オピオイド削減を促進するためのコミュニティ参加型オプション (COMFORT)
2025年9月16日 更新者：Marian Wilson、Washington State University
治療を通じてオピオイドの削減を最大限に促進し促進するための地域社会参加の選択肢
この研究では、非がん性慢性疼痛に対してオピオイドを処方された成人が、マッサージ療法、ヨガ療法、カイロプラクティック、理学療法といった非オピオイドの選択肢を試すよう勧められた場合にどのように反応するかを調査したものです。
新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、これらのオプションは、インターネットに接続されたコンピューターまたはスマートフォンを使用した遠隔医療相談訪問を通じて利用できるようになります。
研究者らは、単一グループ計画を使用して、疼痛、疼痛関連症状、およびオピオイド使用に対する効果を経時的に測定する予定です。
調査の概要
詳細な説明
参加者は地元のプライマリケア実践者から集められ、ベースライン調査に回答するよう求められます。
その後、電話会議を通じて認定看護師と面会し、完全な痛みの評価を行います。
セッションの最後に、参加者は遠隔医療相談に利用できる 4 つの手段のうち 2 つを選択するよう求められます。
参加者は、選択した治療法ごとに 3 回の診察を含む、週に 1 回×6 週間で 6 回の遠隔医療セッションを受ける予定です。
痛み、気分、睡眠、薬の使用の測定値は、ベースライン、3週間、6週間で記録され、経時的な変化が検査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99201
- Community Health Association of Spokane
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Spokane、Washington、アメリカ、99201
- Washington State University College of Nursing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CHASペリーストリートまたは提携クリニックでの治療に登録する。
- 年齢が18歳以上。
- 英語を読み、話し、書く能力。
- がん以外の慢性の痛みを伴う病状と診断された。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 妊娠;
- 癌に基づく痛みを伴う病状の診断。
- PIまたは共同PIの登録医師が安全な研究参加を損なう可能性があると判断したその他の医学的または精神医学的状態（活動性精神病、頻繁な精神科入院歴、閉所恐怖症を伴う重度の不安、攻撃性を含むがこれらに限定されない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片腕の痛みの治療
Arm には、通常の痛みのケアに加えて、選択した 2 つの遠隔医療介入 x 6 週間が含まれます
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参加者は、マッサージ療法、ヨガ療法、カイロプラクティック、理学療法に関する遠隔医療相談から選択します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）疼痛強度評価
時間枠：6週間
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フルスケール名は、プロミス（患者報告された結果測定情報システム）の痛みの強度スケールバージョン3Aで、3つの項目の疼痛強度または重症度を測定します。
スケールは、最小の「痛みなし」= 1から最大の「非常に深刻な」= 5の痛みの範囲で、3-15の合計の可能性があります。
3項目の合計はTスコアに変換され、50は米国の一般人口平均と同等であり、 + /-10ポイントは標準偏差に相当します。
より高い値は、より悪い結果であると考えられています（Tスコア変換後の範囲40〜70）。
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6週間
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PROMIS疼痛干渉定格
時間枠：6週間
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スケール名は、過去7日間のさまざまな活動を妨げる8項目の構成疼痛干渉を測定するPROMIS（患者報告の結果測定情報システム）の痛み干渉スケールです。
スケールは、最小値から「まったくない」= 1から最大「非常に多く」= 5の痛みで、8-40の合計の可能性があります。
8項目の合計はTスコアに変換され、50は米国の一般人口平均に相当し、 + /-10ポイントは標準偏差に相当します。
より高い値はより悪い結果であると考えられています。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在のオピオイド誤用対策
時間枠：6週間
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オピオイドの使用について尋ねる 17 項目のスケール (0 ～ 64 の範囲で、スコアが高いほど誤用が多いことを示します)
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6週間
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精神的な幸福指数
時間枠：6週間
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精神的な幸福について尋ねる 4 つの項目 (範囲 4 ～ 20、スコアが高いほど精神的な幸福が高いことを示します)
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6週間
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患者の健康アンケートを使用した抑うつ症状（PHQ-8）
時間枠：6週間
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患者の健康アンケート（PHQ-8）スコア範囲0-24の8項目スケール（抑うつ症状の悪化）
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6週間
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症状を管理するための自己効力感を約束しますフォーム4a
時間枠：6週間
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自己効力感の自己報告（スコアが高くなる範囲4〜20症状管理自己効力感）。
スコアは、米国の成人の平均として50でTスコアに変換され、 + /-10ポイントは標準偏差に相当します。
より高い値は、より良い結果であると考えられています（Tスコア変換後の範囲40〜70）。
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6週間
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感情を管理するためのプロモーション自己効力感4a 4a
時間枠：6週間
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自己効力感の自己報告（範囲4-20）。
Tスコアに変換され、50が米国の成人の平均と + /-10ポイントが標準偏差に相当します。
より高い値は、感情を管理するための自己効力感のより良い結果であると考えられています（Tスコア変換後の範囲40〜70）。
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6週間
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全身性不安障害を使用した不安（GAD-7）
時間枠：6週間
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スコア範囲0-21の7項目スケール（スコアが高いほど不安が悪化します）
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6週間
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対人関係のニーズアンケート
時間枠：6週間
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他のスコアの範囲0〜28についてどのように感じるかを尋ねる9項目のスケール（低いスコアは、満たされていない対人のニーズを示します）
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予定されているテレヘルスセッションの出席率
時間枠：6週間
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参加者が出席したスケジュールされたテレヘルスセッションの割合（出席した総数/総数がスケジュールされたものとして計算）
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6週間
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IBMコンピューターの使いやすさと満足度のアンケート
時間枠：6週間
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IBMコンピューターの使いやすさと満足度のアンケートは、1〜7のリッカートスケールを使用した介入に対する参加者の満足度を評価するために、4項目の調査でテレビジープログラムのユーザビリティと満足度を測定するために適応しました。
リッカートスタイルのスケールでの平均4つの満足度項目（平均範囲1〜7が高いことを意味する平均範囲1〜7）から合計平均満足度評価が生成されました。各アイテムのリッカートスタイルのスケールは次のとおりでした。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月10日
一次修了 (実際)
2022年1月3日
研究の完了 (実際)
2022年1月3日
試験登録日
最初に提出
2020年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月15日
最初の投稿 (実際)
2021年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。