Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere leverstivhet med skjærbølgeelastografi

11. november 2023 oppdatert av: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic

En prospektiv studie av endoskopisk ultralyd skjærbølgeelastografi for vurdering av leverfibrose

Formålet med studien er å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av endoskopisk ultralyd (EUS) skjærbølgeelastografi i leverfibrosestadie hos både normale personer og personer med avansert leverfibrose/cirrhose

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, paret studie. Studieemner som er planlagt å gjennomgå EUS ved Mayo Clinic vil bli identifisert gjennom Epic. Kartgjennomgang vil bli utført, inkludert gjennomgang av tidligere bildebehandling, medisinsk historie og laboratorieresultater som er tilgjengelige i Epic for å avgjøre studiekvalifisering. Personer uten historie med kronisk leversykdom (screenet med lav FIB-4-score) og de med kjent avansert fibrose/cirrhose vil være kvalifisert for studien. Kvalifiserte forsøkspersoner vil da bli kontaktet enten før eller på tidspunktet for endoskopi-prosedyren for å diskutere studiedeltakelse. Alle forsøkspersoner vil da motta standard klinisk behandling basert på indikasjonen for EUS-prosedyren. Under EUS-prosedyren gjennomgår forsøkspersoner med skjærbølgemålinger oppnådd på en ikke-invasiv måte som en del av den endosonografiske evalueringen av leveren. 10 målinger (inkludert skjærbølgehastighet (Vs), elastisitetsmodul (E)) vil bli oppnådd for punkt SWE (pSWE). Målinger vil bli tatt fra både venstre og høyre leverlapp med mindre det er teknisk umulig å gjøre det. Studiepersoner vil deretter gjennomgå en paret MR-elastografi (samme dag eller på senere tidspunkt) etter fullføring av EUS og bare hvis konsistente og pålitelige skjærbølgemålinger ble oppnådd (f.eks. VsN > 70 % (pålitelighetsindeks for hver måling uttrykt i prosenter), IQR/M (interkvartilområde/median) er <15 % for Vs og <30 % for E). Registrerte studieobjekter som hadde gjennomgått en tidligere MRE (innen 6 måneder etter påmelding) vil være kvalifisert for studien, uten å måtte gjennomgå ytterligere MRE. Etter fullført MR-elastografi vil forsøkspersonene fortsette gjennom sin rutinemessige kliniske behandling og vil ikke bli fulgt opp av forskningspersonell. Den forventede varigheten av fagdeltakelsen forventes å begynne ved studieopptakstidspunktet og avsluttes etter fullført MR-elastografi. Det blir ingen ytterligere oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 18 år som gjennomgår EUS-prosedyrer.
  • Personer med historie med kronisk leversykdom, avansert fibrose eller cirrhose
  • Personer uten noen historie med kronisk leversykdom
  • Forsøkspersoner som gjennomgikk MR-elastografi innen seks (6) måneder etter påmelding vil være kvalifisert til å delta i studien.
  • Forsøkspersoner som kan gi passende samtykke til studien eller har en passende representant til å gjøre det.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som kan ha MR-inkompatible metallimplantater/enheter.
  • Personer med alvorlig klaustrofobi som kanskje ikke tåler MR-elastografi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer som gjennomgår EUS skjærbølgeelastografi
Personer som er kvalifisert vil gjennomgå EUS for kliniske indikasjoner. EUS-skjærbølgemålinger vil bli samlet og studert for å bestemme diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med MR-elastografi.
Programvare for å bestemme stivhet i leveren for å evaluere leverfibrose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median endoskopisk ultralyd (EUS) skjærbølgeelastografi
Tidsramme: grunnlinje
EUS skjærbølgeelastografi-nøyaktighet oppnådd ved elastisitetsmodulmålinger beregnes automatisk og en median på 10 avlesninger genereres. Målt som kilopascal (kPA)
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-003779

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere