Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af leverstivhed med forskydningsbølgeelastografi

11. november 2023 opdateret af: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic

En prospektiv undersøgelse af endoskopisk ultralydsforskydningsbølgeelastografi til vurdering af leverfibrose

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af endoskopisk ultralyd (EUS) shear wave elastografi i leverfibrosestadieinddeling hos både normale forsøgspersoner og forsøgspersoner med fremskreden leverfibrose/cirrose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, parret undersøgelse. Undersøgelsespersoner, der er planlagt til at gennemgå EUS på Mayo Clinic, vil blive identificeret gennem Epic. Diagramgennemgang vil blive udført, herunder gennemgang af tidligere billeddannelse, sygehistorie og laboratorieresultater som tilgængelige i Epic for at afgøre undersøgelsens berettigelse. Forsøgspersoner uden historie med kronisk leversygdom (screenet ved lav FIB-4-score) og personer med kendt fremskreden fibrose/cirrose vil være kvalificerede til undersøgelsen. Kvalificerede forsøgspersoner vil derefter blive kontaktet enten før eller på tidspunktet for deres endoskopiprocedure for at diskutere undersøgelsesdeltagelse. Alle forsøgspersoner vil derefter modtage standard klinisk behandling baseret på indikationen for EUS-proceduren. Under EUS-proceduren gennemgår forsøgspersoner med forskydningsbølgemålinger opnået på en ikke-invasiv måde som en del af den endosonografiske evaluering af leveren. 10 målinger (inklusive forskydningsbølgehastighed (Vs), elasticitetsmodul (E)) vil blive opnået for punkt SWE (pSWE). Målinger vil blive opnået fra både venstre og højre leverlap, medmindre det er teknisk umuligt at gøre det. Forsøgspersoner vil derefter gennemgå en parret MR-elastografi (samme dag eller på et senere tidspunkt) efter afslutning af EUS og kun hvis konsistente og pålidelige forskydningsbølgemålinger blev opnået (f.eks. VsN > 70 % (pålidelighedsindeks for hver måling udtrykt i procenter). IQR/M (interkvartilområde/median) er <15 % for Vs og <30 % for E). Tilmeldte forsøgspersoner, der havde gennemgået en tidligere MRE (inden for 6 måneder efter tilmelding), ville være berettiget til undersøgelsen uden behov for at gennemgå yderligere MRE. Efter afslutning af MR-elastografi vil forsøgspersonerne derefter fortsætte gennem deres rutinemæssige kliniske pleje og vil ikke blive fulgt op af forskningspersonale. Den forventede varighed af fagets deltagelse forventes at begynde på tidspunktet for studietilmelding og afsluttes efter afslutning af MR-elastografi. Der vil ikke være yderligere opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år, som gennemgår EUS-procedurer.
  • Personer med en historie med kronisk leversygdom, fremskreden fibrose eller cirrhose
  • Personer uden nogen historie med kronisk leversygdom
  • Forsøgspersoner, der gennemgik MR-elastografi inden for seks (6) måneder efter tilmelding, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give passende samtykke til undersøgelsen eller har en passende repræsentant til at gøre det.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der kan have MRI-inkompatible metalimplantater/-anordninger.
  • Personer med svær klaustrofobi, som muligvis ikke tåler MR-elastografi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der gennemgår EUS shear wave elastografi
Forsøgsperson, der er kvalificeret, vil gennemgå EUS for kliniske indikationer. EUS forskydningsbølgemålinger vil blive indsamlet og undersøgt for at bestemme diagnostisk nøjagtighed sammenlignet med MR-elastografi.
Enhed: Endoskopisk ultralydsforskydningsbølgeelastografi
Software til at bestemme stivhed af leveren til evaluering af leverfibrose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median endoskopisk ultralyd (EUS) Shear Wave Elastografi
Tidsramme: baseline
EUS shear wave elastografi nøjagtighed opnået ved elasticitetsmodulmålinger beregnes automatisk, og der genereres en median på 10 aflæsninger. Målt som kilopascal (kPA)
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-003779

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk leversygdom

Kliniske forsøg med Endoskopisk ultralydsforskydningsbølgeelastografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner