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Uno studio per valutare la rigidità del fegato con l'elastografia delle onde di taglio

11 novembre 2023 aggiornato da: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic

Uno studio prospettico sull'elastografia dell'onda di taglio a ultrasuoni endoscopici per la valutazione della fibrosi epatica

Lo scopo dello studio è valutare l'accuratezza diagnostica dell'elastografia dell'onda di taglio ad ultrasuoni endoscopici (EUS) nella stadiazione della fibrosi epatica sia in soggetti normali che in soggetti con fibrosi/cirrosi epatica avanzata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico accoppiato. I soggetti dello studio che devono essere sottoposti a EUS presso la Mayo Clinic saranno identificati tramite Epic. Verrà eseguita la revisione della cartella clinica, inclusa la revisione dell'imaging precedente, dell'anamnesi e dei risultati di laboratorio disponibili in Epic per determinare l'idoneità allo studio. Saranno ammissibili allo studio i soggetti senza storia di malattia epatica cronica (selezionati in base a un punteggio FIB-4 basso) e quelli con fibrosi/cirrosi avanzata nota. I soggetti idonei allo studio verranno quindi contattati prima o al momento della loro procedura di endoscopia per discutere la partecipazione allo studio. Tutti i soggetti riceveranno quindi cure cliniche standard basate sull'indicazione per la procedura EUS. Durante la procedura EUS, i soggetti dello studio sottoposti a misurazioni delle onde di taglio ottenute in modo non invasivo come parte della valutazione endosonografica del fegato. Per il punto SWE (pSWE) si otterranno 10 misurazioni (compresa la velocità dell'onda di taglio (Vs), il modulo elastico (E)). Le misurazioni saranno ottenute da entrambi i lobi sinistro e destro del fegato a meno che non sia tecnicamente fattibile farlo. I soggetti dello studio saranno quindi sottoposti a un'elastografia RM accoppiata (lo stesso giorno o in una data successiva) dopo il completamento dell'EUS e solo se sono state ottenute misurazioni dell'onda di taglio coerenti e affidabili (ad esempio, VsN> 70% (indice di affidabilità di ciascuna misurazione espressa in percentuale), IQR/M (intervallo interquartile/mediana) è <15% per Vs e <30% per E). I soggetti iscritti allo studio che avevano subito un MRE precedente (entro 6 mesi dall'arruolamento) sarebbero idonei per lo studio, senza la necessità di sottoporsi a ulteriori MRE di ricerca. Dopo il completamento dell'elastografia RM, i soggetti continueranno quindi con le loro cure cliniche di routine e non saranno seguiti dal personale di ricerca. Si prevede che la durata prevista della partecipazione del soggetto inizi al momento dell'arruolamento nello studio e termini dopo il completamento dell'elastografia RM. Non ci sarà alcun ulteriore follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni sottoposti a procedure EUS.
  • Soggetti con storia di malattia epatica cronica, fibrosi avanzata o cirrosi
  • Soggetti senza alcuna storia di malattia epatica cronica
  • I soggetti sottoposti a elastografia RM entro sei (6) mesi dall'arruolamento saranno idonei a partecipare allo studio.
  • Soggetti in grado di dare il consenso appropriato allo studio o avere un rappresentante appropriato per farlo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che potrebbero avere impianti/dispositivi metallici incompatibili con la risonanza magnetica.
  • Soggetti con grave claustrofobia che potrebbero non tollerare l'elastografia RM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti sottoposti a elastografia delle onde di taglio EUS
I soggetti idonei saranno sottoposti a EUS per indicazioni cliniche. Le misurazioni delle onde di taglio EUS saranno raccolte e studiate per determinare l'accuratezza diagnostica rispetto all'elastografia RM.
Dispositivo: Elastografia dell'onda di taglio ad ultrasuoni endoscopici
Software per determinare la rigidità del fegato per la valutazione della fibrosi epatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia endoscopica mediana (EUS) Elastografia a onde di taglio
Lasso di tempo: linea di base
Precisione dell'elastografia delle onde di taglio EUS ottenuta dalle misurazioni del modulo elastico calcolata automaticamente e viene generata una mediana di 10 letture. Misurato in kilopascal (kPA)
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-003779

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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