- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05097963
En studie for å evaluere leverstivhet med skjærbølgeelastografi
11. november 2023 oppdatert av: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic
En prospektiv studie av endoskopisk ultralyd skjærbølgeelastografi for vurdering av leverfibrose
Formålet med studien er å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av endoskopisk ultralyd (EUS) skjærbølgeelastografi i leverfibrosestadie hos både normale personer og personer med avansert leverfibrose/cirrhose
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, paret studie.
Studieemner som er planlagt å gjennomgå EUS ved Mayo Clinic vil bli identifisert gjennom Epic.
Kartgjennomgang vil bli utført, inkludert gjennomgang av tidligere bildebehandling, medisinsk historie og laboratorieresultater som er tilgjengelige i Epic for å avgjøre studiekvalifisering.
Personer uten historie med kronisk leversykdom (screenet med lav FIB-4-score) og de med kjent avansert fibrose/cirrhose vil være kvalifisert for studien.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil da bli kontaktet enten før eller på tidspunktet for endoskopi-prosedyren for å diskutere studiedeltakelse.
Alle forsøkspersoner vil da motta standard klinisk behandling basert på indikasjonen for EUS-prosedyren.
Under EUS-prosedyren gjennomgår forsøkspersoner med skjærbølgemålinger oppnådd på en ikke-invasiv måte som en del av den endosonografiske evalueringen av leveren.
10 målinger (inkludert skjærbølgehastighet (Vs), elastisitetsmodul (E)) vil bli oppnådd for punkt SWE (pSWE).
Målinger vil bli tatt fra både venstre og høyre leverlapp med mindre det er teknisk umulig å gjøre det.
Studiepersoner vil deretter gjennomgå en paret MR-elastografi (samme dag eller på senere tidspunkt) etter fullføring av EUS og bare hvis konsistente og pålitelige skjærbølgemålinger ble oppnådd (f.eks. VsN > 70 % (pålitelighetsindeks for hver måling uttrykt i prosenter), IQR/M (interkvartilområde/median) er <15 % for Vs og <30 % for E).
Registrerte studieobjekter som hadde gjennomgått en tidligere MRE (innen 6 måneder etter påmelding) vil være kvalifisert for studien, uten å måtte gjennomgå ytterligere MRE.
Etter fullført MR-elastografi vil forsøkspersonene fortsette gjennom sin rutinemessige kliniske behandling og vil ikke bli fulgt opp av forskningspersonell.
Den forventede varigheten av fagdeltakelsen forventes å begynne ved studieopptakstidspunktet og avsluttes etter fullført MR-elastografi.
Det blir ingen ytterligere oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år som gjennomgår EUS-prosedyrer.
- Personer med historie med kronisk leversykdom, avansert fibrose eller cirrhose
- Personer uten noen historie med kronisk leversykdom
- Forsøkspersoner som gjennomgikk MR-elastografi innen seks (6) måneder etter påmelding vil være kvalifisert til å delta i studien.
- Forsøkspersoner som kan gi passende samtykke til studien eller har en passende representant til å gjøre det.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som kan ha MR-inkompatible metallimplantater/enheter.
- Personer med alvorlig klaustrofobi som kanskje ikke tåler MR-elastografi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer som gjennomgår EUS skjærbølgeelastografi
Personer som er kvalifisert vil gjennomgå EUS for kliniske indikasjoner.
EUS-skjærbølgemålinger vil bli samlet og studert for å bestemme diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med MR-elastografi.
|
Programvare for å bestemme stivhet i leveren for å evaluere leverfibrose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median endoskopisk ultralyd (EUS) skjærbølgeelastografi
Tidsramme: grunnlinje
|
EUS skjærbølgeelastografi-nøyaktighet oppnådd ved elastisitetsmodulmålinger beregnes automatisk og en median på 10 avlesninger genereres.
Målt som kilopascal (kPA)
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-003779
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .