- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05097963
Badanie oceniające sztywność wątroby za pomocą elastografii fali ścinającej
11 listopada 2023 zaktualizowane przez: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic
Prospektywne badanie endoskopowej ultradźwiękowej elastografii fali ścinającej w celu oceny zwłóknienia wątroby
Celem pracy jest ocena dokładności diagnostycznej elastografii fali ścinającej endoskopowego ultrasonografii (EUS) w ocenie stopnia zaawansowania włóknienia wątroby zarówno u osób zdrowych, jak iu osób z zaawansowanym włóknieniem/marskością wątroby
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie w parach.
Osoby badane, które mają przejść EUS w Mayo Clinic, zostaną zidentyfikowane za pośrednictwem firmy Epic.
Przeprowadzony zostanie przegląd wykresów, w tym przegląd wcześniejszych badań obrazowych, historii medycznej i wyników badań laboratoryjnych dostępnych w firmie Epic w celu ustalenia, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu.
Do badania będą kwalifikować się osoby bez historii przewlekłej choroby wątroby (przebadane na podstawie niskiego wyniku FIB-4) oraz osoby ze znanym zaawansowanym zwłóknieniem/marskością wątroby.
Następnie skontaktujemy się z kwalifikującymi się uczestnikami badania przed lub w czasie ich procedury endoskopowej w celu omówienia udziału w badaniu.
Wszyscy pacjenci otrzymają wówczas standardową opiekę kliniczną opartą na wskazaniach do zabiegu EUS.
Podczas zabiegu EUS badane osoby poddawane są pomiarom fali ścinającej uzyskanym w sposób nieinwazyjny w ramach endosonograficznej oceny wątroby.
Dla punktu SWE (pSWE) uzyskanych zostanie 10 pomiarów (w tym prędkość fali poprzecznej (Vs), moduł sprężystości (E)).
Pomiary będą wykonywane zarówno z lewego, jak i prawego płata wątroby, chyba że jest to technicznie niewykonalne.
Osoby badane zostaną następnie poddane sparowanej elastografii MR (tego samego dnia lub w późniejszym terminie) po zakończeniu EUS i tylko wtedy, gdy uzyskano spójne i wiarygodne pomiary fali ścinającej (np. VsN > 70% (wskaźnik rzetelności każdego pomiaru wyrażony w procentach), IQR/M (rozstęp międzykwartylowy/mediana) wynosi <15% dla Vs i <30% dla E).
Zarejestrowani uczestnicy badania, którzy przeszli wcześniej MRE (w ciągu 6 miesięcy od włączenia), kwalifikowaliby się do badania bez konieczności poddawania się dalszym badaniom MRE.
Po zakończeniu elastografii MR pacjenci będą kontynuować rutynową opiekę kliniczną i nie będą obserwowani przez personel badawczy.
Oczekuje się, że przewidywany czas trwania udziału uczestnika rozpocznie się w momencie włączenia do badania i zakończy się po zakończeniu elastografii MR.
Nie będzie żadnych dodatkowych działań następczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe powyżej 18 roku życia poddawane zabiegom EUS.
- Osoby z przewlekłą chorobą wątroby w wywiadzie, zaawansowanym zwłóknieniem lub marskością wątroby
- Osoby bez historii przewlekłej choroby wątroby
- Pacjenci, którzy przeszli elastografię MR w ciągu sześciu (6) miesięcy od włączenia, będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
- Osoby, które są w stanie wyrazić odpowiednią zgodę na badanie lub mają do tego odpowiedniego przedstawiciela.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które mogą mieć metalowe implanty/urządzenia niekompatybilne z MRI.
- Osoby z ciężką klaustrofobią, które mogą nie tolerować elastografii MR.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani elastografii fali ścinającej EUS
Kwalifikujący się podmiot zostanie poddany EUS ze wskazań klinicznych.
Pomiary fali ścinającej EUS zostaną zebrane i zbadane w celu określenia dokładności diagnostycznej w porównaniu z elastografią MR.
|
Oprogramowanie do określania sztywności wątroby do oceny zwłóknienia wątroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana endoskopowej elastografii fali ścinającej (EUS).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Dokładność elastografii fali poprzecznej EUS uzyskana na podstawie pomiarów modułu sprężystości jest obliczana automatycznie i generowana jest mediana z 10 odczytów.
Mierzone w kilopaskalach (kPA)
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-003779
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła choroba wątroby
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Endoskopowa ultradźwiękowa elastografia fali ścinającej
-
Asan Medical CenterNieznanyZwłóknienie, WątrobaRepublika Korei