Studie k hodnocení tuhosti jater pomocí elastografie smykových vln
11. listopadu 2023 aktualizováno: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic
Prospektivní studie endoskopické ultrazvukové elastografie smykové vlny pro hodnocení jaterní fibrózy
Účelem studie je posoudit diagnostickou přesnost endoskopické ultrazvukové (EUS) elastografie smykové vlny ve stádiu jaterní fibrózy jak u normálních jedinců, tak u jedinců s pokročilou jaterní fibrózou/cirhózou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, párovou studii.
Studijní subjekty, které mají podle plánu podstoupit EUS na Mayo Clinic, budou identifikovány prostřednictvím Epic.
Bude provedena kontrola grafu včetně kontroly předchozího zobrazení, anamnézy a laboratorních výsledků, jak jsou k dispozici v Epic, aby se určila způsobilost studie.
Subjekty bez anamnézy chronického onemocnění jater (vyšetřované nízkým skóre FIB-4) a osoby se známou pokročilou fibrózou/cirhózou budou způsobilé pro studii.
Způsobilé subjekty studie pak budou kontaktovány buď před, nebo v době jejich endoskopického postupu, aby projednaly účast ve studii.
Všem subjektům se pak dostane standardní klinické péče na základě indikace k postupu EUS.
Během postupu EUS podstupují studijní subjekty s měřením střižných vln neinvazivním způsobem v rámci endosonografického hodnocení jater.
Pro bod SWE (pSWE) bude získáno 10 měření (včetně rychlosti smykové vlny (Vs), modulu pružnosti (E)).
Měření budou získána z levého i pravého laloku jater, pokud to nebude technicky neproveditelné.
Subjekty studie pak podstoupí párovou MR elastografii (ve stejný den nebo později) po dokončení EUS a pouze v případě, že byla získána konzistentní a spolehlivá měření smykové vlny (např. VsN > 70 % (index spolehlivosti každého měření vyjádřený v procentech), IQR/M (interkvartilní rozmezí/medián) je <15 % pro Vs a <30 % pro E).
Zapsané subjekty, které prošly předchozí MRE (do 6 měsíců od zápisu), by byly způsobilé pro studii, aniž by musely podstupovat další výzkumnou MRE.
Po dokončení MR elastografie budou subjekty pokračovat v běžné klinické péči a nebudou sledovány výzkumným personálem.
Předpokládá se, že očekávaná délka účasti předmětu začne v době zápisu do studia a skončí po dokončení MR elastografie.
Žádné další sledování nebude.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let, kteří podstupují procedury EUS.
- Subjekty s anamnézou chronického onemocnění jater, pokročilou fibrózou nebo cirhózou
- Subjekty bez jakékoli anamnézy chronického onemocnění jater
- Subjekty, které podstoupily MR elastografii do šesti (6) měsíců od zařazení, se budou moci zúčastnit studie.
- Subjekty schopné dát vhodný souhlas se studií nebo mít k tomu vhodného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mohou mít kovové implantáty/zařízení nekompatibilní s MRI.
- Jedinci s těžkou klaustrofobií, kteří nemusí tolerovat MR elastografii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty podstupující EUS elastografii smykových vln
Subjekt, který je způsobilý, podstoupí EUS pro klinické indikace.
Budou shromážděna a studována měření EUS smykových vln, aby se určila diagnostická přesnost ve srovnání s MR elastografií.
|
Software pro stanovení ztuhlosti jater pro hodnocení jaterní fibrózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián endoskopický ultrazvuk (EUS) smyková vlnová elastografie
Časové okno: základní linie
|
Přesnost elastografie EUS smykové vlny získaná měřením modulu pružnosti se automaticky vypočítá a vygeneruje se medián 10 měření.
Měřeno v kilopascalech (kPA)
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-003779
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .