- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05097963
Une étude pour évaluer la rigidité du foie avec l'élastographie par ondes de cisaillement
11 novembre 2023 mis à jour par: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic
Une étude prospective de l'élastographie endoscopique par ondes de cisaillement par ultrasons pour l'évaluation de la fibrose hépatique
Le but de l'étude est d'évaluer la précision diagnostique de l'élastographie par ondes de cisaillement par ultrasons endoscopiques (EUS) dans la stadification de la fibrose hépatique chez les sujets normaux et les sujets atteints de fibrose hépatique / cirrhose avancée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective en binôme.
Les sujets de l'étude qui doivent subir l'EUS à la Mayo Clinic seront identifiés par Epic.
L'examen des dossiers sera effectué, y compris l'examen de l'imagerie antérieure, des antécédents médicaux et des résultats de laboratoire disponibles dans Epic pour déterminer l'admissibilité à l'étude.
Les sujets sans antécédents de maladie hépatique chronique (dépistés par un faible score FIB-4) et ceux présentant une fibrose/cirrhose avancée connue seront éligibles pour l'étude.
Les sujets éligibles à l'étude seront ensuite contactés avant ou au moment de leur procédure d'endoscopie pour discuter de leur participation à l'étude.
Tous les sujets recevront ensuite des soins cliniques standard basés sur l'indication de la procédure EUS.
Au cours de la procédure EUS, les sujets de l'étude subissent des mesures d'ondes de cisaillement obtenues de manière non invasive dans le cadre de l'évaluation endosonographique du foie.
10 mesures (y compris la vitesse de l'onde de cisaillement (Vs), le module d'élasticité (E)) seront obtenues pour le point SWE (pSWE).
Les mesures seront obtenues à partir des lobes gauche et droit du foie, à moins qu'il soit techniquement impossible de le faire.
Les sujets de l'étude subiront ensuite une élastographie RM appariée (le même jour ou à une date ultérieure) après la fin de l'EUS et seulement si des mesures d'ondes de cisaillement cohérentes et fiables ont été obtenues (par exemple, VsN> 70 % (indice de fiabilité de chaque mesure exprimé en pourcentage), L'IQR/M (intervalle interquartile/médiane) est <15 % pour Vs et <30 % pour E).
Les sujets de l'étude inscrits qui avaient déjà subi un EMR (dans les 6 mois suivant l'inscription) seraient éligibles pour l'étude, sans qu'il soit nécessaire de se soumettre à d'autres EMR de recherche.
Une fois l'élastographie IRM terminée, les sujets poursuivront leurs soins cliniques de routine et ne seront pas suivis par le personnel de recherche.
La durée prévue de la participation des sujets devrait commencer au moment de l'inscription à l'étude et se terminer après la fin de l'élastographie par résonance magnétique.
Il n'y aura pas de suivi supplémentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans qui subissent des procédures EUS.
- Sujets ayant des antécédents de maladie hépatique chronique, de fibrose avancée ou de cirrhose
- Sujets sans antécédent de maladie hépatique chronique
- Les sujets qui ont subi une élastographie IRM dans les six (6) mois suivant leur inscription seront éligibles pour participer à l'étude.
- Sujets capables de donner un consentement approprié à l'étude ou ayant un représentant approprié pour le faire.
Critère d'exclusion:
- Sujets pouvant avoir des implants/dispositifs métalliques incompatibles avec l'IRM.
- Sujets souffrant de claustrophobie sévère qui peuvent ne pas tolérer l'élastographie IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sujets subissant une élastographie par ondes de cisaillement EUS
Les sujets éligibles subiront une EUS pour des indications cliniques.
Les mesures d'ondes de cisaillement EUS seront recueillies et étudiées pour déterminer la précision du diagnostic par rapport à l'élastographie MR.
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Logiciel pour déterminer la raideur du foie pour évaluer la fibrose hépatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élastographie par ondes de cisaillement par échographie endoscopique médiane (EUS)
Délai: ligne de base
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Précision de l'élastographie par ondes de cisaillement EUS obtenue par les mesures du module élastique automatiquement calculées et une médiane de 10 lectures est générée.
Mesuré en kilopascals (kPA)
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2021
Première publication (Réel)
28 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-003779
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .