische nauwkeurigheid te bepalen in vergelijking met MR-elastografie.
|
Software om de stijfheid van de lever te bepalen voor het evalueren van leverfibrose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane endoscopische echografie (EUS) Shear Wave-elastografie
Tijdsspanne: basislijn
|
EUS shear wave-elastografienauwkeurigheid verkregen door metingen van de elasticiteitsmodulus wordt automatisch berekend en er wordt een mediaan van 10 metingen gegenereerd.
Gemeten als kilopascal (kPA)
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-003779
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .