Door de gemeenschap betrokken opties om de vermindering van opioïden te vergemakkelijken (COMFORT)
16 september 2025 bijgewerkt door: Marian Wilson, Washington State University
Door de gemeenschap betrokken opties om de vermindering van opioïden door middel van behandeling te maximaliseren en te vergemakkelijken
Deze studie onderzoekt hoe volwassenen die opioïden voorgeschreven krijgen voor chronische niet-kankerpijn, reageren op uitnodigingen om niet-opioïde opties van massagetherapie, yogatherapie, chiropractie en fysiotherapie te proberen.
Vanwege de COVID-19-pandemie zullen deze opties beschikbaar zijn via telegezondheidsconsulten met behulp van een computer of smartphone met internetverbinding.
De onderzoekers zullen de effecten op pijn, pijngerelateerde symptomen en opioïdengebruik in de loop van de tijd meten met behulp van een ontwerp met één groep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden geworven uit lokale eerstelijnszorgpraktijken en gevraagd om een nulmeting in te vullen.
Ze zullen dan via een teleconferentie een geregistreerde verpleegkundige ontmoeten voor een volledige pijnbeoordeling.
Aan het einde van de sessie wordt de deelnemers gevraagd om twee van de vier beschikbare modaliteiten voor telegezondheidsconsultatie te kiezen.
Deelnemers worden ingepland voor zes telehealth-sessies, eenmaal per week x zes weken met drie consulten per gekozen therapie.
Metingen van pijn, gemoedstoestand, slaap en medicijngebruik worden vastgelegd bij baseline, drie weken en zes weken en onderzocht op veranderingen in de loop van de tijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99201
- Community Health Association of Spokane
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99201
- Washington State University College of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- inschrijving voor behandeling bij de CHAS Perry St of samenwerkende kliniek;
- leeftijd ouder dan 18 jaar;
- vermogen om Engels te lezen, spreken en schrijven;
- gediagnosticeerd met een chronische, niet op kanker gebaseerde pijnlijke medische aandoening;
- mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap;
- diagnose van een op kanker gebaseerde pijnlijke medische aandoening;
- elke andere medische of psychiatrische aandoening waarvan de geregistreerde PI of Co-PI-arts vaststelt dat veilige deelname aan het onderzoek in gevaar kan worden gebracht (inclusief maar niet beperkt tot actieve psychose, voorgeschiedenis van frequente psychiatrische ziekenhuisopnames, ernstige angst met claustrofobie, agressie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling van pijn aan één arm
Arm omvat gebruikelijke pijnzorg plus de gekozen twee telehealth-interventies x 6 weken
|
Deelnemer kiest uit telehealth-consult over massagetherapie, yogatherapie, chiropractie en fysiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Met de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (PROMIS) pijnintensiteitsbeoordeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Naam op volledige schaal is Promis (door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetinginformatiesysteem) Pijnintensiteitsschaal Versie 3A die de constructpijnintensiteit of ernst in drie items meet voor hoeveel het gemiddeld pijn doet, op het slechtste geval en in de afgelopen 7 dagen.
Schaal varieert van minimale "geen pijn" = 1 tot maximale "zeer ernstige" = 5 pijn met een mogelijke som van 3-15.
Een totale som van de 3 items wordt omgezet in een T-score waarbij 50 gelijkwaardig is aan het gemiddelde van de Amerikaanse algemene bevolking en + /- 10 punten gelijk is aan de standaardafwijking.
Hogere waarden worden beschouwd als een slechter resultaat (bereik 40-70 na T-score conversie).
|
6 weken
|
|
PROMIS Pijninterferentiebeoordeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Schaalnaam is Promis (door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetinginformatiesysteem) Pijninterferentieschaal die de constructpijninterferentie in 8 items meet voor hoeveel pijn de afgelopen 7 dagen met verschillende activiteiten verstoort.
Schaal varieert van minimaal "helemaal niet" = 1 tot maximaal "zeer veel" = 5 pijn met een mogelijke som van 8-40.
Een totale som van de 8 items wordt omgezet in een T-score waarbij 50 gelijkwaardig is aan het gemiddelde van de Amerikaanse algemene bevolking en + /- 10 punten gelijk is aan de standaardafwijking.
Hogere waarden worden beschouwd als een slechter resultaat.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidige maatregel voor misbruik van opioïden
Tijdsspanne: 6 weken
|
Schaal met 17 items om te vragen naar het gebruik van opioïden (bereik 0-64 waarbij hogere scores wijzen op meer misbruik)
|
6 weken
|
|
Spirituele welzijnsindex
Tijdsspanne: 6 weken
|
4 vragen over spiritueel welzijn (bereik 4-20 waarbij hogere scores wijzen op meer spiritueel welzijn)
|
6 weken
|
|
Depressieve symptomen met behulp van de gezondheidsvragenlijst van de patiënt (PHQ-8)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-8) 8-item schaal met scorebereik 0-24 (hogere score is verergerd depressieve symptomen)
|
6 weken
|
|
Promis zelfeffectiviteit voor het beheren van symptomen Korte vorm 4A
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfeffectiviteit zelfrapportage (bereik 4-20 met hogere score beter symptoombeheer zelfeffectiviteit).
Scores omgezet in T-scores met 50 als het gemiddelde voor Amerikaanse volwassenen en + /- 10 punten zijn gelijk aan de standaardafwijking.
Hogere waarden worden beschouwd als een beter resultaat (bereik 40-70 na T-score conversie).
|
6 weken
|
|
Promis zelfeffectiviteit voor het beheren van emoties Korte vorm 4A
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfeffectiviteitszelfrapportage (bereik 4-20).
Omgerekend naar T-score waarbij 50 gelijk is aan het Amerikaanse volwassenengemiddelde en +/- 10 punten gelijk is aan de standaarddeviatie.
Hogere waarden worden beschouwd als een beter resultaat voor de zelfeffectiviteit bij het beheersen van emoties (bereik 40-70 na conversie van de T-score).
|
6 weken
|
|
Angst met gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Schaal met 7 items met een scorebereik van 0-21 (hogere score betekent verergerde angst)
|
6 weken
|
|
Interpersoonlijke behoeften vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Schaal met 9 items waarin wordt gevraagd hoe men denkt over anderen scorebereik 0-28 (lagere score duidt op meer onvervulde interpersoonlijke behoeften)
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de aanwezigheid in geplande telehealth -sessies
Tijdsspanne: 6 weken
|
Percentage van geplande telehealth -sessies bijgewoond door deelnemers (berekend als het totale aantal bijgewoond aantal/totaal aantal gepland)
|
6 weken
|
|
IBM Computer Bruikbaarheid en tevredenheid vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 weken
|
De vragenlijsten van de IBM Computer-bruikbaarheid en tevredenheid werden aangepast om de bruikbaarheid en tevredenheid van het tele-bezoekprogramma met een enquête van 4 items te meten om de tevredenheid van de deelnemers met de interventie te meten met behulp van 1-7 Likert-schaal.
Een totale gemiddelde tevredenheidsclassificatie werd gegenereerd uit de gecombineerde gemiddelde 4 tevredenheidsitems (mogelijk gemiddelde bereik 1-7 waar een hogere score hogere tevredenheid betekent) op een schaal van Likert-stijl: de schaal van Likert-stijl voor elk item was: 1: zeer mee oneens- 7: AKKOORD waar hogere getallen een grotere tevredenheid aangeven.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .