Samhällsengagerade alternativ för att underlätta opioidminskning (COMFORT)
16 september 2025 uppdaterad av: Marian Wilson, Washington State University
Samhällsengagerade alternativ för att maximera och underlätta opioidminskning genom behandling
Denna studie undersöker hur vuxna som ordinerats opioider för kronisk icke-cancersmärta svarar på inbjudningar att prova icke-opioida alternativ av massageterapi, yogaterapi, kiropraktik och fysikaliska terapier.
På grund av covid-19-pandemin kommer dessa alternativ att vara tillgängliga via telehälsokonsultationsbesök med hjälp av en dator eller smartphone med internetanslutning.
Utredarna kommer att mäta effekter på smärta, smärtrelaterade symtom och opioidanvändning över tid med hjälp av en engruppsdesign.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att rekryteras från lokala primärvårdsmetoder och ombeds att fylla i en baslinjeundersökning.
De kommer sedan att träffa en legitimerad sjuksköterska via telefonkonferens för en fullständig smärtbedömning.
I slutet av sessionen kommer deltagarna att bli ombedda att välja två av fyra tillgängliga metoder för telehälsokonsultation.
Deltagarna kommer att schemaläggas för sex telehälsosamtal, en gång i veckan x sex veckor med tre konsultationer per vald terapi.
Mätningar av smärta, humör, sömn, medicinanvändning kommer att fångas vid baslinjen, tre veckor och sex veckor och undersökas för förändringar över tiden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99201
- Community Health Association of Spokane
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99201
- Washington State University College of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inskrivning i behandling på CHAS Perry St eller partnerklinik;
- ålder över 18 år;
- förmåga att läsa, tala och skriva engelska;
- diagnostiserats med ett kroniskt, icke-cancerbaserat smärtsamt medicinskt tillstånd;
- förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- graviditet;
- diagnos av ett cancerbaserat smärtsamt medicinskt tillstånd;
- alla andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som den registrerade PI- eller Co-PI-läkaren fastställer kan äventyra säker studiedeltagande (inklusive men inte begränsat till aktiv psykos, historia av frekventa psykiatriska sjukhusinläggningar, svår ångest med klaustrofobi, aggression)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarms smärtbehandling
Arm inkluderar vanlig smärtvård plus de två valda telehälsoinsatserna x 6 veckor
|
Deltagaren väljer från telehälsokonsultation om massageterapi, yogaterapi, kiropraktik och fysikaliska terapier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterat resultat Mätinformationssystem (PROMIS) (PROMIS)
Tidsram: 6 veckor
|
Fullskala namn är Promis (patientrapporterat utfallsmätningsinformationssystem) smärtintensitetsskala version 3A som mäter konstruktionsmärtintensiteten eller svårighetsgraden i tre artiklar för hur mycket det gör ont i genomsnitt, i det värsta och åtminstone under de senaste sju dagarna.
Skala sträcker sig från minimum "ingen smärta" = 1 till maximalt "mycket allvarlig" = 5 smärta med en möjlig summa av 3-15.
En total summa av de tre artiklarna omvandlas till en T-poäng där 50 motsvarar det amerikanska allmänna befolkningsgenomsnittet och + /- 10 poäng motsvarar standardavvikelsen.
Högre värden anses vara ett sämre resultat (intervall 40-70 efter T-poängomvandling).
|
6 veckor
|
|
Promis smärtstörningar
Tidsram: 6 veckor
|
Skalnamn är Promis (patientrapporterat utfallsmätningsinformationssystem) smärtstillståndsskala som mäter konstruktionsmärtstörningen i 8 artiklar för hur mycket smärta stör en mängd olika aktiviteter under de senaste sju dagarna.
Skala sträcker sig från minimum "inte alls" = 1 till maximalt "mycket" = 5 smärta med en möjlig summa av 8-40.
En total summa av de åtta artiklarna omvandlas till en T-poäng där 50 motsvarar det amerikanska allmänna befolkningsgenomsnittet och + /- 10 poäng motsvarar standardavvikelsen.
Högre värden anses vara ett sämre resultat.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktuell åtgärd för missbruk av opioid
Tidsram: 6 veckor
|
17-skala för att fråga om användning av opioider (intervall 0-64 med högre poäng som indikerar mer missbruk)
|
6 veckor
|
|
Andligt välbefinnande Index
Tidsram: 6 veckor
|
4-objekt att fråga om andligt välbefinnande (intervall 4-20 med högre poäng som indikerar mer andligt välbefinnande)
|
6 veckor
|
|
Depressiva symtom med hjälp av patienthälsofrågeformulär (PHQ-8)
Tidsram: 6 veckor
|
Patienthälsofrågeformulär (PHQ-8) 8-artikels skala med poängintervall 0-24 (högre poäng förvärras depressiva symtom)
|
6 veckor
|
|
Promis själveffektivitet för att hantera symtom kort form 4A
Tidsram: 6 veckor
|
Själveffektivitet självrapport (intervall 4-20 med högre poäng bättre symptomhantering själveffektivitet).
Poäng omvandlade till T-poäng med 50 som genomsnittet för oss vuxna och + /- 10 poäng motsvarar standardavvikelsen.
Högre värden anses vara ett bättre resultat (intervall 40-70 efter T-poängomvandling).
|
6 veckor
|
|
Promis själveffektivitet för att hantera känslor kort form 4A
Tidsram: 6 veckor
|
Själveffektivitet Självrapport (intervall 4-20).
Konverterad till T-poäng där 50 är lika med USA: s vuxna i genomsnitt och + /- 10 poäng motsvarar standardavvikelsen.
Högre värden anses vara ett bättre resultat för själveffektivitet för att hantera känslor (intervall 40-70 efter T-poängomvandling).
|
6 veckor
|
|
Ångest med generaliserad ångestsjukdom (GAD-7)
Tidsram: 6 veckor
|
7-artikels skala med poängintervall 0-21 (högre poäng förvärras ångest)
|
6 veckor
|
|
Interpersonella behovsfrågeformulär
Tidsram: 6 veckor
|
9-artikels skala som frågar hur man känner för andra poäng intervall 0-28 (lägre poäng indikerar mer ouppfyllda interpersonella behov)
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av närvaron i schemalagda telehälsa -sessioner
Tidsram: 6 veckor
|
Procentandel av schemalagda telehälsa -sessioner som deltog av deltagarna (beräknat som totalt antal deltog/totalt antal schemalagda)
|
6 veckor
|
|
IBM datoranvändbarhet och frågeformulär
Tidsram: 6 veckor
|
IBM-datoranvändbarhets- och tillfredsställelsesfrågeformulärerna anpassades för att mäta användbarhet och tillfredsställelse av tele-besöksprogram och tillfredsställelse med en undersökning med 4 artiklar för att mäta deltagarnas tillfredsställelse med interventionen med 1-7 Likert-skala.
En total medeltillfredsställelsesgradering genererades från de kombinerade medel 4 tillfredsställelsesobjekten (möjliga medelintervall 1-7 där högre poäng innebär högre tillfredsställelse) i en Likert-stil skala: Likert-stilskalan för varje objekt var: 1: Håller inte med om 7: Håller starkt var högre siffror indikerar större tillfredsställelse.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .