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用剪切波弹性成像评估肝脏硬度的研究

2023年11月11日 更新者:Vinay Chandrasekhara、Mayo Clinic

内镜超声剪切波弹性成像评估肝纤维化的前瞻性研究

该研究的目的是评估超声内镜 (EUS) 剪切波弹性成像在正常受试者和晚期肝纤维化/肝硬化受试者的肝纤维化分期中的诊断准确性

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性配对研究。 计划在梅奥诊所接受 EUS 的研究对象将通过 Epic 确定。 将执行图表审查,包括审查 Epic 中可用的先前成像、病史和实验室结果以确定研究资格。 没有慢性肝病病史(通过低 FIB-4 评分筛选)和已知晚期纤维化/肝硬化的受试者将有资格参加该研究。 然后将在他们的内窥镜检查程序之前或之时联系符合条件的研究对象,以讨论研究参与。 然后,所有受试者将根据 EUS 程序的适应症接受标准临床护理。 在 EUS 过程中,研究对象接受以非侵入性方式获得的剪切波测量,作为肝脏内超声评估的一部分。 将获得点 SWE (pSWE) 的 10 个测量值(包括剪切波速度 (Vs)、弹性模量 (E))。 除非技术上不可行,否则将从肝的左叶和右叶进行测量。 然后,研究对象将在完成 EUS 后接受配对 MR 弹性成像(同一天或以后),并且只有在获得一致且可靠的剪切波测量(例如,VsN > 70%(每次测量的可靠性指数以百分比表示), IQR/M(四分位数间距/中位数)对于 Vs 为 <15%,对于 E)为 <30%。 曾接受过 MRE(入组后 6 个月内)的入组研究对象将有资格参加该研究,而无需进行进一步的研究 MRE。 完成 MR 弹性成像后,受试者将继续进行常规临床护理,研究人员不会对其进行跟进。 受试者参与的预期持续时间预计在研究登记时开始,并在 MR 弹性成像完成后终止。 不会有额外的跟进。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 正在接受 EUS 手术的 18 岁以上的成年人。
  • 有慢性肝病、晚期纤维化或肝硬化病史的受试者
  • 没有任何慢性肝病病史的受试者
  • 在入组后六 (6) 个月内接受 MR 弹性成像的受试者将有资格参与该研究。
  • 受试者能够对研究给予适当的同意或有适当的代表这样做。

排除标准:

  • 可能有与 MRI 不兼容的金属植入物/设备的受试者。
  • 可能无法耐受 MR 弹性成像的患有严重幽闭恐惧症的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:接受 EUS 剪切波弹性成像的受试者
符合条件的受试者将接受 EUS 临床适应症。 将收集和研究 EUS 剪切波测量结果,以确定与 MR 弹性成像相比的诊断准确性。
用于确定肝脏硬度以评估肝纤维化的软件。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中位内窥镜超声 (EUS) 剪切波弹性成像
大体时间:基线
EUS 剪切波弹性成像精度通过自动计算弹性模量测量值获得,并生成 10 个读数的中值。 以千帕 (kPA) 为单位测量
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Vinay Chandrasekhara, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月19日

初级完成 (实际的)

2023年1月12日

研究完成 (实际的)

2023年1月12日

研究注册日期

首次提交

2021年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月18日

首次发布 (实际的)

2021年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月11日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-003779

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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