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Opzioni impegnate dalla comunità per facilitare la riduzione degli oppioidi (COMFORT)

16 settembre 2025 aggiornato da: Marian Wilson, Washington State University

Opzioni impegnate dalla comunità per massimizzare e facilitare la riduzione degli oppioidi attraverso il trattamento

Questo studio indaga su come gli adulti a cui sono stati prescritti oppioidi per il dolore cronico non oncologico rispondono agli inviti a provare opzioni non oppioidi di massoterapia, terapia yoga, chiropratica e terapie fisiche. A causa della pandemia di COVID-19, queste opzioni saranno disponibili tramite visite di consulenza in telemedicina utilizzando un computer o uno smartphone con connessione Internet. Gli investigatori misureranno gli effetti sul dolore, i sintomi correlati al dolore e l'uso di oppioidi nel tempo utilizzando un disegno a gruppo singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati dalle pratiche di assistenza primaria locali e verrà chiesto di completare un sondaggio di base. Si incontreranno quindi con un'infermiera registrata tramite teleconferenza per una valutazione completa del dolore. Alla fine della sessione, ai partecipanti verrà chiesto di scegliere due delle quattro modalità disponibili per la consultazione in telemedicina. I partecipanti saranno programmati per sei sessioni di telemedicina, una volta alla settimana x sei settimane con tre consultazioni per ogni terapia scelta. Le misurazioni del dolore, dell'umore, del sonno e dell'uso di farmaci verranno acquisite al basale, tre settimane e sei settimane ed esaminate per i cambiamenti nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
        • Community Health Association of Spokane
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
        • Washington State University College of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • iscrizione al trattamento presso la CHAS Perry St o clinica partner;
  • età superiore a 18 anni;
  • capacità di leggere, parlare e scrivere in inglese;
  • diagnosticato con una condizione medica dolorosa cronica, non basata sul cancro;
  • capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza;
  • diagnosi di una condizione medica dolorosa basata sul cancro;
  • qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che l'IP o il Co-PI medico registrato potrebbe compromettere la partecipazione sicura allo studio (incluso ma non limitato a psicosi attiva, storia di frequenti ricoveri psichiatrici, grave ansia con claustrofobia, aggressività)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento del dolore al braccio singolo
Il braccio include la normale cura del dolore più i due interventi di telemedicina scelti x 6 settimane
Altro: Trattamento del dolore non farmacologico
Il partecipante seleziona dalla consulenza di telemedicina su massoterapia, terapia yoga, chiropratica e terapie fisiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'intensità del dolore dei risultati riportati dal paziente (Promis)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il nome su larga scala è Promis (sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente) Scala di intensità del dolore Versione 3A che misura l'intensità del dolore costrutti o la gravità in tre elementi per quanto fa male in media, nel peggiore dei casi e almeno negli ultimi 7 giorni. La scala varia dal minimo "nessun dolore" = 1 al massimo "molto grave" = 5 dolore con una possibile somma di 3-15. Una somma totale dei 3 articoli viene convertita in un punteggio T in cui 50 equivale alla media della popolazione generale degli Stati Uniti e + /- 10 punti equivale alla deviazione standard. Valori più alti sono considerati un risultato peggiore (intervallo 40-70 dopo la conversione del punteggio T).
6 settimane
Valutazione delle interferenze del dolore da promozione
Lasso di tempo: 6 settimane
Il nome della scala è Promis (sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente) Scala di interferenza del dolore che misura l'interferenza del dolore costrutti in 8 elementi per la quantità di dolore che interferisce con una varietà di attività negli ultimi 7 giorni. La scala varia dal minimo "per niente" = 1 al massimo "molto" = 5 dolore con una possibile somma di 8-40. Una somma totale degli 8 articoli viene convertita in un punteggio T in cui 50 equivale alla media della popolazione generale degli Stati Uniti e + /- 10 punti equivale alla deviazione standard. Valori più alti sono considerati un risultato peggiore.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attuale misura sull'abuso di oppiacei
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala di 17 elementi per chiedere informazioni sull'uso di oppioidi (intervallo 0-64 con punteggi più alti che indicano un uso improprio maggiore)
6 settimane
Indice di benessere spirituale
Lasso di tempo: 6 settimane
4 domande sul benessere spirituale (range 4-20 con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere spirituale)
6 settimane
Sintomi depressivi usando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: 6 settimane
Problema di salute del paziente (PHQ-8) Scala a 8 elementi con intervallo di punteggio 0-24 (punteggio più alto è peggiorato sintomi depressivi)
6 settimane
Autoefficacia Promis per la gestione dei sintomi Short Form 4A
Lasso di tempo: 6 settimane
Autoefficacia auto-segnalazione (intervallo 4-20 con punteggio più elevato Autoefficacia di gestione dei sintomi). I punteggi convertiti in punteggi T con 50 come media per gli adulti statunitensi e + /- 10 punti sono equivalenti alla deviazione standard. Valori più alti sono considerati un risultato migliore (intervallo 40-70 dopo la conversione del punteggio T).
6 settimane
Autoefficacia Promis per la gestione delle emozioni Short Form 4A
Lasso di tempo: 6 settimane
Autoefficacia auto-report (intervallo 4-20). Convertiti in punteggio T in cui 50 sono uguali alla media degli adulti statunitensi e + /- 10 punti equivale alla deviazione standard. Valori più alti sono considerati un risultato migliore per l'autoefficacia per la gestione delle emozioni (intervallo 40-70 dopo la conversione del punteggio T).
6 settimane
Ansia usando disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala a 7 elementi con intervallo di punteggio 0-21 (punteggio più alto è peggiorato l'ansia)
6 settimane
Questionario sui bisogni interpersonali
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala a 9 elementi che chiede come ci si sente riguardo al punteggio degli altri intervallo 0-28 (il punteggio inferiore indica esigenze interpersonali più non soddisfatte)
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di frequenza in sessioni di telemedicina programmate
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale delle sessioni di telehealth programmate a cui hanno partecipato i partecipanti (calcolati come numero totale assistito/numero totale programmato)
6 settimane
IBM Computer Usabilità e Soddisfazione questionari
Lasso di tempo: 6 settimane
I questionari di usabilità e soddisfazione del computer IBM sono stati adattati per misurare l'usabilità e la soddisfazione del programma televisivo con un sondaggio a 4 elementi per valutare la soddisfazione dei partecipanti con l'intervento utilizzando 1-7 Likert Scale. Una valutazione di soddisfazione media totale è stata generata dalla media combinata 4 elementi di soddisfazione (possibile intervallo medio 1-7 in cui un punteggio più alto significa una maggiore soddisfazione) su una scala in stile Likert: la scala in stile Likert per ciascun articolo era: 1: fortemente in disaccordo-7: fortemente d'accordo dove un numero più elevato indica una maggiore soddisfazione.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington State University

Collaboratori

University of Washington Institute for Translational Health Science (KL2)
Spokane Regional Health District
Rayce Rudeen Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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