Shear Wave Elastography를 이용한 간경직도 평가에 관한 연구
2023년 11월 11일 업데이트: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic
간 섬유증 평가를 위한 내시경 초음파 전단파 탄성촬영술의 전향적 연구
이 연구의 목적은 정상인과 진행성 간섬유화/간경변증 환자 모두의 간 섬유화 병기에서 내시경 초음파(EUS) 전단파 탄성조영술의 진단 정확도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 쌍 연구입니다.
Mayo Clinic에서 EUS를 받을 예정인 연구 피험자는 Epic을 통해 확인됩니다.
연구 적격성을 결정하기 위해 Epic에서 사용 가능한 이전 영상, 병력 및 실험실 결과 검토를 포함하여 차트 검토가 수행됩니다.
만성 간 질환의 병력이 없는 피험자(낮은 FIB-4 점수로 스크리닝) 및 알려진 진행성 섬유증/간경변증이 있는 피험자는 연구에 적합합니다.
그런 다음 적격 연구 피험자는 연구 참여에 대해 논의하기 위해 내시경 검사 절차 전이나 시간에 연락을 취할 것입니다.
그러면 모든 피험자는 EUS 절차에 대한 적응증에 따라 표준 임상 치료를 받게 됩니다.
EUS 절차 동안 연구 대상자는 간 내초음파 평가의 일부로 비침습적 방식으로 얻은 전단파 측정을 받습니다.
포인트 SWE(pSWE)에 대해 10개의 측정값(전단파 속도(Vs), 탄성 계수(E) 포함)을 얻습니다.
측정은 기술적으로 불가능하지 않는 한 간의 좌우엽 모두에서 이루어집니다.
연구 대상자는 EUS 완료 후 일관되고 신뢰할 수 있는 전단파 측정을 얻은 경우(예: VsN > 70%(백분율로 표시된 각 측정의 신뢰도 지수), IQR/M(사분위수 범위/중앙값)은 Vs의 경우 <15%이고 E의 경우 <30%입니다.
이전 MRE(등록 후 6개월 이내)를 받은 등록된 연구 피험자는 추가 연구 MRE를 받을 필요 없이 연구에 참여할 수 있습니다.
MR 탄성조영술을 완료한 후 피험자는 일상적인 임상 치료를 계속하고 연구원은 후속 조치를 취하지 않습니다.
피험자 참여의 예상 기간은 연구 등록 시 시작되어 MR 탄성촬영 완료 후 종료될 것으로 예상됩니다.
추가 후속 조치는 없을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- EUS 시술을 받는 18세 이상의 성인.
- 만성 간질환, 진행성 섬유증 또는 간경변의 병력이 있는 피험자
- 만성 간질환의 병력이 없는 피험자
- 등록 6개월 이내에 MR 탄성조영술을 받은 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 연구에 적절한 동의를 할 수 있거나 그렇게 할 적절한 대리인이 있는 피험자.
제외 기준:
- MRI와 호환되지 않는 금속 임플란트/장치를 가지고 있을 수 있는 피험자.
- MR 탄성조영술을 견딜 수 없는 중증 밀실공포증이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EUS 전단파 탄성 촬영을 받는 피험자
자격이 있는 피험자는 임상 적응증을 위해 EUS를 받게 됩니다.
EUS 전단파 측정은 MR Elastography와 비교할 때 진단 정확도를 결정하기 위해 수집되고 연구됩니다.
|
간 섬유화를 평가하기 위한 간의 경직도를 결정하는 소프트웨어.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중앙 내시경 초음파(EUS) 전단파 탄성 측정법
기간: 기준선
|
탄성 계수 측정을 통해 얻은 EUS 전단파 탄성 정확도는 자동으로 계산되며 10개 판독값의 중앙값이 생성됩니다.
킬로파스칼(kPA)로 측정됨
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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