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Une étude pour évaluer la rigidité du foie avec l'élastographie par ondes de cisaillement

11 novembre 2023 mis à jour par: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic

Une étude prospective de l'élastographie endoscopique par ondes de cisaillement par ultrasons pour l'évaluation de la fibrose hépatique

Le but de l'étude est d'évaluer la précision diagnostique de l'élastographie par ondes de cisaillement par ultrasons endoscopiques (EUS) dans la stadification de la fibrose hépatique chez les sujets normaux et les sujets atteints de fibrose hépatique / cirrhose avancée

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective en binôme. Les sujets de l'étude qui doivent subir l'EUS à la Mayo Clinic seront identifiés par Epic. L'examen des dossiers sera effectué, y compris l'examen de l'imagerie antérieure, des antécédents médicaux et des résultats de laboratoire disponibles dans Epic pour déterminer l'admissibilité à l'étude. Les sujets sans antécédents de maladie hépatique chronique (dépistés par un faible score FIB-4) et ceux présentant une fibrose/cirrhose avancée connue seront éligibles pour l'étude. Les sujets éligibles à l'étude seront ensuite contactés avant ou au moment de leur procédure d'endoscopie pour discuter de leur participation à l'étude. Tous les sujets recevront ensuite des soins cliniques standard basés sur l'indication de la procédure EUS. Au cours de la procédure EUS, les sujets de l'étude subissent des mesures d'ondes de cisaillement obtenues de manière non invasive dans le cadre de l'évaluation endosonographique du foie. 10 mesures (y compris la vitesse de l'onde de cisaillement (Vs), le module d'élasticité (E)) seront obtenues pour le point SWE (pSWE). Les mesures seront obtenues à partir des lobes gauche et droit du foie, à moins qu'il soit techniquement impossible de le faire. Les sujets de l'étude subiront ensuite une élastographie RM appariée (le même jour ou à une date ultérieure) après la fin de l'EUS et seulement si des mesures d'ondes de cisaillement cohérentes et fiables ont été obtenues (par exemple, VsN> 70 % (indice de fiabilité de chaque mesure exprimé en pourcentage), L'IQR/M (intervalle interquartile/médiane) est <15 % pour Vs et <30 % pour E). Les sujets de l'étude inscrits qui avaient déjà subi un EMR (dans les 6 mois suivant l'inscription) seraient éligibles pour l'étude, sans qu'il soit nécessaire de se soumettre à d'autres EMR de recherche. Une fois l'élastographie IRM terminée, les sujets poursuivront leurs soins cliniques de routine et ne seront pas suivis par le personnel de recherche. La durée prévue de la participation des sujets devrait commencer au moment de l'inscription à l'étude et se terminer après la fin de l'élastographie par résonance magnétique. Il n'y aura pas de suivi supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 18 ans qui subissent des procédures EUS.
  • Sujets ayant des antécédents de maladie hépatique chronique, de fibrose avancée ou de cirrhose
  • Sujets sans antécédent de maladie hépatique chronique
  • Les sujets qui ont subi une élastographie IRM dans les six (6) mois suivant leur inscription seront éligibles pour participer à l'étude.
  • Sujets capables de donner un consentement approprié à l'étude ou ayant un représentant approprié pour le faire.

Critère d'exclusion:

  • Sujets pouvant avoir des implants/dispositifs métalliques incompatibles avec l'IRM.
  • Sujets souffrant de claustrophobie sévère qui peuvent ne pas tolérer l'élastographie IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets subissant une élastographie par ondes de cisaillement EUS
Les sujets éligibles subiront une EUS pour des indications cliniques. Les mesures d'ondes de cisaillement EUS seront recueillies et étudiées pour déterminer la précision du diagnostic par rapport à l'élastographie MR.
Logiciel pour déterminer la raideur du foie pour évaluer la fibrose hépatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élastographie par ondes de cisaillement par échographie endoscopique médiane (EUS)
Délai: ligne de base
Précision de l'élastographie par ondes de cisaillement EUS obtenue par les mesures du module élastique automatiquement calculées et une médiane de 10 lectures est générée. Mesuré en kilopascals (kPA)
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Première publication (Réel)

28 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-003779

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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