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Opzioni impegnate dalla comunità per facilitare la riduzione degli oppioidi (COMFORT)

15 ottobre 2021 aggiornato da: Washington State University

Opzioni impegnate dalla comunità per massimizzare e facilitare la riduzione degli oppioidi attraverso il trattamento

Questo studio indaga su come gli adulti a cui sono stati prescritti oppioidi per il dolore cronico non oncologico rispondono agli inviti a provare opzioni non oppioidi di massoterapia, terapia yoga, chiropratica e terapie fisiche. A causa della pandemia di COVID-19, queste opzioni saranno disponibili tramite visite di consulenza in telemedicina utilizzando un computer o uno smartphone con connessione Internet. Gli investigatori misureranno gli effetti sul dolore, i sintomi correlati al dolore e l'uso di oppioidi nel tempo utilizzando un disegno a gruppo singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati dalle pratiche di assistenza primaria locali e verrà chiesto di completare un sondaggio di base. Si incontreranno quindi con un'infermiera registrata tramite teleconferenza per una valutazione completa del dolore. Alla fine della sessione, ai partecipanti verrà chiesto di scegliere due delle quattro modalità disponibili per la consultazione in telemedicina. I partecipanti saranno programmati per sei sessioni di telemedicina, una volta alla settimana x sei settimane con tre consultazioni per ogni terapia scelta. Le misurazioni del dolore, dell'umore, del sonno e dell'uso di farmaci verranno acquisite al basale, tre settimane e sei settimane ed esaminate per i cambiamenti nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
        • Reclutamento
        • Community Health Association of Spokane
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
        • Reclutamento
        • Washington State University College of Nursing
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • iscrizione al trattamento presso la CHAS Perry St o clinica partner;
  • età superiore a 18 anni;
  • capacità di leggere, parlare e scrivere in inglese;
  • diagnosticato con una condizione medica dolorosa cronica, non basata sul cancro;
  • capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza;
  • diagnosi di una condizione medica dolorosa basata sul cancro;
  • qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che l'IP o il Co-PI medico registrato potrebbe compromettere la partecipazione sicura allo studio (incluso ma non limitato a psicosi attiva, storia di frequenti ricoveri psichiatrici, grave ansia con claustrofobia, aggressività)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento del dolore al braccio singolo
Il braccio include la normale cura del dolore più i due interventi di telemedicina scelti x 6 settimane
Altro: Trattamento del dolore non farmacologico
Il partecipante seleziona dalla consulenza di telemedicina su massoterapia, terapia yoga, chiropratica e terapie fisiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Valutazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
3 item che chiedono informazioni sulla gravità del dolore (intervallo da 3 a 15 con punteggio più alto peggiore intensità del dolore)
6 settimane
PROMIS Valutazione dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
8 item che chiedono informazioni sull'interferenza del dolore con la vita (range da 8 a 40 con punteggio più alto peggiore interferenza del dolore)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8) Scala a 8 voci con intervallo di punteggio 0-24 (il punteggio più alto è un peggioramento dei sintomi depressivi)
6 settimane
PROMIS Autoefficacia per la gestione dei sintomi modulo breve 4a
Lasso di tempo: 6 settimane
Autovalutazione di autoefficacia (intervallo 4-20 con punteggio più alto migliore autoefficacia nella gestione dei sintomi)
6 settimane
PROMIS Autoefficacia per la gestione delle emozioni short form 4a
Lasso di tempo: 6 settimane
Autovalutazione di autoefficacia (range 4-20 con punteggio più alto migliore autoefficacia nella gestione delle emozioni)
6 settimane
Ansia con disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala a 7 elementi con intervallo di punteggio 0-21 (il punteggio più alto è un peggioramento dell'ansia)
6 settimane
Questionario sui bisogni interpersonali
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala a 9 item che chiede come ci si sente nei confronti degli altri intervallo di punteggio 0-18 (il punteggio più basso indica bisogni interpersonali più insoddisfatti)
6 settimane
Attuale misura sull'abuso di oppiacei
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala di 17 elementi per chiedere informazioni sull'uso di oppioidi (intervallo 0-64 con punteggi più alti che indicano un uso improprio maggiore)
6 settimane
Indice di benessere spirituale
Lasso di tempo: 6 settimane
4 domande sul benessere spirituale (range 4-20 con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere spirituale)
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione a sessioni programmate di telemedicina
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di partecipazione per ciascun partecipante alle sessioni di telemedicina programmate (ad es. 3/6 sedute = 50%)
6 settimane
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Indagine sulla soddisfazione del programma a 3 elementi per misurare la soddisfazione dei partecipanti per gli interventi utilizzando la scala Likert 1-7 (intervallo di punteggio da 3 a 21 dove un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington State University

Collaboratori

University of Washington Institute for Translational Health Science (KL2)
Spokane Regional Health District
Rayce Rudeen Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

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