Tanulmány a máj merevségének értékelésére nyíróhullám-elasztográfiával
2023. november 11. frissítette: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic
Az endoszkópos ultrahang nyíróhullám-elasztográfia jövőbeli vizsgálata a májfibrózis értékelésére
A vizsgálat célja az endoszkópos ultrahang (EUS) nyíróhullám elasztográfia diagnosztikai pontosságának felmérése a májfibrózis stádiumában mind normál, mind előrehaladott májfibrózisban/cirrhosisban szenvedő alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, párosított tanulmány.
Az Epic segítségével azonosítják azokat a vizsgálati alanyokat, akiknek a tervek szerint EUS-en kell átesnie a Mayo Clinic-en.
A vizsgálati alkalmasság megállapítása érdekében a diagramok áttekintésére kerül sor, beleértve a korábbi képalkotások, kórelőzmények és laboratóriumi eredmények áttekintését az Epicben.
A vizsgálatban részt vehetnek azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt krónikus májbetegség (alacsony FIB-4 pontszám alapján szűrtek), és akik ismerten előrehaladott fibrózisban/cirrhosisban szenvednek.
A jogosult vizsgálati alanyokkal ezután vagy az endoszkópos eljárás előtt, vagy annak idején felvesszük a kapcsolatot a tanulmányi részvétel megbeszélése érdekében.
Ezután minden alany standard klinikai ellátásban részesül az EUS eljárás indikációi alapján.
Az EUS eljárás során a vizsgálati alanyokon a máj endoszonográfiás értékelésének részeként non-invazív módon kapott nyíróhullám méréseket végeznek.
10 mérést (beleértve a nyíróhullám sebességét (Vs) és a rugalmassági modulust (E)) kapjuk az SWE (pSWE) pontra.
A méréseket a máj bal és jobb oldali lebenyéből is meg kell vizsgálni, kivéve, ha ez technikailag kivitelezhetetlen.
A vizsgálati alanyok páros MR-elasztográfián esnek át (ugyanazon a napon vagy egy későbbi időpontban) az EUS befejezése után, és csak akkor, ha konzisztens és megbízható nyíróhullám-méréseket értek el (pl. VsN > 70% (az egyes mérések megbízhatósági indexe százalékban kifejezve), Az IQR/M (interkvartilis tartomány/medián) <15% Vs-re és <30% E-re).
Azok a beiratkozott vizsgálati alanyok, akik előzőleg MRE-n estek át (a beiratkozást követő 6 hónapon belül), alkalmasak lennének a vizsgálatra anélkül, hogy további MRE-kutatást kellene végezniük.
Az MR elasztográfia befejezése után az alanyok folytatják rutin klinikai gondozásukat, és nem fogják őket nyomon követni a kutatók.
Az alanyok részvételének várható időtartama várhatóan a vizsgálatba való beiratkozáskor kezdődik, és az MR elasztográfia befejezése után ér véget.
Nem lesz további nyomon követés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek, akik EUS eljárásokon esnek át.
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében krónikus májbetegség, előrehaladott fibrózis vagy cirrhosis szerepel
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt krónikus májbetegség
- Azok az alanyok, akik a felvételt követő hat (6) hónapon belül MR elasztográfián estek át, jogosultak részt venni a vizsgálatban.
- Az alanyok, akik megfelelő hozzájárulást tudnak adni a vizsgálathoz, vagy megfelelő képviselővel rendelkeznek erre.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél MRI-vel nem kompatibilis fém implantátumok/eszközök lehetnek.
- Súlyos klausztrofóbiában szenvedő alanyok, akik esetleg nem tolerálják az MR-elasztográfiát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EUS nyíróhullám-elasztográfián átesett alanyok
Az arra jogosult alanyok klinikai indikációk esetén EUS-n vesznek részt.
Az EUS nyíróhullám-méréseket összegyűjtik és tanulmányozzák, hogy meghatározzák a diagnosztikai pontosságot az MR-elasztográfiával összehasonlítva.
|
Szoftver a máj merevségének meghatározására a májfibrózis értékeléséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián endoszkópos ultrahang (EUS) nyírási hullám elasztográfia
Időkeret: alapvonal
|
Az EUS nyíróhullám-elasztográfiás pontossága a rugalmas modulus mérésével automatikusan kiszámításra kerül, és 10 leolvasási mediánt generál.
Kilopascalban (kPA) mérve
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-003779
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .