Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające sztywność wątroby za pomocą elastografii fali ścinającej

11 listopada 2023 zaktualizowane przez: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic

Prospektywne badanie endoskopowej ultradźwiękowej elastografii fali ścinającej w celu oceny zwłóknienia wątroby

Celem pracy jest ocena dokładności diagnostycznej elastografii fali ścinającej endoskopowego ultrasonografii (EUS) w ocenie stopnia zaawansowania włóknienia wątroby zarówno u osób zdrowych, jak iu osób z zaawansowanym włóknieniem/marskością wątroby

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie w parach. Osoby badane, które mają przejść EUS w Mayo Clinic, zostaną zidentyfikowane za pośrednictwem firmy Epic. Przeprowadzony zostanie przegląd wykresów, w tym przegląd wcześniejszych badań obrazowych, historii medycznej i wyników badań laboratoryjnych dostępnych w firmie Epic w celu ustalenia, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu. Do badania będą kwalifikować się osoby bez historii przewlekłej choroby wątroby (przebadane na podstawie niskiego wyniku FIB-4) oraz osoby ze znanym zaawansowanym zwłóknieniem/marskością wątroby. Następnie skontaktujemy się z kwalifikującymi się uczestnikami badania przed lub w czasie ich procedury endoskopowej w celu omówienia udziału w badaniu. Wszyscy pacjenci otrzymają wówczas standardową opiekę kliniczną opartą na wskazaniach do zabiegu EUS. Podczas zabiegu EUS badane osoby poddawane są pomiarom fali ścinającej uzyskanym w sposób nieinwazyjny w ramach endosonograficznej oceny wątroby. Dla punktu SWE (pSWE) uzyskanych zostanie 10 pomiarów (w tym prędkość fali poprzecznej (Vs), moduł sprężystości (E)). Pomiary będą wykonywane zarówno z lewego, jak i prawego płata wątroby, chyba że jest to technicznie niewykonalne. Osoby badane zostaną następnie poddane sparowanej elastografii MR (tego samego dnia lub w późniejszym terminie) po zakończeniu EUS i tylko wtedy, gdy uzyskano spójne i wiarygodne pomiary fali ścinającej (np. VsN > 70% (wskaźnik rzetelności każdego pomiaru wyrażony w procentach), IQR/M (rozstęp międzykwartylowy/mediana) wynosi <15% dla Vs i <30% dla E). Zarejestrowani uczestnicy badania, którzy przeszli wcześniej MRE (w ciągu 6 miesięcy od włączenia), kwalifikowaliby się do badania bez konieczności poddawania się dalszym badaniom MRE. Po zakończeniu elastografii MR pacjenci będą kontynuować rutynową opiekę kliniczną i nie będą obserwowani przez personel badawczy. Oczekuje się, że przewidywany czas trwania udziału uczestnika rozpocznie się w momencie włączenia do badania i zakończy się po zakończeniu elastografii MR. Nie będzie żadnych dodatkowych działań następczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe powyżej 18 roku życia poddawane zabiegom EUS.
  • Osoby z przewlekłą chorobą wątroby w wywiadzie, zaawansowanym zwłóknieniem lub marskością wątroby
  • Osoby bez historii przewlekłej choroby wątroby
  • Pacjenci, którzy przeszli elastografię MR w ciągu sześciu (6) miesięcy od włączenia, będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
  • Osoby, które są w stanie wyrazić odpowiednią zgodę na badanie lub mają do tego odpowiedniego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które mogą mieć metalowe implanty/urządzenia niekompatybilne z MRI.
  • Osoby z ciężką klaustrofobią, które mogą nie tolerować elastografii MR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani elastografii fali ścinającej EUS
Kwalifikujący się podmiot zostanie poddany EUS ze wskazań klinicznych. Pomiary fali ścinającej EUS zostaną zebrane i zbadane w celu określenia dokładności diagnostycznej w porównaniu z elastografią MR.
Oprogramowanie do określania sztywności wątroby do oceny zwłóknienia wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana endoskopowej elastografii fali ścinającej (EUS).
Ramy czasowe: linia bazowa
Dokładność elastografii fali poprzecznej EUS uzyskana na podstawie pomiarów modułu sprężystości jest obliczana automatycznie i generowana jest mediana z 10 odczytów. Mierzone w kilopaskalach (kPA)
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-003779

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba wątroby

Badania kliniczne na Endoskopowa ultradźwiękowa elastografia fali ścinającej

Subskrybuj