Исследование по оценке жесткости печени с помощью эластографии сдвиговой волны
11 ноября 2023 г. обновлено: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic
Проспективное исследование эндоскопической ультразвуковой эластографии сдвиговой волны для оценки фиброза печени
Цель исследования — оценить диагностическую точность эндоскопической ультразвуковой (ЭУЗИ) эластографии сдвиговой волны при определении стадии фиброза печени как у нормальных субъектов, так и у субъектов с прогрессирующим фиброзом/циррозом печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное парное исследование.
Субъекты исследования, которым планируется пройти ЭУЗИ в клинике Майо, будут определены через Epic.
Будет выполнен обзор диаграммы, включая обзор предыдущих изображений, истории болезни и результатов лабораторных исследований, доступных в Epic, для определения права на участие в исследовании.
Субъекты без хронического заболевания печени в анамнезе (отобранные по низкому баллу FIB-4) и лица с известным прогрессирующим фиброзом/циррозом будут иметь право на участие в исследовании.
Затем с подходящими субъектами исследования свяжутся либо до, либо во время процедуры эндоскопии, чтобы обсудить участие в исследовании.
Затем все субъекты получат стандартную клиническую помощь на основании показаний к процедуре ЭУЗИ.
Во время процедуры EUS испытуемые проходят измерения поперечной волны, полученные неинвазивным способом в рамках эндосонографической оценки печени.
Будет получено 10 измерений (включая скорость поперечной волны (Vs), модуль упругости (E)) для точки SWE (pSWE).
Измерения будут проводиться как в левой, так и в правой доле печени, если это технически невозможно.
Субъектам исследования затем будет проведена парная МР-эластография (в тот же день или позже) после завершения ЭУЗИ и только в том случае, если были получены последовательные и надежные измерения поперечной волны (например, VsN> 70% (показатель достоверности каждого измерения, выраженный в процентах), IQR/M (межквартильный размах/медиана) составляет <15% для Vs и <30% для E).
Зачисленные в исследование субъекты, которые прошли предыдущую MRE (в течение 6 месяцев после зачисления), будут иметь право на участие в исследовании без необходимости прохождения дальнейших исследований MRE.
После завершения МР-эластографии субъекты будут продолжать свое обычное клиническое лечение и не будут находиться под наблюдением исследовательского персонала.
Предполагается, что ожидаемая продолжительность участия субъектов начнется во время включения в исследование и закончится после завершения МР-эластографии.
Дополнительного сопровождения не будет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет, которые проходят процедуры ЭУЗИ.
- Субъекты с хроническими заболеваниями печени, выраженным фиброзом или циррозом в анамнезе
- Субъекты без хронических заболеваний печени в анамнезе
- Субъекты, прошедшие МР-эластографию в течение шести (6) месяцев после регистрации, будут иметь право участвовать в исследовании.
- Субъекты, способные дать соответствующее согласие на исследование или имеющие для этого соответствующего представителя.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых могут быть металлические имплантаты/устройства, несовместимые с МРТ.
- Субъекты с тяжелой клаустрофобией, которые могут не переносить МР-эластографию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты, подвергающиеся ЭУЗИ эластографии сдвиговой волны
Субъекты, которые имеют право, будут подвергнуты EUS по клиническим показаниям.
Измерения поперечной волны ЭУЗИ будут собраны и изучены для определения диагностической точности по сравнению с МР-эластографией.
|
Программное обеспечение для определения жесткости печени для оценки фиброза печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Срединное эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) сдвиговолновая эластография
Временное ограничение: базовый уровень
|
Точность сдвиговолновой эластографии EUS, полученная с помощью измерений модуля упругости, автоматически рассчитывается и генерируется среднее значение из 10 показаний.
Измеряется в килопаскалях (кПа).
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-003779
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .